Copenhague, 23 de enero de 2013.- La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de Tresiba® (insulina degludec) y Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) para el tratamiento de la diabetes en adultos. Esta aprobación es extensiva a los 27 estados miembros de la Unión Europea.

Tresiba®, nombre comercial de insulina degludec, es un análogo de insulina de nueva generación, que se administra una vez al día y tiene un perfil de larga duración. En los estudios realizados siguiendo una metodología de tratamiento hasta objetivo, que fueron presentados para la solicitud de aprobación del fármaco y en los que Tresiba® fue comparado con insulina glargina, Tresiba® demostró un menor riesgo de hipoglucemias totales e hipoglucemias nocturnas, al tiempo que alcanzaba con éxito las mismas reducciones de la HbA1c. Además, con una duración de acción superior a las 42 horas, Tresiba® es la primera insulina basal que ofrece a las personas con diabetes la posibilidad de ajustar el momento de la inyección según sus necesidades.

Por su parte, Ryzodeg®, nombre comercial para insulina degludec/insulina aspart, está compuesta por el análogo basal de insulina de nueva generación degludec en una formulación soluble con insulina aspart. Ryzodeg® puede ser administrada una o dos veces al día con las principales comidas. En los estudios realizados siguiendo una metodología de tratamiento hasta objetivo, que fueron presentados para la solicitud de aprobación del fármaco y en los que Ryzodeg® fue comparado con NovoMix®, Ryzodeg® demostró un menor riesgo de hipoglucemias totales y nocturnas significativas, al tiempo que alcanzaba con éxito las mismas reducciones de la HbA1c.

En Europa, tanto Tresiba® como Ryzodeg® estarán disponibles para su comercialización con FlexTouch®, la última pluma precargada desarrollada por Novo Nordisk, que incorpora un mecanismo para facilitar la inyección. Tresiba® se ofrecerá en dos concentraciones permitiendo dosis máximas de 80 y 160 unidades por pinchazo, respectivamente.

“Ambas autorizaciones constituyen importantes hitos para Novo Nordisk y para el tratamiento de la diabetes”, ha señalado Mads Krogsgaard Thomsen, Director de I+D de Novo Nordisk. “Estamos deseando que Tresiba® y Ryzodeg® estén disponibles para todas las personas con diabetes en Europa”

Acerca de Tresiba® y Ryzodeg®

Tresiba® es el nombre comercial de insulina degludec, análogo basal de insulina de nueva generación de larga duración, descubierto y desarrollado por Novo Nordisk. Tresiba® tiene una absorción ultra lenta que proporciona un perfil de acción plano y estable. Tresiba® ha sido estudiado en un programa de ensayos clínicos a gran escala, BEGIN®, que ha examinado su impacto en el control glucémico, la hipoglucemia y la flexibilidad de ajustar la hora de administración de Tresiba® para ajustarse a las necesidades del paciente.

Ryzodeg®, nombre comercial de insulina degludec/insulina aspart, contiene Tresiba®, un análogo de insulina basal de nueva generación administrada una vez al día en una formulación con un bolo rápido de NovoRapid®. Ryzodeg® es la primera y única combinación de Tresiba® y la insulina de acción rápida más prescrita, NovoRapid® (NovoLog® en Estados Unidos), que proporciona control glucémico basal y postprandial.

Las solicitudes de Tresiba® y Ryzodeg® para su aprobación por la European Medicines Agency (EMA) y la US Food and Drug Administration (FDA) se presentaron en septiembre de 2011. Además, se han presentado solicitudes para su aprobación en Japón, Canadá, Suiza y un gran número de países. Tresiba® y Ryzodeg® fueron aprobados en Japón en septiembre y diciembre de 2012, respectivamente. En noviembre de 2012, los productos recibieron la opinión positiva del Comité Asesor de la FDA en Estados Unidos.

Novo Nordisk prevé lanzar Tresiba® en Reino Unido y Dinamarca durante la primera mitad de 2013 y en otros mercados europeos a lo largo de 2013 y 2014. En el caso de Ryzodeg®, se espera lanzarlo un año después de Tresiba®

Acerca de Novo Nordisk

Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk es una compañía global dedicada al cuidado de la salud con 89 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. La compañía ostenta una posición de liderazgo dentro de áreas como el control de la hemostasia, el tratamiento con hormona de crecimiento y la terapia hormonal sustitutiva. Para más información, www.novonordisk.es