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La UE aprueba Tagrisso® (osimertinib) como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR
Madrid, 14 de junio de 2018.- La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Tagrisso® (osimertinib) para el tratamiento en monoterapia de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). La autorización se basa en los resultados del ensayo Fase III FLAURA publicados en la revista New England Journal of Medicine[i].
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca, ha declarado que “esta autorización es un avance muy importante que pone a disposición de los pacientes de la UE un nuevo tratamiento para el CPNM con mutación EGFR. Esta nueva autorización regional para osimertinib en primera línea, supone un hito para nuestra compañía”.
El Dr. David Planchard, profesor asociado de medicina y director del Grupo Torácico del centro oncológico francés Gustave Roussy, ha asegurado que “FLAURA podría cambiar la práctica clínica en el marco del tratamiento de primera línea del CPNM con mutación EGFR. El beneficio en términos de supervivencia libre de progresión observado en el ensayo es positivo entre los pacientes con mutación EGFR y es consistente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes con y sin metástasis en el sistema nervioso central. Además, los datos preliminares de supervivencia global, aunque no son estadísticamente significativos en el análisis provisional, sugiere una reducción del riesgo de muerte del 37%”.
La autorización se produce después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Los pacientes que recibieron osimertinib mostraron menos de la mitad del riesgo de progresión de la enfemedad o muerte, en comparación con los pacientes que recibieron erlotinib o gefitinib (HR: 0,46; IC del 95%: 0,37; 0,57; p<0,0001). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 18,9 meses entre los pacientes tratados con osimertinib y de 10,2 meses en el grupo de comparación.
El 21% de los pacientes con osimertinib fallecieron, al igual que el 30% de los pacientes del grupo comparativo (HR: 0,63; IC del 95%: 0,45; 0,88; p=0,0068). Los resultados del estudio revelan que los pacientes tratados con osimertinib mostraron más del doble de la mediana de duración de respuesta (DR) que aquellos en el grupo comparativo (17,2 meses frente a los 8,5 meses), y una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 80% frente al 76% del grupo comparativo (HR: 1,3; IC del 95%: 0,9; 1,9; p=0,2421).
Los datos de seguridad de osimertinib se han evaluado en los ensayos FLAURA, AURA3, AURA y AURA2. Osimertinib se asocia a un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, ya que la mayoría de los acontecimientos adversos (AA) fueron de grado 1 o 2. En todos los pacientes, los AA más frecuentes fueron reducción del número de leucocitos [68 % (1,5 % de grado ?3)], reducción del número de linfocitos [67 % (7,2 % de grado ?3)], reducción del número de plaquetas [54 % (1,6 % de grado ?3)], diarrea [49 % (1,2 % de grado ?3)], erupción cutánea [47 % (0,9 % de grado ?3)], descenso del número de neutrófilos [35 % (4,1 % de grado ?3)], piel seca [33 % (0,1 % de grado ?3)], paroniquia [31 % (0,3 % de grado ?3)], estomatitis [20 % (0,2 % de grado ?3)] y prurito [17 % (0,1 % de grado ?3)].
En la UE, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya ha aprobado osimertinib para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con la mutación del EGFR T790M. Esta nueva autorización se produce después de las recientes autorizaciones de osimertinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico con mutación EGFR en EE.UU., Brasil y Rusia. Osimertinib está siendo analizado por las autoridades de Japón para su uso como tratamiento de primera línea y está previsto que emitan una decisión durante el segundo semestre de 2018, además de otras revisiones y solicitudes en curso.
En España, osimertinib ha obtenido recientemente precio y reembolso para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M[ii].
Sobre el CPNM
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres y es responsable de una de cada cinco muertes por cáncer: más que los cánceres de mama, próstata y colorrectal juntos. Aproximadamente el 10-15 % de los pacientes de EE. UU. y Europa y el 30-40 % de los pacientes de Asia con CPNM presentan mutaciones en EGFR (EGFRm). Estos pacientes son especialmente sensibles al tratamiento con los inhibidores de la Tirosina Quinasa (TKI)del EGFR que bloquean las vías de señalización celular que impulsan el crecimiento de las células tumorales. Sin embargo, los tumores casi siempre desarrollan resistencia al tratamiento con TKI del EGFR y la enfermedad progresa. Aproximadamente la mitad de los pacientes desarrollan resistencia a los TKI del EGFR que han sido autorizados como gefitinib, erlotinib y afatinib debido a la mutación T790M del EGFR que confiere resistencia. También se necesitan medicamentos con más eficacia a nivel del SNC, ya que aproximadamente el 25 % de los pacientes con CPNM y EGFRm presentan metástasis cerebrales al momento del diagnóstico, porcentaje que se eleva aproximadamente al 40 % en los dos años posteriores al diagnóstico.
Sobre osimertinib
Osimertinib es un TKI irreversible del EGFR de tercera generación, diseñado para inhibir tanto las mutaciones sensibilizantes a la actividad del EGFR como aquellas que confieren resistencia (T790M). Osimertinib se muestra clínicamente activo contra las metástasis del SNC. Osimertinib (40 mg y 80 mg al día en comprimidos orales) ha sido aprobado en cuatro países, entre ellos EE. UU. y la UE, para el tratamiento en primera línea del CPNM avanzado con EGFRm y en más de 75 países como EE. UU., la UE, Japón y China para los pacientes con CPNM avanzado con la mutación T790M del EGFR. Osimertinib también está siendo estudiado como tratamiento adyuvante y en combinación con otros tratamientos.
Acerca del ensayo FLAURA
En el ensayo FLAURA se caracterizó la eficacia y la seguridad de osimertinib (80 mg al día) frente a los TKI del EGFR de referencia [erlotinib (150 mg al día por vía oral] o gefitinib (250 mg al día por vía oral)] en pacientes con CPNM con mutación en EGFR, localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo. El ensayo, en el que participaron 556 pacientes de 29 países, fue un estudio aleatorizado con un diseño de doble ciego.
Sobre AstraZeneca en cáncer de pulmón
AstraZeneca está comprometida a desarrollar tratamientos para ayudar a todos los pacientes con cáncer de pulmón. Contamos con tres tratamientos aprobados en diferentes países y con un creciente pipeline que se centra en los cambios genéticos en las células tumorales y potencia el poder de la respuesta inmune contra el cáncer. Nuestra incesante búsqueda de la ciencia se dirige a ofrecer más tratamientos innovadores con el objetivo de extender y mejorar las vidas de los pacientes en todos los estadios de la enfermedad y en todas las líneas de tratamiento.
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes y el futuro de la compañía. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la oncología, como una plataforma clave de crecimiento de AstraZeneca, centrada en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.
A través de nuestras cuatro plataformas científicas, ?la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos? así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas, y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: http://www.astrazeneca.es
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Referencias
[i] New England Journal of Medicine 2018; 378:113-125
[ii] Ficha técnica Tagrisso. Disponible en:
