Barcelona, 28 noviembre 2006- El National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Reino Unido ha publicado hoy sus orientaciones finales para el uso postquirúrgico del grupo de fármacos para el cáncer de mama conocido como inhibidores de la aromatasa (IA). La publicación de esta evaluación técnica formaliza las recomendaciones del NICE al National Health Service (NHS, Servicio Nacional de Salud) sobre el modo de usar los IA después de la cirugía y apunta a garantizar un acceso estandarizado en el Reino Unido a estos tratamientos recientes. Hasta ahora, se ha considerado que el tamoxifeno era el estándar terapéutico en este contexto. Muchos países se fijan en las valoraciones del NICE en vista al reembolso de determinados medicamentos.

Según las directrices del NICE, Femara (letrozol) se recomienda como tratamiento clínicamente rentable (con una buena relación coste-eficacia) para el tratamiento adyuvante de inicio (postquirúrgico) y el tratamiento adyuvante de continuación (después de cinco años de terapia con tamoxifeno) en las primeras fases del cáncer de mama invasor con receptores de estrógenos (ER+) en pacientes postmenopáusicas, de acuerdo con las indicaciones aprobadas.

El 75% aproximadamente de todos los cánceres de mama en mujeres postmenopáusicas son ER+ [1]. Femara es el único IA que se ha autorizado para uso antes de la cirugía (*), como tratamiento inicial inmediatamente después de la cirugía, o una vez finalizados cinco años de terapia con tamoxifeno.

Los resultados del ensayo BIG 1-98 [2] demostraron que Femara actúa beneficiosamente en mujeres de alto riesgo de recurrencia del cáncer de mama. En este estudio, esta mayor eficacia en mujeres de alto riesgo tuvo una reducción del 29% del riesgo de diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos en comparación con el tamoxifeno [3].

En otro ensayo, conocido como MA-17, demostró la eficacia de Femara para el uso adyuvante de continuación. Las pacientes que tomaron Femara después de cinco años de tamoxifeno en el ensayo experimentaron una reducción del riesgo de recurrencia del cáncer de mama del 42% [4].

Las directrices finales del NICE sobre hormonoterapia incluyen un análisis independiente de la relación coste-efectividad que indicó que para el tratamiento adyuvante inicial durante cinco años, el aumento del coste por año de vida ajustado por calidad (AVAC)[a] ganado fue de 21.580 libras con Femara y de 31.965 libras con anastrozol cuando se compararon con la terapia con tamoxifeno durante el mismo período. El NICE consideró que ambos tratamientos resultaban rentables en comparación con el tamoxifeno. Para el tratamiento adyuvante de continuación, 5 años de tratamiento con letrozol después de 5 años de terapia con tamoxifeno, se consideró un uso rentable de los recursos del NHS, con un aumento del coste por AVAC ganado de 9.760 libras cuando se comparó con cinco años de tamoxifeno sin ningún tratamiento posterior.

Novartis ha anunciado recientemente el inicio del ensayo FACE ( Femara vs. Anastrozole Clinical Evaluation ; Evaluación clínica comparativa de Femara y Anastrozol) en el que se comparará directamente la eficacia de los dos fármacos en pacientes con afectación de ganglios linfáticos que se encuentran en situación de riesgo elevado de recidiva del cáncer de mama. Se trata del primer estudio directamente comparativo ( head-to-head ) de estos dos inhibidores de la aromatasa en el contexto posquirúrgico y se espera incorporar a 4.000 mujeres en todo el mundo.

"La mayor eficacia de los IA respecto al estándar de tratamiento tamoxifeno ha planteado preguntas sobre si un IA es más eficaz en el contexto adyuvante. Este es el motivo por el que Novartis ha hecho un compromiso fuerte para promover este importante estudio," ha comentado John Ketchum, director de la unidad de negocio Novartis Oncology en el Reino Unido.

Notas para los redactores

Recomendaciones del Comité de evaluación del NICE [5]

Los inhibidores de la aromatasa anastrozol, exemestano y letrozol, dentro de sus indicaciones aprobadas, se recomiendan como opciones para el tratamiento adyuvante en las primeras fases del cáncer de mama invasor con receptores de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.

La elección del método de tratamiento (es decir, tratamiento adyuvante primario con un inhibidor de la aromatasa, cambio del tamoxifeno por un inhibidor de la aromatasa o uso de un inhibidor de la aromatasa una vez finalizados 5 años de tratamiento con tamoxifeno) se debería hacer después de una conversación entre el médico responsable y el paciente sobre los riesgos y beneficios de las opciones disponibles. La consideración del método que se adoptará debería incluir si la paciente ha recibido tamoxifeno como parte de su tratamiento hasta entonces, el perfil de efectos secundarios de cada uno de los fármacos y, en particular, la evaluación del riesgo de recurrencia.

Información sobre Femara [6]

Femara es un importante inhibidor de la aromatasa que se administra por vía oral una vez al día, y que está disponible en más de 90 países, entre los que se encuentran EE.UU., los principales mercados europeos y Japón. Femara está aprobado para los usos siguientes (no todas las indicaciones están disponibles en cada país):

· Tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas

· Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama incipiente hormonodependiente, en mujeres posmenopáusicas que han recibido previamente terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante cinco años

· Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas

· Para el cáncer de mama avanzado en mujeres con estado posmenopáusico natural o inducido artificialmente después de recidiva o progresión de la enfermedad tratadas previamente con antiestrógenos

· Para el tratamiento preoperatorio en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localizado con receptores hormonales, lo que permite practicar posteriormente una intervención quirúrgica conservadora de la mama en mujeres no consideradas originalmente candidatas para este tipo de cirugía; el posterior tratamiento después de la cirugía debería ser de acuerdo con el estándar terapéutico (esta indicación no está aprobada en España).

Información importante sobre la seguridad

Femara no se ha de tomar si se han experimentado con anterioridad reacciones inusuales o alérgicas al letrozol o a cualquiera de los ingredientes de la especialidad. Las mujeres embarazadas o lactantes no deben tomar Femara. Sólo tomarán Femara las mujeres con estado hormonal posmenopáusico. Las pacientes con insuficiencia hepática grave se vigilarán estrechamente. El uso de Femara por parte de pacientes con insuficiencia renal importante merece una consideración cuidadosa.

Los efectos secundarios más frecuentes de Femara son: sofocos, fatiga, artralgias y náuseas. Otros efectos secundarios frecuentes son: anorexia, aumento del apetito, edema periférico, cefalea, mareo, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, caída del cabello, aumento de la sudoración, exantema, dolor muscular, dolor óseo, artritis, osteoporosis, fracturas óseas, aumento de peso, hipercolesterolemia y depresión. Otros acontecimientos adversos raros, pero potencialmente graves son: leucopenia, catarata, accidente o infarto cerebrovascular, tromboflebitis, embolia pulmonar, trombosis arterial y enfermedad cardiovascular isquémica.