Barcelona, 17 de octubre de 2007.- La perfusión anual de Aclasta (ácido zoledrónico 5mg) reduce significativamente el riesgo de fracturas en pacientes con osteoporosis, tal como indican los resultados de dos estudios publicados recientemente y presentados en el marco del XII Congreso de la SEIOMM (Sociedad Española de Investigación Ósea y Metabolismo Mineral) .

Las fracturas son una importante causa de incapacidad, especialmente entre las mujeres con osteoporosis postmenopáusica* . Las fracturas de cadera se asocian con un aumento de la morbilidad, deterioro funcional y muerte en adultos de edad avanzada. "Se estima que la mortalidad en el año tras la fractura de cadera se incrementa, con tasas reportadas del 15 al 25%, y que se producen 9 muertes de más por cada 100 pacientes entre mujeres de 70 o más años de edad", según declaraciones del Dr. Erik Fink Eriksen, Director Médico Internacional del Área Osteoarticular. Un posible motivo de este exceso de morbilidad en pacientes con fractura de cadera es atribuible, en parte, a la aparición de nuevas fracturas osteoporóticas. Estas fracturas se producen en 10,4 por 100 pacientes por año, lo cual es 2,5 veces más alta que la tasa en personas de la misma edad sin fractura de cadera previa. A pesar de ello, los datos sugieren que son pocos los pacientes con fractura de cadera que actualmente reciben tratamiento farmacológico para la osteoporosis.

Los bisfosfonatos son el tratamiento más comúnmente utilizado para la osteoporosis establecida, ya que inhiben la resorción ósea mediada por los osteoclastos y reducen el riesgo de fracturas vertebrales. Algunos bisfosfonatos han demostrado reducir también las fracturas no vertebrales y las fracturas de cadera, pero los complejos requerimientos de su administración vía oral hacen que muchos pacientes consideren incómodo o inviable el tratamiento, y que la adherencia a largo plazo sea baja, hasta el punto que aproximadamente la mitad de los pacientes lo abandonan al cabo de un año. El mal cumplimiento terapéutico puede comprometer la eficacia del tratamiento y aumentar los costes asistenciales.

La perfusión anual de Aclasta se ha asociado con una reducción mantenida de la resorción ósea y un aumento de la densidad mineral ósea durante al menos 12 meses después de la perfusión, lo que sugiere un efecto prolongado del tratamiento. El fármaco se ha asociado, además, con una reducción del riesgo de fracturas vertebrales, de cadera y no vertebrales en mujeres con osteoporosis postmenopáusica, así como con una reducción del riesgo de fracturas posteriores en pacientes con fractura de cadera previa.

Un estudio1 publicado recientemente ha mostrado que la perfusión anual de Aclasta reduce significativamente durante tres años el riesgo de fracturas vertebrales, de cadera y otras fracturas no vertebrales en mujeres con osteoporosis postmenopáusica. El ensayo pivotal de fracturas es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que determina como objetivos principales la eficacia y seguridad de Aclasta en la reducción del riesgo de fracturas óseas en mujeres con osteoporosis postmenopáusica. En el estudio se incluyeron más de 7.700 mujeres de 65-89 años de edad con osteoporosis postmenopáusica, de 27 países.

El tratamiento con Aclasta redujo el riesgo de fracturas vertebrales un 70% durante el periodo de 3 años, en comparación con placebo, así como el riesgo de fractura de cadera un 41%. El tratamiento con este fármaco se asoció también con una mejoría significativa de la densidad mineral ósea y de los marcadores de remodelado óseo, según ha comentado el Dr. Fink Eriksen.

En otro estudio2, publicado también recientemente, y realizado en más de 2.100 hombres y mujeres que han sufrido una fractura de cadera por traumatismo de baja energía, se valoró el efecto de la perfusión intravenosa anual de Aclasta, administrado durante los 90 días posteriores a la reparación quirúrgica de la fractura de cadera sobre la tasa de fracturas osteoporóticas posteriores. En global, la tasa de nuevas fracturas clínicas fue del 8,6% en los pacientes tratados Aclasta y del 13,9% en los pacientes que recibieron placebo, con una reducción del riesgo relativo de nuevas fracturas clínicas del 35% (p=0.001). La tasa de nuevas fracturas vertebrales clínicas fue del 1,7 y 3,8%, respectivamente (p=0,02), y la tasa de nuevas fracturas no vertebrales fue del 7,6 y 10,7%, respectivamente (p=0.03).

Se demostró asimismo una reducción del 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas en el grupo tratado con este fármaco (p=0.01). Esta reducción podría estar relacionada en parte con la reducción de nuevas fracturas después de la fractura inicial de cadera.

El análisis de seguridad de ambos estudios puso de manifiesto una incidencia de acontecimientos adversos similar en el grupo tratado con Aclasta y el grupo placebo, siendo los síntomas postperfusión comunicados de carácter transitorio. En general, el tratamiento fue bien tolerado.

Los datos de estos estudios demuestran que la administración anual de Aclasta puede mejorar el cumplimiento y por tanto la eficacia del tratamiento, logrando una reducción de las fracturas vertebrales y no vertebrales en mujeres con osteoporosis postmenopáusica, así como una reducción de la tasa de nuevas fracturas clínicas en pacientes con una fractura de cadera previa.

Acerca de Novartis Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 101.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Bibliografía
1. Black DM et al. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. New England Journal of Medicine 2007; 356 (18): 1.809-1.822. 2.

Lyles KW. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. New England Journal of Medicine 2007; 357. --------------------------------------------------------------------------------

 * [1] Nota: En fecha 3 de octubre de 2007 la Comisión Europea ha aprobado la indicación de Aclasta para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura.