Basilea (Suiza), 4 de agosto de 2008 ? Aclasta®* (ácido zoledrónico 5mg) administrado una vez al año ha superado otro hito importante, con la recomendación de su autorización en la Unión Europea para tratar la osteoporosis en varones con riesgo elevado de fracturas. La osteoporosis es un problema de salud importante para los hombres, ya que se calcula que, a partir de los 50 años, uno de cada cinco hombres sufre una fractura osteoporótica.1

Además, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) ha recomendado ampliar la ficha técnica para incluir datos que muestran que Aclasta® reduce en un 35% el riesgo de nuevas fracturas clínicas en hombres y en mujeres posmenopáusicas que han sufrido recientemente una fractura de cadera debido a un traumatismo de baja intensidad (por ej., por una caída estando de pie o aún menos). Aclasta® es el único tratamiento para la osteoporosis con el que se ha demostrado este beneficio.2

El texto de la ficha técnica revisado también incluye datos que muestran que, en esta población de pacientes, la mortalidad por todas las causas se redujo un 28% en el grupo tratado con Aclasta® en comparación con los pacientes que recibieron placebo.2

?Esta opinión positiva es un paso adelante alentador para el tratamiento de la osteoporosis tanto en varones como en mujeres,? dijo Steven Boonen, Profesor de Medicina en el Centro Universitario de Enfermedades Metabólicas Óseas y en el Dep. de Medicina Geriátrica de Leuven (Bélgica). ?La osteoporosis en hombres ha recibido poca atención a pesar del gran número de varones afectados. Las fracturas en los varones se asocian con una morbimortalidad aún más elevada que en las mujeres.1 Tanto en hombres como en mujeres, la fractura de cadera puede ser una consecuencia potencialmente mortal de la osteoporosis, pero actualmente, por desgracia, sólo un pequeño número de personas que sufren fractura de cadera se tratan para la osteoporosis.4?

En el año 2000, se produjeron en todo el mundo alrededor de 1,6 millones de fracturas de cadera5 y, en Europa, se calcula que la cifra de fracturas de cadera fue de 179.000 en varones y de 611.000 en mujeres.1 El coste de todas las fracturas osteoporóticas fue de unos 31,5 billones de euros.1

El CHMP, que evalúa los medicamentos para la Comisión Europea (CE), emitió su opinión positiva. La CE sigue por lo general las recomendaciones del CHMP y cursa su decisión final en el plazo de tres meses. La decisión tendrá aplicación en todos los 27 estados miembros de la UE así como en Islandia y Noruega.

La recomendación del CHMP llega poco después de que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. haya ampliado el texto de la ficha técnica en EE.UU. para incluir datos que muestran la reducción del riesgo de nuevas fracturas clínicas en pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente.3 Aclasta® está comercializado en EE.UU. con el nombre comercial de Reclast®.

La opinión positiva en Europa se ha basado en los datos del ensayo pivotal de trascendencia histórica Recurrent Fracture Trial (Ensayo de Fracturas Recurrentes), en el que participaron más de 2.100 hombres y mujeres de 50 o más años de edad que habían sufrido recientemente una fractura de cadera debida a un traumatismo de bajo impacto.2 Los resultados indican que Aclasta® redujo en un 35% el riesgo de nuevas fracturas clínicas en comparación con los pacientes tratados con placebo,2 y que aumentó la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total y el cuello femoral. El riesgo de nuevas fracturas vertebrales se redujo un 46%.2

Por otro lado, un ensayo comparativo de dos años de duración en el que se compararon directamente Aclasta® y el alendronato administrado por vía oral semanalmente proporcionó datos adicionales que apoyan la recomendación del CHMP para el tratamiento de la osteoporosis en hombres.6 En este estudio, en el que participaron más de 300 hombres con osteoporosis, se puso de manifiesto que Aclasta® preserva y mejora la DMO de la columna lumbar a los 24 meses.6

?Estamos muy contentos con esta recomendación que amplía la ficha técnica de Aclasta® incluyendo dos nuevas poblaciones importantes de pacientes? dijo el Dr. Trevor Mundel, Director de I+D internacional de Novartis Pharma AG. ?Aclasta® representa una nueva opción terapéutica que se administra como una perfusión una vez al año, a diferencia de los bisfosfonatos orales que se tienen que administrar a intervalos diarios, semanales o mensuales. Por ello, Aclasta® puede permitir que las personas con osteoporosis de ambos sexos reciban protección con bisfosfonatos contra las consecuencias de la osteoporosis durante todo un año.?

Aclasta®, que se administra mediante una perfusión intravenosa una vez al año, fue autorizado en la UE en Octubre de 2007 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Aclasta® es el único tratamiento para la osteoporosis posmenopáusica autorizado en la UE y en EE.UU. para reducir el riesgo de fracturas en todas las localizaciones clave incluyendo la cadera, columna y no-columna (por ej., muñeca y costillas)7. Actualmente, está autorizado en más de 70 países, y en más de 80 países para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, el segundo trastorno metabólico del hueso en orden de frecuencia.

Aclasta® tiene un perfil de tolerabilidad demostrado. Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados con Aclasta® fueron síntomas transitorios después de la administración, como fiebre y dolor muscular. La mayoría de estos síntomas aparecieron durante los tres primeros días siguientes a la administración de Aclasta® y se resolvieron durante los tres días posteriores a su aparición. La incidencia de síntomas después de una administración puede reducir con la administración de paracetamol o de ibuprofeno poco después de la perfusión de Aclasta®.

El ácido zoledrónico, el principio activo de Aclasta®, también está comercializado con el nombre de Zometa® para uso en indicaciones oncológicas.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 101.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Bibliografía

1 International Osteoporosis Foundation. Report ?Osteoporosis in Men? available at: www.iofbonehealth.org/download/osteofound/filemanager/publications/pdf/osteoporosis_in_men.pdf

2 Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, et al. for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007:537:1799-1809.

3 Reclast® (zoledronic acid) Injection [Prescribing Information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; June 2008.

4 Cadarette SM, et al. Trends in drug prescribing for osteoporosis after hip fracture, 1995-2004. Journal of Rheumatology. 2007; 35:319-326.

5 International Osteoporosis Foundation, Facts and statistics about osteoporosis and its impact, Last access July 2008, http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html

6 Novartis, Pharma AG, Data on file.

7 Black DM, Delmas PD, Eastell R, et al. for the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007; 356: 1809-1822.

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