Chicago, 15 de noviembre de 2011.- Los resultados de dos ensayos clínicos Fase III con tocilizumab (RoActemra®) sugieren que el fármaco de Roche contra la artritis reumatoide mejora significativamente los signos y síntomas clínicos de la enfermedad. Estos datos, presentados durante la Reunión Anual del American Collage of Rheumatology (ACR), celebrada recientemente en Chicago, proceden de varios análisis sobre la seguridad y eficacia del medicamento tras evaluar su uso tanto en monoterapia como en combinación con fármacos modificadores de la enfermedad (FAME), tales como metotrexato.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria, crónica y progresiva que afecta a las extremidades y a tejidos circundantes. Suele ir acompañada de dolores intensos, destrucción articular irreversible y complicaciones sistémicas diversas. El daño articular suele comenzar al principio de la enfermedad y en ocasiones conlleva una discapacidad permanente. Por ello, inhibir esa destrucción estructural de las articulaciones representa un elemento clave a la hora de medir la eficacia de un tratamiento contra la enfermedad.

Tal y como explica Hal Barron, director médico y de Desarrollo Internacional de Roche, "los datos presentados en la reunión de Chicago incorporan importantes novedades respecto a lo que ya conocíamos sobre RoActemra® y permiten a los profesionales sanitarios disponer de más información a la hora de seleccionar una terapia para sus pacientes. Estos resultados sugieren que la monoterapia con RoActemra® es una alternativa viable a la combinación que suele utilizarse en estos pacientes".

Estudio ACT-RAY (Abstract #2628)

El estudio ACT-RAY es un ensayo Fase IIIb doble ciego a dos años, diseñado para comparar la eficacia clínica y el perfil de seguridad de RoActemra® en monoterapia frente a su combinación en dosis de 8 mg/kg con metotrexato. En total, 556 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, que no respondían a metotrexato, han participado en este trabajo. Los parámetros de eficacia en la semana 24 demuestran una reducción en los signos y síntomas de acuerdo a los índices DAS28, un valor de medición de la actividad de la enfermedad en pacientes, acompañada de pruebas de rayos X que determinan la progresión del daño estructural de acuerdo al Índice de Sharp modificado por Genant (GSS). De los 512 pacientes analizados en esa semana 24, un 34.8% de los que eran tratados con monoterapia alcanzó un índice DAS28 frente al 40.4% del grupo de combinación (p=0.19). No se observaron diferencias radiológicas significativas entre los pacientes del grupo de monoterapia (0.08) y los del grupo de combinación de RoActemra® con metotrexato (0.22, p=0.3304). En el momento del análisis, los índices de efectos adversos graves eran comparables en ambos grupos (5.8% monoterapia, 6.1% combinación), siendo los más frecuentes casos de infecciones.

Estudio ACT-STAR (Abstracts #2213 y #427)

El estudio ACT-STAR es un ensayo norteamericano de práctica clínica, abierto y randomizado, diseñado para evaluar el perfil de seguridad, tolerancia y eficacia de RoActemra® en monoterapia y de RoActemra® asociado a FAMEs no biológicos, durante 24 semanas y sobre 883 pacientes con AR de moderada a grave que no respondían adecuadamente a su terapia estándar con FAMEs biológicos o no biológicos. El objetivo principal de este estudio consistía en analizar el número y porcentaje de pacientes que experimentaban efectos secundarios graves durante las 24 semanas de tratamiento sobre el total de pacientes tratados con monoterapia (8 mg/kg) o los tratados con dos dosis distintas (4 mg/kg y 8 mg/kg) de RoActemra® más un FAME. En el momento de la evaluación, los índices de efectos secundarios graves eran comparables entre ambos grupos (5.8% en monoterapia, 8% en grupo combinado con 4 mg/kg de tocilizumab y 8.4% en grupo tratado con 8 mg/kg del fármaco). Los efectos secundarios más habituales fueron casos de infección.

Posteriormente, el análisis de un subgrupo del estudio ACT-STAR evaluó el perfil de seguridad, tolerancia y eficacia de RoActemra® en monoteraopia y en combinación con FAMEs no biológicos, durante 24 semanas y sobre 552 pacientes con AR de moderada a grave que no respondían al tratamiento con un inhibidor del tumor de necrosis tumoral (TNF). El índice de efectos adversos graves entre los pacientes tratados con un FAME concomitante era comparable entre los grupos de asociación terapéutica (7.4% en el grupo de 4 mg/kg y 7.9% en el grupo de 8 mg/kg), pero superior al detectado en el grupo tratado con RoActemra® en monoterapia (4.6%). Este trabajo también ha dado a conocer índices de eficacia, medidos de acuerdo al store DAS28 de menos de 2.6, que han resultado ser similares entre ambos grupos: monoterapia (15.7%); grupo de 4/8 mg/kg (17.6%); grupo de 8 mg/kg  (22.8%).

Por último, el estudio conjunto de datos procedentes de cinco ensayos Fase III (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION y LITHE) y de sus análisis de extensión a largo plazo han examinado el perfil de seguridad de RoActemra® sobre más de 4.000 pacientes, dando a conocer unos índices estables de efectos secundarios, infecciones y problemas cardiovasculares.

Datos de Seguridad a Largo Plazo (Abstract #2217)

El análisis conjunto de datos procedentes de diversos ensayos clínicos y de trabajos con resultados a largo plazo, tales como OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION, LITHE, GROWTH95 y GROWTH96, revelan que los índices de efectos secundarios graves, infecciones o episodios cardiovasculares se mantienen estables en los más de 4.000 pacientes que recibieron RoActemra® durante un periodo de más de tres años y medio. Los efectos adversos más habituales suelen ser infecciones (4.6 por 100 pacientes/años; 95% CI: 4.3, 5.0). El índice global de efectos adversos fue de 14.7 por 100 paciente/años (95% CI: 14.0, 15.4).

Artritis Reumatoide

La artritis reumatoide, que afecta a más de 200.000 adultos en España, y que sólo en Estados Unidos tienen 1.3 millones de adultos, es una enfermedad autoinmune, sistémica y progresiva, caracterizada por la inflamación del revestimiento de la membrana de las articulaciones. Esta inflamación provoca la pérdida de la forma y función articulares, resultando en episodios de dolor, inflamación y anquilosamiento o rigidez y provocando en último término la destrucción articular irreversible y, en muchos casos, la discapacidad del afectado. Algunos signos de la AR incluyen enrojecimiento, inflamación, dolor y limitación motora alrededor de las articulaciones de las manos, los pies, los codos, las rodillas y el cuello. De forma adicional, los síntomas sistémicos de la enfermedad incluyen cansancio, bajos niveles de hemoglobina y osteoporosis y pueden contribuir a reducir de forma significativa la esperanza de vida. Alrededor de 10 años después del diagnóstico inicial, menos de la mitad de los pacientes afectados puede llevar una vida normal.

Sobre ROCHE

Roche, con sede central en Basilea (Suiza), es una compañía líder en investigación del sector de la salud, centrada en fortalezas combinadas de productos farmacéuticos y diagnósticos. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciadores en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió casi 9.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche  posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón).  Más información en www.roche.com

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