Madrid, 7 de septiembre de 2010 – La Comisión Europea y la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) han aprobado la ampliación de la indicación en la Ficha Técnica de Gardasil®, la vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH), para incluir su beneficio en mujeres hasta 45 años de edad[i].

Asimismo, se ha aprobado la actualización de la ficha técnica de Gardasil® para incluir la eficacia en prevenir la recurrencia de las infecciones o enfermedades relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en mujeres previamente expuestas al mismo tipo de virus pero que habían aclarado esta infección (reactivación o reinfección)¹.

La ampliación de la indicación se basa en los ensayos clínicos que demuestran que Gardasil® puede prevenir las infecciones o enfermedades persistentes relacionadas con el VPH en mujeres de entre 27 y 45 años. La eficacia frente a la reactivación/reinfección del VPH está fundamentada en el análisis de los datos procedentes de ensayos clínicos en mujeres jóvenes de entre 16 y 26 años y en mujeres de entre 27 y 45 años.

La vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH, Gardasil®, es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención del cáncer de cuello de útero, lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y verrugas genitales externas¹. Los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH causan, en conjunto, la mayoría de las enfermedades genitales relacionadas con el VPH en Europa.

El virus del papiloma humano no es como otros virus. La mayoría de las infecciones relacionadas con el VPH desaparecen espontáneamente sin causar ninguna enfermedad[ii]. Sin embargo, haber pasado una infección sin desarrollar una enfermedad no siempre protege a la mujer contra una posible reinfección y enfermedad causada por el mismo tipo de virus más adelante[iii]. En otros casos, se cree que el virus permanece latente sin causar enfermedad pero con la posibilidad de reactivarse más tarde y causar alguna enfermedad³.

“Los programas de vacunación frente al virus del papiloma humano deben estar dirigidos a adolescentes para obtener el máximo beneficio posible desde el punto de vista de la salud pública. No obstante, esta nueva evidencia deja claro que las mujeres hasta 45 años pueden beneficiarse también con Gardasil®. Esta ampliación de la ficha técnica brinda una gran oportunidad a los médicos para mejorar el cuidado que podría ser ofrecido a cada una de las mujeres", explica el Dr Elmar A. Joura, de la Sección de Ginecología Oncológica del Departamento de Obstetricia y Ginecología, , de la Universidad de Medicina de Viena, Austria.

[i] Gardasil Summary of Product Characteristics, August 2010

[ii]   Pagliusi SR and Aguado MT. Efficacy and other milestones for human papillomavirus vaccine introduction.Vaccine 2004; 25:569-578

[iii]             Stubenrauch F,  Laimins LA Human papillomavirus life cycle: active and latent phases. Sem Cancer Biol 1999;9:379-386