· Exforge contiene en un solo comprimido los dos principales antihipertensivos valsartán y amlodipino

· La presentación de la solicitud de registro incluye los resultados de más de 5.000 pacientes hipertensos

Basilea (Suiza), 27 de abril de 2006 - Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aceptado revisar, según el procedimiento habitual, la solicitud de nuevo medicamento para Exforge® (valsartán/besilato de amlodipino) como nueva opción terapéutica para los pacientes hipertensos. La presentación de la solicitud de autorización en la UE ya se ha completado en 2006.

Los ensayos clínicos demostraron que Exforge ejerce reducciones clínicamente importantes de la presión arterial. Exforge utiliza dos mecanismos de acción complementarios a través del bloqueador de los canales del calcio amlodipino y del antagonista del receptor de la angiotensina (ARA II) valsartán. Ambos compuestos son, en su respectivo grupo terapéutico, el medicamento de marca más recetado.

Se calcula que más de 65 millones de estadounidenses, lo que equivale a uno de cada tres adultos, padecen hipertensión arterial, y que aproximadamente el 70% de ellos no está bien controlado. Entre las personas hipertensas que reciben tratamiento antihipertensivo, alrededor del 50% no logra la cifra deseada de tensión arterial.

"Con un número tan elevado de pacientes con hipertensión arterial no regulada, se necesita realmente un agente que ayude a conseguir y mantener las cifras deseadas de presión arterial," dijo el Dr. James Shannon, Director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Una ventaja adicional de Exforge es ofrecer la eficacia conjunta de dos mecanismos de acción establecidos, lo que redunda en una presión arterial significativamente más baja."

La solicitud en EE.UU. se basó en un importante programa de ensayos clínicos en el que participaron más de 5.000 pacientes hipertensos. El programa incluía cinco ensayos controlados en los que más de 2.600 pacientes recibieron Exforge una vez al día. Con una sola dosis diaria de Exforge se consiguieron reducciones de la tensión arterial clínicamente importantes y el medicamento fue bien tolerado.

La hipertensión arterial es la afección que provoca más mortalidad en el mundo, y afecta por lo menos al 25% de la población adulta.1 Los investigadores calculan que 1.000 millones de personas en todo el mundo padecen la enfermedad. La hipertensión afecta y daña las arterias del organismo, lo que puede representar una carga para el corazón, los riñones, el cerebro y otros órganos vitales, así como los vasos sanguíneos. Si no se consigue regular la hipertensión, ésta puede causar infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca y renal, y muerte prematura. Se calcula que siete de cada diez pacientes hipertensos no logran las cifras de presión arterial deseadas, y muchos necesitan politerapia para mantener su objetivo de tensión arterial.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 91.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es