San Francisco, 15 de diciembre de 2015 – MSD ha presentado los resultados de tolerabilidad y eficacia a largo plazo de la fase de extensión abierta¹ del estudio GO-AHEAD, un estudio aleatorizado y doble ciego realizado para investigar el efecto de Simponi^® (golimumab) como tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EpA axial nr) activa.²

MSD también ha difundido datos del programa específico de la enfermedad (PEE) para la EpA axial nr,^3,4,5 una encuesta realizada a pacientes y reumatólogos de varios países europeos cuyos resultados ponen de manifiesto la carga sanitaria que representa la enfermedad para los pacientes con EpA axial nr³ y la carga financiera que representa para las empresas y para la sociedad debido a la pérdida de productividad que acarrea.⁴ Los resultados de la encuesta también indican que es necesario que haya una clasificación más coherente de la EpA axial nr.⁵

Los resultados del estudio GO-AHEAD demuestran que Simponi^® tuvo una eficacia y una tolerabilidad sostenidas durante 52 semanas

Los resultados del estudio demuestran que el efecto beneficioso clínico y la buena tolerabilidad de Simponi^® observados en el estudio controlado con placebo de 16 semanas de duración² se mantuvieron durante un año.¹

Los pacientes que recibieron Simponi^® en el estudio de 16 semanas continuaron recibiendo Simponi^® 50 mg cada 4 semanas en régimen abierto en la fase de extensión. Se observaron efectos beneficiosos continuos sobre la actividad de la enfermedad en estos pacientes durante las 52 semanas de tratamiento con Simponi^®, determinados mediante las puntuaciones ASAS 20, ASAS 40, BASDAI 50 y ASAS PR.¹ Los pacientes que recibieron placebo en el estudio de 16 semanas pasaron a recibir Simponi^® 50 mg cada 4 semanas en régimen abierto en la fase de extensión. La actividad de la enfermedad de estos pacientes mejoró notablemente después de cambiar a Simponi^® según las puntuaciones ASAS 20, ASAS 40, BASDAI 50 y ASAS PR, y las mejoras en este grupo también se mantuvieron hasta el final de la fase de extensión.¹ Con respecto a la reducción de las puntuaciones ASDAS-C (puntuación de actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante utilizando la concentración de proteína C reactiva) desde la semana 16 a la semana 52, las reducciones medias con respecto a las puntuaciones basales en cada momento de evaluación fueron similares o mejores en el grupo que continuó recibiendo Simponi^® (-2,2 frente a -1,7) y aumentaron en el grupo que cambió de placebo a Simponi^® (-1,7 frente a -0,6).¹

Los resultados del estudio GO-AHEAD también demuestran que Simponi^® mejoró medidas de la calidad de vida durante 52 semanas de tratamiento

Las mejoras de la calidad de vida (determinadas mediante la puntuación de la EAV del estado de salud del cuestionario EQ-5D) se mantuvieron en la semana 52: el cambio medio con respecto la puntuación basal fue de 3,2 cm en el grupo que continuó recibiendo Simponi^® y de 2,3 cm en el grupo que cambió de placebo a Simponi.¹ Además, en la semana 52 el cambio medio con respecto al valor basal en el porcentaje de pacientes con discapacidad laboral mientras estaban trabajando (determinado mediante el cuestionario WPAI) fue de -28,1% en el grupo que continuó recibiendo Simponi^® y de -22,8% en el grupo que cambió de placebo a Simponi^®.¹

No hubo diferencias notables en las cifras o tipos de acontecimientos adversos (AA) entre el grupo que cambió de placebo a Simponi^® y el grupo que continuó recibiendo Simponi.¹ En total, el 14,8% de los pacientes presentaron un AA relacionado con el tratamiento en la fase de extensión abierta del estudio GO-AHEAD y el 1,6% de los pacientes suspendieron el tratamiento a causa de un AA. Los AA comunicados con más frecuencia fueron nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores y cefalea.¹

Evidencia de que actualmente los pacientes con EpA axial nr tienen necesidades no satisfechas

La EpA axial nr es una enfermedad dolorosa y potencialmente progresiva que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones de la pelvis y que se caracteriza habitualmente por dolor crónico y rigidez en la parte inferior de la espalda.⁶ Es muy parecida a la espondilitis anquilosante (EA), pero en la EpA axial nr no existe evidencia radiográfica de daño articular.⁷

La carga que representa la EpA axial nr se puso de manifiesto en los datos del mundo real del programa específico de la enfermedad (PEE) para la EpA axial nr,^3,4,5 que se obtuvieron de una encuesta realizada a pacientes y reumatólogos de cinco países europeos.

El análisis de la base de datos de la encuesta demuestra que los pacientes con EpA axial nr pueden sufrir diversos síntomas de dolor crónicos y agudos³ y que la pérdida de productividad laboral relacionada con su enfermedad es considerable.⁴ La pérdida de productividad laboral es mayor en los pacientes que no reciben un medicamento biológico que en los que reciben un medicamento biológico: la diferencia asciende a 10.834,92 euros por paciente desde la perspectiva de la empresa donde trabaja el paciente.⁴

La encuesta también muestra que no existe una coherencia en cómo los médicos clasifican la EpA axial nr en la práctica del mundo real, lo que indica que esa clasificación inexacta puede impedir que se tomen las decisiones de tratamiento óptimas para los pacientes.⁵ Según los médicos encuestados, a más de la mitad (52,5%) de sus pacientes se les diagnosticó la EpA axial nr utilizando los criterios ASAS, mientras que al 29,5% se les diagnosticó la enfermedad sin usar ningún criterio de clasificación.⁵

“La EpA axial nr representa una carga considerable para las empresas y para la economía en general. Parte de esta carga se podría eliminar con una mejor clasificación de la EpA axial nr en la práctica del mundo real y con tratamientos que tengan una eficacia sostenida. Por tanto, los resultados de la fase de extensión abierta del estudio GO-AHEAD han llegado en un momento muy oportuno teniendo en cuenta las necesidades actuales de los pacientes detectadas en la encuesta del PEE”, ha señalado Sumesh Kachroo, director de investigación de resultados de MSD y autor de la encuesta del PEE.

Acerca del estudio abierto GO-AHEAD:

El estudio GO-AHEAD fue un ensayo en fase 3b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 16 semanas de duración realizado con Simponi^® en pacientes de 18 a 45 años de edad con EpA axial nr activa diagnosticada según los criterios de la Sociedad Internacional para la Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS).²

De los 198 pacientes aleatorizados, 197 recibieron tratamiento en el estudio doble ciego de 16 semanas y 189 entraron en la fase de extensión abierta y recibieron Simponi^® 50 mg cada 4 semanas en una fase de extensión de 44 semanas (periodo de tratamiento de 36 semanas y periodo de seguimiento de la seguridad de 8 semanas). Los pacientes que recibieron Simponi^® en el estudio de 16 semanas continuaron recibiendo Simponi^® en la fase de extensión (93 pacientes), y los que recibieron placebo en el estudio de 16 semanas pasaron a recibir Simponi^® en la fase de extensión (96 pacientes). En total, 176 pacientes (el 89%) realizaron todas las visitas.¹ (GLM/GLM, n=87; PBO/GLM, n=89).

Las evaluaciones de la eficacia en la fase de extensión abierta incluyeron las puntuaciones ASAS 20, ASAS 40, BASDAI 50, remisión parcial según la ASAS y ASDAS?C en las semanas 20, 24, 32, 40 y 52. Las evaluaciones de la calidad de vida incluyeron el cuestionario EQ-5D y el porcentaje de discapacidad laboral según el cuestionario WPAI en las semanas 16 y 52.¹

Los pacientes tratados con placebo en el estudio de 16 semanas presentaron una mejora notable de todos los criterios de valoración de la eficacia después de cambiar a Simponi^® en la fase de extensión, mientras que el porcentaje de pacientes con respuesta en el grupo tratado con Simponi^® en el estudio de 16 semanas y que continuó recibiendo Simponi^® en la fase de extensión se mantuvo constante durante las 52 semanas.¹ Con respecto a las puntuaciones ASDAS-C en la semana 16 frente a la semana 52, los cambios medios con respecto a las puntuaciones basales fueron similares o mejores en el grupo que continuó recibiendo Simponi^® (-2,2 frente a -1,7) y mejoraron en el grupo que cambió de placebo a Simponi^® (-1,7 frente a -0,6).¹

Las mejoras de la calidad de vida se mantuvieron en la semana 52: el cambio medio con respecto al valor basal en la puntuación de la EAV del estado de salud del cuestionario EQ-5D fue de 3,2 cm en el grupo que continuó recibiendo Simponi^® y de 2,3 cm en el grupo que cambió de placebo a Simponi^®. Además, el cambio medio con respecto al valor basal en el porcentaje de pacientes con discapacidad laboral según el cuestionario WPAI fue de -28,1% en el grupo que continuó recibiendo Simponi^® y de -22,8% en el grupo que cambió de placebo a Simponi.¹

Las evaluaciones de la seguridad incluyeron la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (AA). No hubo diferencias notables en las cifras o tipos de AA entre el grupo que continuó recibiendo Simponi^® y el grupo que cambió de placebo a Simponi.¹

Acerca del programa específico de la enfermedad (PEE)

El programa específico de la enfermedad (PEE) es una encuesta transversal y multinacional realizada a pacientes con EpA axial nr y a sus reumatólogos de Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido.

En la encuesta sobre la carga de la enfermedad para los pacientes participaron 631 pacientes,³ en la encuesta sobre la carga de la enfermedad para las empresas participaron 310 pacientes⁴ y en la encuesta sobre los estándares de clasificación participaron 631 pacientes.⁵

Acerca de la espondiloartritis axial

La espondiloartritis axial es una forma de artritis inflamatoria dolorosa y potencialmente progresiva que afecta fundamentalmente a la columna vertebral y a las articulaciones pélvicas, y que muy frecuentemente conduce a un dolor crónico en la parte inferior de la espalda.⁶ Habitualmente comienza al final de la adolescencia y al principio de la veintena, y en los casos graves puede desembocar en la fusión completa de las vértebras de la columna y producir daño estructural en las caderas y otras articulaciones.⁶ El término espondiloartritis axial incluye tanto la espondiloartritis axial no radiográfica como la espondilitis anquilosante.⁷ En el caso de los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, éstos experimentan síntomas, pero el daño en las articulaciones no cumple los criterios de New York modificados para EA en las radiografías.⁸ La carga que representa la EpA axial nr es similar a la que supone la EA.⁹ Un porcentaje de pacientes con EpA axial nr pueden progresar a EA con cambios radiográficos típicos.¹⁰ Siendo a menudo mal diagnosticada como "un simple dolor de espalda" en las etapas iniciales,⁶ la espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria sistémica que, además de sus efectos sobre la columna vertebral, puede afectar a otras zonas como las articulaciones periféricas, los ojos y el intestino.⁶

Acerca de Simponi^®

Simponi^® (golimumab) es un anticuerpo monoclonal humano que se une y neutraliza el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, una proteína que cuando se produce en exceso en el organismo a consecuencia de enfermedades inflamatorias crónicas puede provocar inflamación y lesiones en los huesos, el cartílago y los tejidos. Simponi^® está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o grave en adultos, en combinación con metotrexato, cuando la respuesta a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), que incluyen el metotrexato, ha resultado inadecuada; la artritis reumatoide grave, activa y progresiva, en combinación con metotrexato, en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato; la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos, solo o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME ha sido inadecuada; y la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han respondido de manera inadecuada al tratamiento convencional; y para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa y grave con signos objetivos de inflamación -concentraciones elevadas de proteína C reactiva y/o signos objetivos de inflamación en los escáneres de resonancia magnética- que han presentado una respuesta insuficiente a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o que no toleran estos fármacos. ¹¹

Simponi^® también es el primer y único inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa que se administra por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas como tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada o grave que han presentado una respuesta insuficiente a tratamientos convencionales como corticosteroides, 6-mercaptopurina o azatioprina, o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas para esos tratamientos. Simponi^® se comercializa con el autoinyector Simponi™ SmartJect o con una jeringa precargada que se administra por vía subcutánea.¹¹

Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló Simponi^® y comercializa el producto en Estados Unidos. Las compañías del grupo Janssen Pharmaceutical comercializan el medicamento en Canadá, América Central, Sudamérica, Oriente Medio, África y la zona Asia-Pacífico.

En Japón, Indonesia y Taiwán, Janssen Biotech, Inc. ha licenciado los derechos de distribución de Simponi^® a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. En Europa, Rusia y Turquía, Janssen Biotech, Inc. ha licenciado los derechos de distribución de Simponi^® a Schering-Plough Company (Irlanda), una filial de MSD.

Acerca de MSD

En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es una marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, (Nueva Jersey, Estados Unidos). Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas y productos veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de la Compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Si los supuestos subyacentes se demuestran incorrectos o los riesgos e incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las condiciones generales de la industria y de la competencia; factores económicos generales como el tipo de interés o las fluctuaciones del cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación relativa al cuidado de la salud en Estados Unidos e internacionalmente; la tendencia global hacia la restricción del gasto farmacéutico; los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes alcanzados por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación de los organismos reguladores; la capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades y los retrasos en los procesos de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de la Compañía; y la exposición a litigios (incluidos los referidos a las patentes) y/o acciones normativas.

La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2014 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).

References:

1. Van der Heijde D, Dougados M, Maksymowych W, et al. Long-term tolerability and efficacy of golimumab in active nonradiographic axial spondyloarthritis: results from the open-label extension of a randomized, double-blind study. Abstract 2854. Presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting 2015, San Francisco, November 2015.
2. Sieper J , van der Heijde D , Dougados M, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, 16-week study of subcutaneous golimumab in patients with active nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol 2015;67(10):2702-2712.
3. Holbrook T, Wood R, Black C, et al. Burden of illness associated with non-radiographic axial spondyloarthritis: A European real world database analysis from the clinical and healthcare system perspective. Abstract 1284. Presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting 2015, San Francisco, November 2015.
4. Holbrook T, Wood R, Black C, et al. The burden of non-radiographic axial spondyloarthritis from the employer perspective: a real world European study. Abstract 1283. Presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting 2015, San Francisco, November 2015.
5. Holbrook T, Wood R, Black C, et al. Standards for the classification of non-radiographic axial spondyloarthritis: a European real world study. Abstract 691. Presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting 2015, San Francisco, November 2015.
6. American College of Rheumatology (ACR). Spondylarthritis (Spondylarthropathy) website. Available at: https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_(Spondylarthropathy)/. Accessed October 2015.
7. National Anklyosing Spondylitis society website. Available at: http://nass.co.uk/. Accessed October 2015.
8. Colbert RA. Early axial spondyloarthritis. Curr Opin Rheumatol 2010;22(5):603-607.
9. Kiltz U, Baraliakos X, Karakostas P, et al. Do patients with non-radiographic axial spondyloarthritis differ from patients with ankylosing spondylitis? Arthritis Care Res 2012;64(9):1415-1422.
10. Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, et al. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis 2011;70:1369-1374.
11. SIMPONI. Summary of product characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23766. Accessed October 2015.