23 de febrero de 2012.- AstraZeneca ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para CAPRELSA^®(vandetanib) para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. CAPRELSA es el primer tratamiento aprobado para el CMT avanzado en Europa.

 La Comisión Europea ha tomado esta decisión después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiera Opinión Positiva el 17 de noviembre de 2011. La Decisión es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea. 

"El cáncer medular de tiroides avanzado es una enfermedad rara con un pronóstico y unos resultados clínicos malos para los pacientes con CMT avanzado, cuyo tratamiento no ha cambiado sustancialmente en los últimos 20 años", ha declarado el Dr. James Vasselli, director científico médico para CAPRELSA de AstraZeneca. "CAPRELSA constituye una nueva opción terapéutica para estos pacientes. Es el primer avance terapéutico de su clase para esta enfermedad devastadora y estamos encantados de que CAPRELSA haya sido aprobado para su uso en Europa".

La Food and Drug Administration (FDA, autoridades sanitarias de EE.UU.) aprobó CAPRELSA como medicamento huérfano en abril de 2011. CAPRELSA está también aprobado en Canadá y las autoridades sanitarias de Rusia, Suiza, Brasil, México, Argentina y Australia también están revisando el dossier del producto con vistas a su aprobación.

La autorización de comercialización de CAPRELSA se basa en los datos del programa de ensayos clínicos fase III de CAPRELSA. Uno de ellos fue el estudio ZETA, un ensayo doble ciego realizado en 331 pacientes con CMT avanzado que había progresado y se había extendido a otras partes del cuerpo; que mostró una reducción del 54% del riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con placebo (cociente de riesgo 0,46; IC del 95%, 0,31–0,69; P<0,001). Las reacciones adversas comunes fueron diarrea, erupción cutánea, cefalea, cansancio e hipertensión. Se observó una incidencia de prolongación del QTc definida por el protocolo del 14%.

Acerca de CAPRELSA (vandetanib)

CAPRELSA es un inhibidor de la tirosina quinasa que se administra por vía oral y que está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CTM) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información importante en secciones 4.4 y 5.1 de la Ficha Técnica).

Los datos clínicos demuestran que los pacientes se benefician del tratamiento con CAPRELSA independientemente del estado del RET. La CE ha otorgado esta autorización de comercialización condicionada a la finalización de un ensayo observacional. AstraZeneca llevará a cabo este estudio con el fin de generar datos adicionales que puedan confirmar los beneficios en los pacientes con RET negativo. 

CAPRELSA emplea dos mecanismos de acción distintivos: bloquea el suministro de sangre al tumor al desacelerar la vía del receptor del VEGF (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) y reduce el crecimiento y la supervivencia del tumor a través de las vías del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y del proto-oncogén RET (oncogén reorganizado durante la transfección).

CAPRELSA es una marca comercial registrada del grupo de compañías AstraZeneca.

Acerca del cáncer medular de tiroides

En Europa, cada año el cáncer de tiroides afecta a aproximadamente 48.000 personas con una tasa de mortalidad estimada de 6.300 fallecimientos. Hay cuatro tipos de cáncer de tiroides: el papilar y el folicular son los más frecuentes, mientras que el anaplásico y el medular son menos frecuentes (del 5% al 10% de los cánceres de tiroides son medulares). El cáncer medular de tiroides (CMT) se diferencia del papilar y del folicular en que su origen no está en las propias células de la tiroides, sino en las "células C" especializadas situadas entre las células tiroideas. Estas células C se encuentran principalmente en las partes superior y media de la tiroides y producen una sustancia llamada calcitonina que puede usarse como marcador para determinar la progresión del CMT.

Aproximadamente el 25% de todos los casos de CMT son de origen genético y están causados por una mutación en el proto-oncogén RET. Este tipo de CMT se denomina CMT familiar y es probable que se diagnostique y se trate antes. En los casos sin antecedentes familiares de CMT, el CMT surge espontáneamente y se denomina CMT esporádico. Los pacientes con CMT esporádico suelen ser de mayor edad y presentar el cáncer en un estadio más avanzado en el momento del diagnóstico que los pacientes con antecedentes familiares de CMT.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una innovadora compañía biofarmacéutica global centrada principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción para las áreas de gastrointestinal, cardiovascular, neurociencias, respiratorio e inflamación, oncología y enfermedades infecciosas. AstraZeneca opera en más de 100 países y millones de pacientes de todo el mundo utilizan sus innovadores medicamentos. Para más información por favor visite www.astrazeneca.es.