Bruselas, 07 de junio de 2016.- El tratamiento de la epilepsia en monoterapia en pacientes con epilepsia focal de nuevo diagnóstico con lacosamida (Vimpat^®) ha mostrado ausencia de inferioridad en comparación con carbamazepina de liberación prolongada. Así se ha puesto de manifiesto en el II Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN, por sus siglas en inglés).

“La elección del primer fármaco antiepiléptico es una de las decisiones más importantes para los pacientes a los que se acaba de diagnosticar la enfermedad. Juntos, debemos elegir uno que sea efectivo, presente una buena tolerabilidad, tenga un bajo potencial de interacciones farmacológicas y se ajuste a su perfil y comorbilidades, de modo que pueda tomarse durante largo tiempo”, subraya el profesor Michel Baulac, del Hospital de la Pitié-Salpêtrière de París (Francia). “La epilepsia es una patología compleja y multifactorial, y no todos los pacientes responden a las opciones de tratamiento de las que disponemos actualmente; en consecuencia, contar con un nuevo fármaco antiepiléptico a la selección de alternativas disponibles cuando tratamos a un nuevo paciente representa una gran noticia”.

En estudio, en fase III, ha sido internacional, doble ciego, aleatorizado y con control activo. Este ensayo clínico representa el cuarto estudio de una serie de ensayos de ausencia de inferioridad realizados según las directrices publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Liga Internacional contra la Epilepsia. 

UCB ha enviado los datos de este estudio, que respaldaban la eficacia y la seguridad de este tratamiento, a la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar la autorización lacosamida e incluir en su ficha técnica su indicación como tratamiento en monoterapia. 

En total, en el estudio han participado 888 pacientes de 16 años de edad o mayores, lo que lo convierte en el mayor ensayo de este tipo realizado hasta la fecha. La proporción de pacientes que completaron los seis meses de tratamiento sin experimentar crisis epilépticas fue del 73,6 por ciento con lacosamida (200–600 mg/día) y 69,7 por ciento con carbamazepina de liberación controlada (400–1200 mg/día). Esto corresponde al 91,5 por ciento y al 92,8 por ciento, respectivamente, según las tasas previstas de seis meses sin crisis epilépticas de Kaplan-Meier, la evaluación principal utilizada para este ensayo.

El perfil de acontecimientos adversos (AA) resultó comparable al observado en ensayos previos sobre lacosamida, e incluyeron mareo, cefalea, fatiga, somnolencia y náuseas.^1,2 

“Vimpat^® ya está disponible como monoterapia en los Estados Unidos, y esperamos que muy pronto pueda estar al alcance de los pacientes europeos. En UCB mantenemos nuestro compromiso de poner este medicamento a disposición de muchas más personas que padecen epilepsia en todo el mundo, independientemente del estadio de su enfermedad y de si son nuevos diagnósticos o de casos resistentes a otros tratamientos”, ha indicado Jeff Wren, director de la Unidad de Neurología y vicepresidente ejecutivo de UCB. “En los últimos años, Vimpat^® ha ayudado a muchos pacientes que necesitaban una terapia adyuvante para la epilepsia focal. Los resultados de este ensayo indican que podría reportar beneficios similares como tratamiento de primera línea en monoterapia, lo que nos permitiría avanzar en nuestro sólido compromiso para ofrecer un valor añadido a las personas con trastornos convulsivos en cualquier fase de su enfermedad”. 

Lacosamida (Vimpat^®) está autorizado como tratamiento adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia (de edades ? 17 años en Estados Unidos y de edades ? 16 años en la Unión Europea). En Estados Unidos también está autorizado en monoterapia, no así aún en la Unión Europea.

Sobre Vimpat

Vimpat^® se comercializó por primera vez en la Unión Europea en septiembre de 2008 como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). En los países de la Unión Europea, se presenta en comprimidos recubiertos con película, jarabe y solución para infusión. La solución para infusión de lacosamida es una alternativa para pacientes en los que temporalmente no es factible la administración oral. En Estados Unidos, Vimpat^® se comercializó en comprimidos y solución para inyección en mayo de 2009 como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes epilépticos de 17 años o más. Vimpat^® en infusión para inyección constituye una alternativa a corto plazo cuando la administración oral resulta imposible en estos pacientes. Vimpat^® en solución oral se comercializó en Estados Unidos en junio de 2010. La disponibilidad del fármaco en comprimidos orales, solución oral y solución para inyección intravenosa (i.v.) permite un tratamiento continuado de los pacientes. En Asia, Vimpat^® está disponible en Corea, Hong Kong, Malasia, Filipinas y Tailandia. Vimpat^® no ha sido aprobado para su comercialización en Japón y China.

Compromiso de UCB en epilepsia

UCB posee una dilatada experiencia en la lucha contra la epilepsia, con más de 20 años de experiencia en investigación y desarrollo de nuevos fármacos antiepilépticos. Cada día, miles de personas utilizan alguno de nuestros fármacos antiepilépticos para contribuir a controlar sus crisis epilépticas. Como compañía fiel a su compromiso a largo plazo con la investigación de la epilepsia, nuestro objetivo es hacer frente a las necesidades médicas no cubiertas y crear soluciones que mejoren la calidad de vida de los pacientes. Nuestros científicos están orgullosos de contribuir a los avances en la comprensión de la epilepsia y su tratamiento. Establecemos asociaciones y creamos súper-redes con los mejores científicos y médicos del mundo en el marco de instituciones académicas, compañías farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En UCB, los pacientes son nuestra fuente de inspiración y la ciencia es el motor de nuestro compromiso de apoyo a los pacientes con epilepsia.