Basilea, 15 de marzo de 2013 – En la 65ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) se presentarán nuevos datos en que se muestra la continua innovación dentro de la cartera de productos de Novartis para la Esclerosis múltiple (EM)¹. Se destacará la creciente experiencia en los ensayos clínicos y en la práctica clínica habitual con Gilenya^® (fingolimod), la primera terapia oral, una vez al día, autorizada para tratar pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR)^2-7. También se comunicarán las actualizaciones de los estudios de Gilenya^® en pacientes con EM primaria progresiva (EMPP)⁸ y del fármaco en desarrollo BAF312 (siponimod) en EM secundaria progresiva (EMSP)⁹.

“Novartis se complace en presentar nuevos datos que refuerzan el papel pionero de Gilenya^® en el tratamiento de la EM,” comentó el Dr. Timothy Wright, Jefe de Desarrollo Global de Novartis Pharmaceuticals AG. “Estos resultados, así como las actualizaciones de nuestro fármaco en desarrollo para EM BAF312 (siponimod) muestran que estamos haciendo un progreso real en nuestro compromiso de abordar necesidades médicas no cubiertas en EM y proporcionar un tratamiento en cada estadio de la enfermedad.”

Los datos de tres extensos estudios de fase III revelarán la eficacia de Gilenya^® en la reducción de la tasa de pérdida de volumen cerebral², el mejor factor predictivo de la discapacidad a largo plazo caracterizado por imagen de resonancia magnética (IRM). También habrá una presentación del estudio INFORMS, que está evaluando Gilenya^® en pacientes con EMPP⁸. Esta forma de EM afecta aproximadamente un 10% de la población con EM y sigue un curso constante de empeoramiento de la función neurológica para la que no hay tratamientos modificadores de la enfermedad autorizados¹².

Datos adicionales mostrarán la elevada eficacia de Gilenya^® y el perfil de seguridad manejable y bien caracterizado^4,10,11. La información más reciente revela que la creciente experiencia en base a los ensayos clínicos y en la práctica clínica habitual con Gilenya^® actualmente incluye más de 50.000 pacientes y 60.000 pacientes años de exposición en todo el mundo¹³.

Se aportarán nuevos detalles sobre el diseño de un estudio de fase III que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del BAF312 (siponimod) en pacientes con EMSP, que es un subtipo de EM para la que las opciones de tratamiento son limitadas⁹. La gran mayoría (85%) de personas con EM  recurrente-remitente pasará a EMSP; el 50% en un plazo de10 años desde el inicio de la enfermedad y el 90% en 25 años¹⁴.

Durante el congreso del AAN, Novartis presentará una actualización terapéutica corporativa, “La experiencia de Gilenya^®: Un enfoque en el paciente en la práctica clínica,” el martes 19 de marzo de 19:00 – 22:00 PDT en el San Diego Marriott Marquis. Novartis también acogerá un Fórum de defensa del paciente.

Lo más destacado de la cartera de productos de Novartis en EM en el AAN incluye:

Gilenya^® (fingolimod) en la EM recurrente-remitente

• Fingolimod - efecto en la atrofia cerebral y correlaciones clínica /IRM en los estudios de fase III – TRANSFORMS, FREEDOMS y FREEDOMS II. Presentación de la plataforma, S51.006 Cohen: 21 marzo, 15:15 horas PDT.  
• Fingolimod reduce la tasa de recaída anualizada en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente: Análisis del subgrupo del estudio FREEDOMS II. Póster P07.102, Goodin: 21 de marzo, 14:00 horas PDT.
  • Seguridad a largo plazo de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Resultados del estudio de extensión de fase III FREEDOMS. Póster P01.165, Vollmer: 18 de marzo, 14:00 horas PDT.
  • Efecto del cambio de interferón b-1a intramuscular a fingolimod en el momento del brote en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente reclutados en una extensión de 1 año del TRANSFORMS. Póster P07.107, Meng: 21 de marzo, 14:00 horas PDT.
  • Efectos de fingolimod en la progresión de la discapacidad en pacientes con discapacidad medida por EDSS al inicio: análisis post-hoc del FREEDOMS I y II. Póster P04.128, Bergvall: 20 de marzo, 07:30 horas PDT.
  • Programa de estudios observacionales de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente: Diseños de estudio. Póster P07.100, Butzkueven: 21 de marzo, 14:00 horas PDT.  

Gilenya (fingolimod) en EM primaria progresiva 

• Diseño del estudio y características basales del estudio INFORMS: Fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva. Póster P07.116, Miller: 21 de marzo, 14:00 horas PDT.
  
   

BAF312 (siponimod) en EM secundaria progresiva

• Siponimod (BAF312) para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva: diseño del ensayo de fase III EXPAND. Póster P07.126, Kappos: 21 de marzo, 14:00 horas PDT.
  
   

Además de los productos comercializados Gilenya^® y Extavia^® (interferón beta-1b para inyección subcutánea) la cartera de Novartis en EM incluye los fármacos en investigación BAF312 (siponimod), y AIN457 (secukinumab), un anticuerpo monoclonal humano completo  que inhibe la interleucina-17A (IL-17A), una citoquina proinflamatoria clave.

Acerca de Gilenya®
Gilenya^® es la primera terapia oral autorizada para tratar las formas remitentes recurrentes de EM y la primera de una nueva clase de fármacos denominados moduladores del receptor de esfingosina 1 fosfato^15,16. Gilenya^® actúa en los procesos inflamatorios implicados en el proceso de la enfermedad EM^15,16.

Los datos han demostrado una eficacia significativa de Gilenya^® en la reducción de los brotes y un significativo descenso de la progresión de la discapacidad de seis meses sostenida a los cuatro años¹⁷. Casi la mitad de los pacientes con Gilenya^® estaban libres de enfermedad después de un año de tratamiento¹⁸ y en el estudio pivotal FREEDOMS ocho de cada diez pacientes seguían en tratamiento a los dos años¹⁰. Gilenya^® es el único tratamiento oral que ha demostrado reducir de forma consistente la pérdida de volumen cerebral, el mejor factor predictivo de la discapacidad a largo plazo, caracterizado por imagen por resonancia magnética (IRM).

Gilenya^® ha demostrado eficacia superior en comparación con Avonex^® (interferón beta-1a IM), mostrando una reducción relativa del 52% en la tasa anualizada de brotes (variable principal) al cabo de un año, en un ensayo comparativo directo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente¹¹. En un análisis de subgrupos post hoc, Gilenya^® reveló una reducción relativa del  61% en la tasa anualizada de brotes en comparación con interferón-beta-1a (IM) al cabo de 1 año en los subgrupos de pacientes con EM remitente-recurrente muy activa no respondedores al tratamiento con interferón¹⁹.

En los ensayos clínicos, Gilenya^® se toleró generalmente bien con un perfil de seguridad manejable. Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, incremento de las enzimas hepáticas, gripe, diarrea, dolor de espalda y tos. Otros efectos adversos relacionados con Gilenya^® fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve^10,11. Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya^®. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya^® y el grupo de control.

Gilenya^® es una licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Acerca de BAF312 (siponimod)
BAF312 (siponimod) es un fármaco en investigación de la cartera de esclerosis múltiple (EM) de Novartis. BAF312 es un modulador selectivo, oral, del receptor esfingosina 1-fosfato (S1P) subtipos 1 y 5 (S1P1, modulador 5R) con una semivida corta que provoca un lavado relativamente rápido (6 días)²⁰. La corta semivida permite una rápida recuperación del recuento de linfocitos plasmáticos tras la interrupción del tratamiento²¹. En el estudio de fase II BOLD, BAF312 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable cuando se utilizaba un régimen de titulación inicial de la dosis al principio del tratamiento. Los efectos adversos más frecuentes  fueron cefaleas, bradicardia, mareos y nasofaringitis²¹.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 128.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

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Referencias:

1.     American Academy of Neurology. 2013 AAN annual meeting. http://www.aan.com/go/am13. Last accessed 30 January 2013.

2.     Cohen J, et al. Fingolimod-effect on brain atrophy and clinical/MRI correlations in Three Phase 3 studies – TRANSFORMS, FREEDOMS and FREEDOMS II. Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013. 

3.     Goodin D, et al. Fingolimod reduces annualized relapse rates in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: FREEDOMS II study subgroup analysis.  Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013. 

4.     Vollmer T, et al. Long-term safety of fingolimod in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Results from phase 3 FREEDOMS extension study. Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013. 

5.     Meng X, et al. Effect of switching from intramuscular interferon b-1a to fingolimod on time to relapse in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis enrolled in a 1-year extension of TRANSFORMS. Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013.

6.     Bergvall N, et al. Effects of fingolimod on disability progression in patients with disability as measured by EDSS at baseline: Post-hoc analyses of FREEDOMS I and II. Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013.

7.     ButzkuevenH, et al. Fingolimod observational studies program in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Study designs. Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013.

8.     Miller D, et al. Study design and baseline characteristics of the INFORMS study: Fingolimod in patients with primary progressive multiple sclerosis. Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013.

9.     Kappos L, et al. Siponimod (BAF312) for the treatment of secondary-progressive multiple sclerosis: design of the Phase III EXPAND trial. Abstract presented at AAN, San Diego, March 2013.

10.   Kappos L. et al; for FREEDOMS Study Group. A placebo-controlled trial of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):387-401.

11.   Cohen JA, Barkhof F, Comi G, et al; for TRANSFORMS Study Group. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis.