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La FDA acepta la solicitud de registro de Sanofi de insulina basal Toujeo®
—La EMA ya ha aceptado el expediente de Toujeo—
París (Francia), 11 de julio de 2014.— Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciado hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de registro (New Drug Application, NDA) de Toujeo® (insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 300 U/ml), una insulina basal en fase de investigación. Dicha aceptación de la solicitud de registro ha tenido lugar tras la aceptación del dosier para la autorización de comercialización de Toujeo por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para los países de la UE el 27 de mayo de 2014.
“Estamos emocionados de haber alcanzado este hito importante en el proceso de aprobación, que representa un paso hacia delante con Toujeo, una nueva insulina basal en fase de investigación que ha sido evaluada en una amplia variedad de pacientes con diabetes”, declaró Pierre Chancel, Vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes en Sanofi. “Con la aceptación de nuestra solicitud por parte de la FDA, anticipamos que la decisión regulatoria para la autorización de comercialización de Toujeo en EE. UU. será en la primera mitad de 2015”.
La solicitud de registro de Toujeo se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, que consiste en una serie de estudios Fase III exhaustivos e internacionales que evalúan la eficacia y seguridad de Toujeo en más de 3500 personas procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes.
Toujeo es el nombre comercial de insulina glargina [origen ADNr] inyectable, 300 U/ml, a la que antes se conocía con la abreviatura “U300”. En la actualidad, U300 no está aprobado ni autorizado en ningún lugar del mundo.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial en la industria sanitaria, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades del paciente. Sanofi concentra sus esfuerzos en el campo de la atención sanitaria con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer Healthcare, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de Medicamentos]), acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and Exchange Commission [Comisión de Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers [Autoridad de Mercados Financieros]) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2012. Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información o declaraciones prospectivas.
