BASILEA, Suiza, 28 de Julio de 2008

El Comité Europeo de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) ha confirmado que la presencia de una impureza (éster etílico del ácido metanosulfónico, EMS) en Viracept (nelfinavir mesylate) de Roche no aumentó el riesgo de los pacientes de desarrollar cáncer.

El descubrimiento de la impureza de EMS en algunos lotes de Viracept llevó a la retirada mundial de este medicamento para el VIH en junio de 2007. Actualmente, el producto está de nuevo disponible en la UE.

Las conclusiones se basan en las pruebas realizadas con EMS. Dichas pruebas han sido validadas por expertos independientes, entre ellos, toxicólogos y médicos que tratan el VIH. Los resultados también han sido revisados por asociaciones de pacientes y ONGs.

"Roche ha actuado rápidamente y con responsabilidad en la puesta en marcha de este nuevo estudio sobre el EMS", dijo el doctor Anton Pozniak, médico consultor de VIH, del Chelsea y Westminster Hospital, Londres, Reino Unido. "Los resultados de los estudios, validados por un
panel de toxicólogos y médicos independientes, así como las conclusiones del CHMP deben proporcionar mayor seguridad a los pacientes que estuvieron expuestos a niveles elevados de EMS, y a los servicios sanitarios".

En colaboración con el CHMP, Roche designó y realizó estudios en animales en profundidad para definir mejor el impacto potencial del EMS. Estos estudios demostraron que los pacientes que estuvieron expuestos accidentalmente a los niveles más altos de EMS en tratamiento con
Viracept recibieron dosis de impurezas significativamente por debajo del umbral en el que puede producirse daño al ADN, y por tanto cáncer o efectos teratogénicos.

"Nuestro principal objetivo en este proceso ha sido proteger la seguridad de los pacientes", dijo William M. Burns, consejero delegado de la división de Roche Pharmaceuticals. "Roche desarrolló esta importante investigación porque se conocía poco sobre el EMS en el momento en que se inició la retirada. Agradecemos las conclusiones del CHMP y esperamos que la rápida generación y comunicación de los datos suponga una importante contribución a la industria en general".

Los datos completos se compartirán con las comunidades del VIH y la investigación y se darán a conocer a través de conferencias científicas y publicaciones revisadas por homólogos en los próximos meses. Se ha aceptado una presentación inicial en la XVII Conferencia Internacional
sobre el SIDA, que se celebrará del 3 al 8 de agosto de 2008 en Méjico.2

Además, Roche había iniciado los primeros trámites para establecer registros de pacientes como parte del seguimiento que realizará a los pacientes que han estado expuestos a lotes contaminados de Viracept. Sin embargo, en vista de la nueva investigación, el CHMP ha concluido que no hay necesidad de seguir a estos pacientes en registros.

Tras el descubrimiento de niveles elevados de EMS en algunos lotes de Viracept, en junio de 2007 Roche llevó a cabo la retirada total en todo el mundo. A esto le siguió la suspensión de la licencia de Viracept en agosto de 2007. De acuerdo con el CHMP, Roche desarrolló una revisión y corrección completas de sus procedimientos de fabricación, que llevó a restaurar la licencia de Viracept en octubre de 2007.

Acerca de Viracept
Viracept (nelfinavir) es un inhibidor de la proteasa para el VIH suministrado por Roche fuera de EE.UU., Canadá y Japón. Viracept fue introducido por Roche en 1998. Aunque los inhibidores de la proteasa más recientes están disponibles para el tratamiento del VIH, se consideran un
medicamento útil para pacientes que presentan intolerancia a ritonavir (ya que no necesita su potenciación), mujeres embarazadas y pacientes en lugares con recursos limitados, ya que la formulación es térmicamente estable y no requiere refrigeración.

Acerca de Roche
Con sede central en Basilea (Suiza), Roche es uno de los grupos sanitarios de investigación líderen fármacos y diagnósticos de todo el mundo. Gracias a ser la mayor compañía biotecnológica del mundo, y una entidad innovadora en productos y servicios para la detección precoz, prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye en una amplia línea de frentes para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el líder mundial en diagnóstico in-vitro y fármacos para el cáncer y los trasplantes, líder de mercado en virología y está activa en otras grandes áreas terapéuticas, como las enfermedades autoinmunes, la inflamación, el metabolismo y el sistema nervioso central. En 2007 las ventas de la división farmacéutica alcanzaron los 36.800 millones de francos suizos, y la división de diagnósticos registró unas ventas de 9.300 millones de francos suizos. Roche dispone de acuerdos de I+D y alianzas estratégicas con numerosos socios, incluyendo intereses de propiedad mayoritarios en Genentech y Chugai, y ha invertido más de 8.000 millones de francos suizos en I+D en 2007. En todo el mundo, el Grupo emplea a unas 79.000 personas. Información adicional disponible en http:///www.roche.com.

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