Madrid, 25 de noviembre de 2008.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Unión Europea ha emitido una opinión positiva de RoActemra (Tocilizumab, denominado Actemra fuera de la UE) en combinación con metotrexato (MTX). Se trata de un tratamiento indicado para la Artritis Reumatoide (AR) activa moderada a grave en pacientes adultos con una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (anti-TNF). Para este tipo de pacientes, RoActemra puede ser administrado en monoterapia en el caso de intolerancia o respuesta inadecuada a metrotexato (MTX).

RoActemra es el primer anticuerpo monoclonal inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6) que se ha desarrollado para el tratamiento de la AR, y constituye una nueva e innovadora opción terapéutica para el tratamiento de esta grave dolencia.

?La recomendación positiva de las autoridades europeas para la aprobación de RoActemra para AR es un importante paso adelante en la lucha contra esta enfermedad debilitante?, apunta William M. Burns, director general de la División Pharma de Roche. ?Trabajaremos junto con las autoridades para que este tratamiento de vanguardia llegue lo antes posible a los pacientes?.

Opinión basada en 5 estudios clínicos con más de 4.000 pacientes, el mayor programa clínico en fase III registrado en Artritis Reumatoide

La AR es una enfermedad autoinmune que se caracteriza por su proceso inflamatorio crónico y progresivo que afecta a las articulaciones y los tejidos circundantes con dolor intenso, destrucción articular irreversible y complicaciones sistémicas. Existen diversas citocinas que intervienen en el proceso inflamatorio, entre otras el factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, la interleucina 1 (IL-1) y la interleucina 6 (IL-6). Esta última desempeña una función clave en el proceso de la inflamación. En nuestro país esta enfermedad afecta a más de 100.000 personas.

La opinión positiva del CHMP para RoActemra se ha basado en los resultados de cinco estudios de fase III multinacionales, cuyos resultados demuestran que el tratamiento con RoActemra ?solo o en asociación con MTX u otros FAME? reduce significativamente los signos y síntomas de AR en comparación con los FAME actuales en monoterapia. Los beneficios terapéuticos observados no dependían del tratamiento previo ni de la gravedad de la enfermedad.

Estos cinco estudios se engloban dentro del mayor programa clínico en fase III registrado en AR, en el que han participado más de 4.000 pacientes.

RoActemra/ACTEMRA

RoActemra es el resultado de una investigación realizada en colaboración con Chugai, con el que también se co-desarrolla a nivel internacional. RoActemra es el primer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea los receptores de la interleucina 6 (IL-6) una citoquina clave en el proceso inflamatorio y la destrucción articular. Se diseñó un amplio programa de desarrollo clínico integrado por cinco estudios de fase III para su evaluación clínica. En los cinco estudios se han alcanzado los criterios definidos para las variables principales de eficacia. En Japón, ACTEMRA fue lanzado por Chugai en junio de 2005 para el tratamiento de la enfermedad de Castleman. En abril de 2008 se aprobaron también en Japón nuevas indicaciones: artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil de evolución poliarticular y la artritis idiopática juvenil de comienzo sistémico.

En general, RoActemra se tolera bien. El perfil general de seguridad de este fármaco es homogéneo en todos los estudios clínicos. Las reacciones adversas importantes notificadas en los estudios clínicos con ACTEMRA se encuentran infecciones graves, perforación gastrointestinal y reacciones alérgicas, incluidos algunos casos de anafilaxis..

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos fueron infección de las vías respiratorias altas, rinofaringitis, cefalea, hipertensión y elevación de GPT. Se observó un aumento de las transaminasas hepáticas (GPT y GOT) en los pacientes; en general, este aumento fue leve y reversible, sin indicios de lesión hepática. Se han descrito también otras alteraciones analíticas, como hiperlipidemia (elevación del colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) o disminución de las cifras de neutrófilos y plaquetas, pero sin consecuencias clínicas. Los tratamientos depresores del sistema inmunitario, como RoActemra, pueden incrementar el riesgo de neoplasias malignas.

Roche y la Artritis Reumatoide

En los próximos años uno de los motores del crecimiento de Roche será su amplio portfolio de productos contra enfermedades autoinmunes, siendo la primera de ellas la artritis reumatoide. Tras el lanzamiento de MabThera (rituximab), Roche tiene en desarrollo una serie de proyectos de elevado potencial. MabThera es la primera y única terapia selectiva en AR dirigida a los linfocitos B. Este fármaco constituye una aproximación terapéutica radicalmente diferente al tener como diana de su mecanismo de acción las células (linfocitos) B, las cuales desempeñan una función clave en la patogénesis de la AR.

RoActemra, segundo fármaco novedoso de Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea los receptores de la interleucina 6 (IL-6) e inhibe así la actividad de esta citoquina que desempeña un papel importante en los procesos inflamatorios de la AR. Entre otros proyectos que conforman una amplia cartera de productos, se encuentran varias moléculas en estudios clínicos de fase I, II y III. En particular, ocrelizumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado para el tratamiento de la AR, que se encuentra en fase III.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Como mayor compañía biotecnológica del mundo y empresa innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo Roche contribuye a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el principal proveedor mundial en diagnóstico in vitro y en medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, un líder del mercado en virología y una compañía activa también en otras áreas terapéuticas importantes como son las enfermedades autoinmunes, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. En 2007, las ventas de la División Farma ascendieron a 36.800 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 9.300 millones. Roche, que mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai, invirtió en 2007 más de 8.000 millones de francos en I+D. Roche tiene 80.000 empleados, en cifras redondas. Más información en www.roche.com.