• Opdivo® (nivolumab), la primera inmunoterapia aprobada en España para cinco indicaciones en tres tumores difíciles de tratar: cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de células renales y melanoma

Madrid, 24 de noviembre de 2016 – Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) reúne en Madrid a tres sociedades científicas para presentar los resultados de eficacia y seguridad, que reafirman la investigación y liderazgo de nivolumab en pacientes con cánceres difíciles de tratar. La reciente aprobación de nivolumab en 3 nuevas indicaciones (cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de células renales y melanoma) lo convierte en la primera inmunoterapia con cinco indicaciones aprobadas para tres tumores distintos.

La Inmuno-Oncología ya no es una terapia nueva, puesto que son muchos los años que Bristol-Myers Squibb lleva investigando en este ámbito, pero sí novedosa, pues ha abierto una nueva era en el tratamiento del cáncer. “En Bristol-Myers Squibb, tenemos una visión para el futuro del abordaje del cáncer que se centra en la Inmuno-Oncología, considerada ahora una importante opción de tratamiento junto con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos para determinados tipos de cáncer. Las tres nuevas aprobaciones de nivolumab en España, que se incorporan a las dos con las que ya contábamos, ponen de relieve nuestro compromiso con la investigación de tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes con enfermedades graves. Desde Bristol-Myers Squibb seguiremos focalizando nuestros esfuerzos en el avance de estos nuevos tiempos en el tratamiento del cáncer, que brinda la Inmuno-Oncología” afirma D. Roberto Úrbez, Vicepresidente europeo y Director General BMS España y Portugal.

En el mes de octubre se aprobó la inclusión en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud en tres nuevas indicaciones de nivolumab: para el tratamiento en monoterapia de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) en monoterapia después de tratamiento previo y) para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en combinación con ipilimumab, todas ellas para el tratamiento en adultos.

Gracias a la Inmuno-Oncología, las expectativas actuales de supervivencia a largo plazo y la forma en que los pacientes conviven con la enfermedad se ha transformado. Al contrario que los tratamientos tradicionales, éste dota al sistema inmune de la capacidad de desenmascarar y luchar contra las células tumorales, logrando una eficacia sin precedentes en tumores difíciles de tratar. Se ha posicionado como una importante opción de tratamiento junto con la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y los tratamientos dirigidos para determinados tipos de cáncer por su demostrada eficacia y seguridad.

“En BMS contamos con un importante programa clínico continuado de Inmuno-Oncología que valora poblaciones de pacientes amplias, en múltiples tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas y líneas de tratamiento e histologías, con el objeto de poner de relieve nuestros ensayos en cuanto a supervivencia global y otras medidas importantes como la durabilidad de la respuesta. Por eso, esperamos seguir avanzando y obtener más aprobaciones en que nos permitan proporcionar nuevas opciones a pacientes con diferentes tipos de cáncer” asegura Úrbez.

El impacto de la Inmuno-Oncología en cáncer de pulmón

Nivolumab ha demostrado eficacia y supervivencia global en dos ensayos fase 3 independientes que demuestran una supervivencia global (SG) superior en CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa frente al comparador docetaxel: un ensayo en el CPNM de histología escamosa (CheckMate -017) y el otro en el CPNM de histología no escamosa (CheckMate -057); en este último se  basa esta aprobación. En conjunto, estos ensayos confirman el beneficio de nivolumab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, independientemente de la expresión de PD-L1.

El Dr. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español del Cáncer de Pulmón (GECP) comenta al respecto que: “se calcula que hay en torno a unas 27.000 muertes al año por cáncer de pulmón en España, lo que causa un importante impacto social. Los principales retos de la inmunoterapia disminuir las muertes a causa de este tumor y mejorar la supervivencia a largo plazo y calidad de vida de los pacientes en todos los estadios de la enfermedad”. “La inmunoterapia nos ha demostrado ya un aumento de supervivencia global de los pacientes con cáncer de pulmón nunca antes vista. Ahora, el siguiente reto conocer qué población se beneficia más de esta terapia” añade.

El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, según la Organización Mundial de la Salud. El CPNM es uno de los subtipos  más frecuentes  y representa aproximadamente el 85% de los casos. Alrededor del 25% al 30% de todos los cánceres de pulmón son carcinomas de células escamosas y el CPNM no escamoso representa aproximadamente del 50% al 65% de todos los casos de cáncer de pulmón. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio y el tipo de cáncer cuando se diagnostica. Globalmente, la tasa de supervivencia a los cinco años para el CPNM en estadio I está entre el 47% y el 50%; en el CPNM en estadio IV, la tasa de supervivencia a los cinco años cae al 2%.

Experiencia clínica en carcinoma de células renales, CheckMate -025

El ensayo CheckMate -025, abierto, aleatorizado, de fase 3, en el que se evaluó nivolumab frente a everolimus en pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) con componente de células claras, que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de 1 ó 2 regímenes de tratamiento antiangiogénico y no más de 3 tratamientos sistémicos previos,con supervivencia global (SG) como criterio de valoración principal. Además del beneficio en supervivencia global observado con nivolumab, se produjo una mejora en el tiempo de los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida no específica de la enfermedad tal y como se evaluó usando las escalas validadas de la Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) y el EuroQoL EQ-5D.

El Dr. José Ángel Arranz, Jefe de Sección de Tumores Urológicos y Ginecológicos del HGU Gregorio Marañón de Madrid y Presidente del Grupo Español de Tumores Genitorurinarios (SOGUG), afirma, “Aunque se trate de pacientes con enfermedad avanzada y resistente a varias líneas de tratamiento previamente aplicado, los resultados del estudio Checkmate- 025 revelan unas cifras de supervivencia a largo plazo muy superiores a las obtenidas hasta el momento con los tratamientos clásicos. Además de los resultados de eficacia clínica, los pacientes tratados con nivolumab asistieron a una mejora en su calidad de vida relacionada con su salud, al experimentar una reducción en su sintomatología durante todo el tratamiento, en comparación con los pacientes que recibieron everolimus. La aprobación del uso de nivolumab en la práctica clínica representa un progreso importante para establecer un nuevo tratamiento de referencia en España”.

El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en los adultos y causa más de 100.000 muertes al año a nivel mundial. El CCR de células claras es el tipo más prevalente de CCR y representa del 80% al 90% de los casos. La incidencia de CCR es aproximadamente el doble en los hombres que en las mujeres y las tasas más altas de la enfermedad se registran en Norteamérica y Europa. A nivel global, la tasa de supervivencia a los cinco años de los pacientes con cáncer de riñón metastásico o avanzado al diagnóstico es del 12,1%.

Sólido avance en el tratamiento del melanoma, CheckMate -067

El ensayo CheckMate -067, es el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab ha demostrado una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia.

Respecto a los pacientes con mutaciones, en torno al 50% de los pacientes con melanoma sufre una mutación en el gen llamado BRAF, mutación V600E. Este hecho, está relacionado con la progresión del melanoma a partir de los melanocitos de la piel.  “Era común que la mayoría de los pacientes que sufrían melanoma, desarrollaran mecanismos de resistencia al tratamiento a los pocos meses de iniciarlo. Sin embargo, gracias a la inmunoterapia, la supervivencia de estos pacientes se está viendo claramente prolongada” confirma el Dr. Martín-Algarra, Presidente del Grupo Español de Melanoma y consultor en Oncología Médica de la Clínica Universidad de Navarra.

Del mismo modo, el oncólogo explica los datos específicos de melanoma: “históricamente, el melanoma avanzado ha sido una enfermedad muy difícil de tratar. El pronóstico de esta enfermedad ha cambiado radicalmente gracias a la inmuno-oncología, consiguiendo datos de supervivencia que prácticamente doblan la posibilidad de estar vivo. Ahora, los datos del ensayo Checkmate – 067 de combinación de inmnunoterapia, corroboran aún más la estrategia de investigación, para continuar estudiando la combinación de agentes inmunológicos para mejorar la supervivencia a largo plazo. Con esta aprobación, tanto los pacientes como nosotros, los propios profesionales sanitarios estamos de enhorabuena porque al tener una nueva opción de tratamiento, los resultados mejorarán.”

El melanoma es una forma de cáncer de piel que se caracteriza por un crecimiento descontrolado de células productoras de pigmento (melanocitos) localizadas en la piel.¹ El melanoma metastásico es la forma más mortal de la enfermedad y se produce cuando el cáncer se extiende más allá de la superficie de la piel a los otros órganos, como los ganglios linfáticos, los pulmones, el cerebro u otras áreas del cuerpo.¹ El melanoma es el noveno cáncer más frecuente en Europa y se estima que se diagnostican 100.000 nuevos casos cada año y se producen más de 20.000 muertes.²

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 18.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 57 países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 47 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es

_Referencias

1. American Cancer Society. “Melanoma.” http://www.cancer.org/cancer/skincancer-melanoma/overviewguide/index. Accessed on March 29, 2016.
2. Globocan 2012. “Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012”. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx#. Accessed on March 29, 2016