Repatha^® (evolocumab) está ya disponible en España como nueva opción terapéutica para los pacientes con colesterol elevado que no consiguen alcanzar sus objetivos de c-LDL con los tratamientos actualmente disponibles.

Repatha^® es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe el PCSK9, una  proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 que reduce la capacidad del hígado para eliminar el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), o “colesterol malo”, de la sangre.¹

Desarrollado íntegramente por científicos de Amgen, Repatha^® se ha diseñado para unirse selectivamente al PCSK9 y evitar que se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (rLDL) en la superficie de las células hepáticas. Así, se impide la degradación del rLDL por mediación de PCSK9 y se consigue que el aumento de los niveles de rLDL en el hígado reduzca el colesterol LDL (c-LDL) en suero.²

“Repatha^® es el primer fármaco biológico para el tratamiento del colesterol elevado que se aprueba en España y estamos orgullosos de contribuir a solucionar un importante problema de salud a nivel mundial como son las enfermedades cardiovasculares”, asegura José Motellón, director médico de Amgen en España.

Los grupos de pacientes para los que Repatha^® está financiado por el Sistema Nacional de Salud son:

• Adultos en tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas y con enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica; enfermedad cerebrovascular isquémica,  enfermedad arterial periférica) que siguen con niveles de c-LDL por encima de 100mg/dL

• Adultos con hipercolesterolemia familiar (HF) heterocigota en tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas que siguen con niveles de c-LDL por encima de 100mg/dL

• Adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigota en tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas que siguen con niveles de c-LDL por encima de 100mg/dL

• Cualquiera de los pacientes de los tres grupos anteriores que sea intolerante a las estatinas o para quien las estatinas estén contraindicadas, y cuyos niveles de c-LDL estén por encima de 100mg/dL

El doctor Motellón añade que “con Repatha^® Amgen entra en el área cardiovascular aportando los 35 años de experiencia de la compañía en el descubrimiento, desarrollo y producción de fármacos biotecnológicos y, especialmente, de anticuerpos monoclonales”.

Amplio programa de desarrollo clínico

La aprobación de Repatha^® se ha basado en datos procedentes de cerca de 6.800 pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta, entre los que figuran más de 4.500 con hipercolesterolemia incluidos en 10 ensayos de fase 3, que forman el programa PROFICIO. Estos estudios de fase 3 evaluaron la seguridad y la eficacia de Repatha^® en pacientes con hipercolesterolemia, entre ellos, pacientes tratados con estatinas con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, pacientes con intolerancia a las estatinas, pacientes con HFHe y pacientes con HFHo, un trastorno genético raro y grave.³

Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte tanto en España como en el resto de Europa. Dentro de los pacientes afectados de hipercolesterolemia, aquellos con muy alto riesgo cardiovascular entre los que se encuentran los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida requieren un control más riguroso de los factores de riesgo, entre los que destaca el c-LDL.

Diversas sociedades médicas entre las que se encuentra la Sociedad Española de Cardiología (SEC), establecen en sus guías la necesidad de instaurar tratamiento hipolipemiante en estos pacientes con el objetivo de conseguir un nivel de c-LDL

La entrada de Repatha^® en el Sistema de Salud Nacional supone también un alivio para los pacientes con hipercolesterolemia familiar, una enfermedad genética que lleva a los pacientes a estar expuestos a niveles elevados de c-LDL desde su nacimiento, presentando un riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular desde edades muy tempranas.

Para el doctor Pedro Mata, presidente de la Fundación Hipercolesterolemia Familiar (www.colesterolfamiliar.org), “el perfil de eficacia y seguridad de evolocumab es un importante logro para poder controlar el colesterol LDL en los pacientes con hipercolesterolemia familiar y otras hipercolesterolemias graves que no han respondido de manera adecuada a una intervención hipolipemiante óptima, lo que incluye la modificación en los hábitos de vida y el tratamiento con dosis altas de estatinas o combinadas con otros fármacos reductores del colesterol”.

Acerca de Repatha^® (evolocumab)

Repatha^® (evolocumab) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9).¹ El PCSK9  actúa sobre los receptores de LDL favoreciendo su degradación y, de este modo, reduce la capacidad del hígado para eliminar el C-LDL, o colesterol "malo", de la sangre.² Repatha^®, que ha  sido desarrollado por científicos de Amgen, se ha diseñado para unirse selectivamente a PCSK9 y evitar que el PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (rLDL) en la superficie de las células hepáticas, impidiendo así la degradación del rLDL por mediación de PCSK9. El aumento de los niveles de rLDL en el hígado provoca la reducción del colesterol LDL (C-LDL) en suero.¹

A nivel europeo, Repatha^® ha sido distinguido como uno de los fármacos más innovadores autorizados durante el 2015 por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En España, Repatha^® se dispensa a través de un Servicio de Farmacia de Hospital.

Acerca de PROFICIO: programa de ensayos clínicos sobre Repatha^® (evolocumab)

PROFICIO es el acrónimo en inglés de Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different POpulations (Programa para reducir el C-LDL y los eventos cardiovasculares mediante la inhibición del PCSK9 en diferentes poblaciones). Este programa consiste en un desarrollo extenso y completo que consta de más de 25 ensayos clínicos en más de 35.000 pacientes.

Actualmente, está en marcha el estudio FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk, Evaluación del efecto sobre los eventos cardiovasculares de la inhibición del PCSK9 en sujetos de alto riesgo), en el que se evaluará en más de 27.500 pacientes de muy alto riesgo cardiovascular  la posible reducción de los eventos cardiovasculares por el tratamiento con evolocumab y  el estudio GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound, Evaluación de la regresión de la placa con un anticuerpo contra el PCSK9 determinada mediante ecografía intravascular), en el que se determinará el efecto de Repatha® sobre la ateroesclerosis coronaria en aproximadamente 1000 pacientes.

Acerca de Amgen Cardiovascular

Con más de tres décadas de experiencia en el desarrollo de fármacos biotecnológicos para pacientes con enfermedades graves, Amgen está dedicada a resolver cuestiones científicas importantes con el fin de hacer avanzar la asistencia sanitaria y mejorar la vida de los pacientes con enfermedades cardiovasculares, la primera causa de morbimortalidad en todo el mundo.¹⁰ La investigación de Amgen sobre las enfermedades cardiovasculares, y sobre posibles opciones terapéuticas, forma parte de una de las capacidades crecientes de Amgen que hace uso de la genética humana para identificar y validar determinadas dianas farmacológicas. A partir de sus propios esfuerzos de investigación y desarrollo, así como mediante colaboraciones, Amgen está creando una sólida cartera cardiovascular compuesta de diversas moléculas experimentales para abordar una serie de importantes necesidades actuales no cubiertas de los pacientes, como es la hipercolesterolemia y la insuficiencia cardíaca.

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Para más información, visite www.amgen.es