Barcelona, miércoles 6 de septiembre de 2017 – Bial y Eisai han presentado los resultados de un estudio que confirman la efectividad y la tolerabilidad de Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) en la práctica clínica habitual, complementando así la evidencia demostrada en los ensayos clínicos.[i] El estudio Euro-Esli es un análisis conjunto de datos provenientes de 14 estudios europeos en práctica clínica real, que analiza los resultados de 2.058 pacientes de entre 14 y 88 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.¹ Los resultados completos del estudio se han presentado en el Congreso Internacional de Epilepsia (IEC) en Barcelona.¹

“Lo primero que hay que resaltar y que diferencia a este estudio de Real World Data de otros, es el elevado número de pacientes, ya que se recogen datos en práctica clínica de más de 2.000 pacientes, algo que nunca se había planteado hasta ahora. Además, estos datos han sido recogidos durante un periodo muy largo, ya que el tiempo de seguimiento medio de los pacientes es de cinco años”, explica el Dr. Vicente Villanueva, neurólogo y epileptólogo del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia y coordinador de este estudio. “Muchos pacientes, seguidos durante mucho tiempo nos permite obtener unos datos muy sólidos. No existe hasta ahora un seguimiento de tanto tiempo casi con ningún otro fármaco”. 

El estudio Euro-Esli mostró que a los 3, 6 y 12 meses, las tasas de libertad de crisis en pacientes de entre 14-88 años tratados con acetato de eslicarbazepina fueron del 30,6%, 38,3% y 41,3%, respectivamente. Las tasas de retención fueron del 95,4%, 86,6% y 73,4% y las tasas de respuesta fueron del 60,9%, 70,5% y 75,6%, respectivamente.¹

Hubo reducciones significativas, desde el inicio hasta la visita final, en la frecuencia mensual de todas las crisis (reducción media 44,1%), parcial simple (78,8%), parciales complejas (53,1%) y secundariamente generalizadas (80,0%) (p <0,001 para todos).¹ Se notificaron eventos adversos en el 34% de los pacientes y se produjo la interrupción del tratamiento en el 13,6% de los pacientes.¹ Los eventos adversos más frecuentes reportados fueron mareos (6,7%), fatiga (5,4%) y somnolencia (5,1%).¹

 “Los estudios en práctica clínica, como el estudio Euro-Esli, son importantes porque proporcionan una visión significativa de cómo funciona un fármaco en un entorno médico habitual, donde los pacientes son más diversos que los reclutados para los ensayos clínicos y el tratamiento se adapta a las necesidades de cada persona. Todo ello, nos permite evaluar mejor el fármaco, para mejorar en última instancia los resultados en los pacientes”, afirma el Dr. Villanueva, quien añade que “es muy tranquilizador en este caso ver resultados de eficacia similares de acetato de eslicarbazepina en nuestro entorno médico habitual en comparación con los de los ensayos clínicos. Podemos estar seguros de que este tratamiento es efectivo entre la diversidad de nuestros pacientes "reales" con epilepsia”. Los datos en práctica clínica proceden de 14 estudios europeos de países como Alemania, Suecia, Irlanda, Italia, Portugal, Francia o República Checa, entre otros. El estudio Euro-Esli incluye, además, el análisis pormenorizado de los datos en cuatro subgrupos específicos de pacientes, cuyos resultados se presentarán también en el IEC. Estos subgrupos son: pacientes de diferentes edades -ya que estos pueden verse afectados por cambios fisiológicos relacionados con la edad-, pacientes con deterioro intelectual –porque la epilepsia es más común en este grupo de personas que en la población general-, pacientes con comorbilidades psiquiátricas y específicamente con depresión, al ser comunes en personas con epilepsia y en pacientes refractarios al tratamiento. “Se hicieron subgrupos para conocer el impacto que puede tener la epilepsia y la toma de fármacos en determinados colectivos, porque son particularmente más sensibles a los fármacos por sus condiciones especiales. Hemos visto, por ejemplo, que en pacientes con cormobilidad psiquiátrica, acetato de eslicarbazepina es un fármaco que no empeora dicha cormobilidad tanto a nivel de eficacia como de efectos adversos. Es un fármaco que les sienta bien y les resulta efectivo”, argumenta el Dr. Villanueva.

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente seis millones de personas en Europa.2 La crisis epiléptica es la manifestación clínica de una condición, que se caracteriza por una activación anormal de los impulsos neuronales en el cerebro.[ii] Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas.[iii] En función del tipo de crisis, éstas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero.3 Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día.3 La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.3

“Estos resultados mejoran nuestro conocimiento y comprensión sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en la práctica clínica y fortalecen el compromiso de Bial de desarrollar y ofrecer opciones beneficiosas de tratamiento para las personas que viven con epilepsia,” afirma António Portela, Consejero Delegado de Bial, Oporto, Portugal.

“Estos datos resaltan nuestro compromiso con nuestro portfolio de productos antiepilépticos. Seguiremos invirtiendo tanto en ensayos clínicos como en la generación de evidencia en el mundo real para mejorar la vida de los pacientes que viven con epilepsia,” afirma Neil West, Vicepresidente EMEA de la Unidad Empresarial de Neurología Mundial de Eisai.

Acetato de eslicarbazepina está indicado(*) como monoterapia administrada una vez al día para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial y como tratamiento adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de seis años con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.[iv]

(*) La extensión de la indicación para incluir el tratamiento como terapia adyuvante en pacientes adolescentes y niños mayores de 6 años, con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, así como la indicación en monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada, no están reembolsadas en tanto no se produzca la oportuna resolución administrativa. El precio del medicamento podría ser revisado tras la inclusión, en su caso, de la extensión de la indicación en la financiación pública.

Acerca del Estudio Euro-Esli¹

El estudio Euro-Esli es un extenso análisis combinado de pacientes en condiciones de práctica clínica real procedentes de 14 estudios clínicos europeos, incluyendo datos de 2.058 pacientes (52,1% hombres, edad media 44 años, con una duración media de la epilepsia 20,9 años). La retención y la eficacia se evaluaron después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento con acetato de eslicarbazepina. Las evaluaciones de efectividad incluyeron una reducción porcentual de la frecuencia mensual de las crisis, la tasa de respuesta (? 50% de reducción de la frecuencia de las crisis) y la tasa de libertad de crisis  (libre de crisis al menos desde la visita previa). La seguridad y tolerabilidad se evaluaron mediante el estudio de efectos adversos (EA).

Acerca de Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina)

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje. Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio.[v] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto[vi] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en los que participaron 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.[vii]^,[viii]^,[ix]

Actualmente, en Europa y Rusia, BIAL y el titular de licencia de BIAL, Eisai Europe Limited, filial europea de Eisai Co Ltd, comercializan el acetato de eslicarbazepina con el nombre comercial Zebinix® o Exalief®. En Estados Unidos y Canadá, Sunovion Pharmaceuticals Inc. comercializa el acetato de eslicarbazepina (nombre comercial Aptiom®) con licencia exclusiva de Bial.

Acerca de Bial

Fundada en 1924, BIAL tiene como misión desarrollar, encontrar y suministrar nuevas soluciones terapéuticas en el área de la salud. En las últimas décadas, las líneas estratégicas de la empresa se han centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización.

Bial está firmemente comprometida con la innovación terapéutica, invirtiendo cada año más del 20% de su volumen de negocios en Investigación y Desarrollo (I + D).

Bial ha establecido un ambicioso programa de I + D centrado en las neurociencias y el sistema cardiovascular. La compañía espera introducir nuevos medicamentos en el mercado en los próximos años, reforzando su presencia internacional basada en sus propios medicamentos innovadores y cumpliendo el propósito de la compañía de estar “Al servicio de su Salud”.

Para más información consulte www.bial.com

Acerca de Eisai CoLtd 

Eisai Co Ltd. es una empresa farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo y que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como “pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria”, a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología. 

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web www.eisai.com.    
    

[i] Villanueva V, et al. (2017) A European audit of real-world use of eslicarbazepine acetate as a treatment for partial-onset seizures: the Euro-Esli study. International Epilepsy Congress (IEC) 2017; Barcelona, Spain, Poster p0918

[ii] World Health Organization. (2010) Epilepsy in The WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Cruquius, Paswerk Bedrijven. Available from: www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed August 2017].

[iii] World Health Organization. (2017) Epilepsy Fact Sheet. Available from: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/ [Accessed August 2017].

[iv] Eisai. (2017) Zebinix^® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available from:

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf  [Accessed August 2017].

[v] Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 89, 122-135

[vi] Elger C, et al. (2007) Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 48, 497-504.

[vii] Elger C, et al. (2009) Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 50, 454-63.

[viii] Ben-Menachem E, et al. (2010) Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Research. 89(2-3), 278-85.

[ix] Gil-Nagel A, et al. (2009) Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica. 120, 281-87.