Notas de prensa
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La FDA concede la designación de terapia innovadora a durvalumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial vesical PD-L1 positivo
- Tras los primeros datos de un ensayo fase I en pacientes cuyo tumor había progresado durante o después de un régimen de referencia basado en platino.
- Durvalumab también se está estudiando en cáncer de vejiga como tratamiento de primera línea en monoterapia y combinado con tremelimumab.
Madrid, 23 de febrero de 2016 -. La compañía biofarmacéutica AstraZeneca y MedImmune, su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora (breakthrough therapy) a durvalumab (MEDI4736), un anticuerpo monoclonal humano experimental dirigido contra el ligando del receptor de muerte programada-1 (PD-L1), para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial vesical PD-L1 positivo irresecable o metastásico cuyo tumor ha progresado durante o después de un régimen de referencia con base de platino.
Robert Iannone, director de la división de Desarrollo Internacional de Medicamentos e Inmunooncología de AstraZeneca afirmó: “El cáncer de vejiga metastásico es un área en la que existe una importante necesidad médica no cubierta. Esta designación de terapia innovadora es una gran satisfacción para nosotros. Esperamos colaborar estrechamente con la FDA para acercar durvalumab a los pacientes con cáncer de vejiga lo antes posible”.
La designación de terapia innovadora está concebida para acelerar el desarrollo de nuevos fármacos destinados al tratamiento de enfermedades graves y que han demostrado unos primeros resultados clínicos prometedores, que suponen una mejoría sustancial con respecto a los otros tratamientos disponibles en términos de una variable clínicamente significativa o cuando existe una gran necesidad médica no cubierta.
La designación de terapia innovadora de durvalumab ha sido concedida por la FDA basándose en los primeros datos clínicos de un ensayo fase I en pacientes con cáncer urotelial vesical metastásico avanzado cuyo tumor había progresado durante o después de un régimen de referencia basado en platino. Ésta es la tercera designación de terapia innovadora concedida por la FDA a AstraZeneca para tratamientos oncológicos. Esta designación ofrece la oportunidad de seguir colaborando con la FDA para el programa de desarrollo de durvalumab.
Durvalumab también se está estudiando en cáncer de vejiga como tratamiento de primera línea en monoterapia y combinado con tremelimumab como parte del ensayo fase III DANUBE.
Sobre el cáncer de vejiga
Los cánceres uroteliales vesicales aparecen en el epitelio de la vejiga y son la 9ª forma más frecuente de cáncer en todo el mundo. Según la Global Burden of Disease Cancer Collaboration, se calcula que en el año 2013 se produjeron 400.000 casos de cáncer de vejiga y 173.000 muertes en todo el mundo por esta causa. El cáncer de vejiga metastásico sigue siendo un área de gran necesidad médica no cubierta, ya que la tasa de supervivencia global a 5 años es inferior al 15%.
Sobre durvalumab (MEDI4736)
Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano experimental contra el ligando del receptor de muerte programada-1 (PD-L1). Los tumores pueden expresar PD-L1 que se une al receptor PD-1 de los linfocitos T citotóxicos para evitar ser detectados por el sistema inmunitario. Durvalumab bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1, neutralizando la táctica del tumor para eludir el sistema inmunitario.
Durvalumab se está desarrollando, al mismo tiempo que otras inmunoterapias, para capacitar al sistema inmunitario del paciente para que pueda atacar al cáncer. Durvalumab se está investigando en un extenso programa de ensayos clínicos, como monoterapia o en combinación con tremelimumab, en cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de cabeza y cuello, de vejiga, gástrico, pancreático, carcinoma hepatocelular (CHC) y hemático.
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología, área terapéutica prioritaria para la compañía. Su objetivo es ayudar a los pacientes redefiniendo el paradigma del tratamiento oncológico para conseguir que el cáncer deje de ser una causa de muerte. AstraZeneca se marca como meta proporcionar seis nuevos tratamientos oncológicos a los pacientes antes de 2020.
Su pipeline de medicamentos de nueva generación está centrado en cuatro patologías principales: cáncer de ovario; pulmón; mama y tumores hematológicos. Estos fármacos se están investigando en cuatro áreas clave: la inmunooncología; los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia; la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es
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