Madrid, 6 de septiembre de 2016 – La compañía biofarmacéutica AbbVie anuncia que la Comisión Europea ha aprobado una actualización de la Ficha Técnica que permite acortar la duración del tratamiento con VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) con ribavirina (RBV) en pacientes adultos con hepatitis crónica infectados por el genotipo 4 (GT4) del virus de la hepatitis C (VHC) y cirrosis compensada (Child-Pugh A). Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV estaba previamente autorizado para pacientes con el GT4 y cirrosis compensada durante 24 semanas. Ahora, la ficha técnica contempla 12 semanas de tratamiento en la Unión Europea, incluida España.

La infección crónica por el VHC afecta a más de 160 millones de personas en todo el mundo, y 34 millones de personas viven con una infección por el VHC de GT4.3^,4 En Europa, donde nueve millones de personas están infectadas por el VHC, el GT4 está haciéndose cada vez más prevalente en varios países como Italia, Francia, Grecia y España, en los que se han comunicado tasas de prevalencia del 10% al 24%.^2,3 Se estima que, de las 481.000⁵ personas con hepatitis C que hay en España, el GT4 supone unas 36.000⁶.

La aprobación de esta modificación de la Ficha Técnica está respaldada por los datos de un estudio específico de fase 3, AGATE-I, en pacientes infectados por el VHC de GT4 con cirrosis compensada, que mostró que con 12 semanas de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y RBV el 97% (n=57/59) de los pacientes presentaron respuesta viral sostenida en la semana 12 después de completar el tratamiento (RVS₁₂).¹

Sobre el estudio AGATE-I

El AGATE-I es un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y RBV en pacientes con el GT4 durante 12 y 16 semanas. En el grupo de 16 semanas, los pacientes tratados con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y RBV alcanzaron tasas del 98% (n=60/61) de RVS₁₂.

Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia (? 20%) fueron dolor de cabeza (23%) en el grupo de 12 semanas y fatiga, astenia, dolor de cabeza, anemia y prurito (33%, 32%, 23% y 23%) en el grupo de 16 semanas.¹ Un paciente del grupo de 12 semanas experimentó fracaso virológico y otro paciente se retiró prematuramente después de un día de tratamiento. En el grupo de 16 semanas, un paciente faltó a la visita de las 12 semanas postratamiento.¹ Los resultados completos del estudio se publicaron online en The Lancet Gastroenterology and Hepatology.

Información sobre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 4 (GT4). Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir consiste en una combinación en dosis fijas de 150 mg de paritaprevir (un inhibidor de la proteasa NS3/4A) y 100 mg de ritonavir con 25 mg de ombitasvir (un inhibidor de NS5A), administrado una vez al día.

Actualmente, para el GT4, la pauta posológica autorizada es ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV durante 12 semanas en pacientes sin cirrosis y durante 24 semanas en pacientes con cirrosis compensada (Child-Pugh A).

Paritaprevir se descubrió durante la colaboración entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos. Paritaprevir ha sido desarrollado por AbbVie para usarlo en combinación con otros medicamentos en investigación de AbbVie para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

Más información sobre el programa de desarrollo de AbbVie para la hepatitis C en http://www.clinicaltrials.gov/

Indicación aprobada en la UE
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos.

Información importante sobre la seguridad en la UE

Contraindicaciones:
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Las personas que estén usando medicamentos con etinilestradiol deberán suspenderlos y cambiar a otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. No debe administrarse ombitasvir/paritaprevir/ritonavir junto con algunos medicamentos que son sustratos sensibles o inhibidores potentes de CYP3A. No debe administrarse ombitasvir/paritaprevir/ritonavir junto con inductores enzimáticos potentes o moderados.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:
No se recomienda el uso de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en monoterapia, sino en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.

Riesgo de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes con cirrosis por si aparecen signos y síntomas de descompensación hepática, lo cual incluye análisis clínicos hepáticos en el periodo inicial y durante el tratamiento.

Elevación de la ALT
En ensayos clínicos con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir se observaron elevaciones transitorias de la ALT hasta más de 5 veces el límite superior de la normalidad, sin elevaciones concomitantes de la bilirrubina, que fueron más frecuentes en un grupo que estaba usando anticonceptivos con etinilestradiol.

Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Cuando se utilice ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con ribavirina, debe obrarse con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las mujeres tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de varones; en la sección 4.6 y en el resumen de la ficha técnica de ribavirina se facilita más información.

Uso con medicamentos concomitantes
Se recomienda precaución al administrar ombitasvir/paritaprevir/ritonavir junto con fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4. Se recomienda reducir las dosis de colchicina o interrumpir su administración en pacientes con función renal o hepática normal. Se espera que ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir, aumente la exposición a estatinas, por lo que habrá que interrumpir o reducir la dosis de algunas estatinas. El ritonavir en dosis bajas, que es un componente de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, puede favorecer la resistencia a IP en pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento con antirretrovirales. No debe administrarse ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento depresor con antirretrovirales.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (observadas en más del 20 % de los pacientes) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir junto con RBV fueron cansancio y náuseas.

Se puede consultar el resumen completo de la ficha técnica en http://www.ema.europa.eu/

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 28.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite http://www.abbvie.es/ 

Afirmaciones con vistas al futuro

Algunas afirmaciones en esta nota de prensa pueden ser afirmaciones con vistas al futuro a efectos de la Ley de reforma estadounidense sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras "creer," "esperar," "anticipar," "proyectar" y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente afirmaciones con vistas al futuro. AbbVie advierte que estas afirmaciones con vistas al futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las afirmaciones con vistas al futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, problemas de propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes a la investigación y el proceso de desarrollo, litigios adversos o intervenciones gubernamentales y cambios en leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria.

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