Madrid, 5 de septiembre de 2017.- Los resultados del ensayo clínico CLARITY Extension han sido publicados recientemente en el Multiple Sclerosis Journal. Este ensayo, que es una extensión del estudio de Fase III CLARITY, demostró que los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) en tratamiento con MAVENCLAD^® (cladribina comprimidos) durante dos años, seguido de otros dos años con placebo, tuvieron beneficios clínicos similares y con menor frecuencia de eventos adversos que aquellos pacientes en tratamiento durante 4 años con cladribina comprimidos.

En el estudio CLARITY Extension se aleatorizó para recibir tratamiento activo o placebo a un total de 806 pacientes de los 1.184 que completaron el ensayo clínico CLARITY y se evaluaron diferentes variables de eficacia clínica, incluyendo la tasa anualizada de brotes y el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a tres meses según la Escala Expandida de Estado de Discapacidad (EDSS). La proporción de pacientes que permanecieron libres de brotes tras los cuatro años fue similar entre los pacientes que recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY seguido de placebo en CLARITY Extension (75,6%) y aquellos que recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en ambos estudios (81,2%). La proporción de pacientes que permanecieron libres de progresión confirmada de la discapacidad a 3 meses también fue similar en ambos grupos de tratamiento (72,4% Vs 77,4%).

“La publicación de estos resultados refuerza la evidencia del uso de MAVENCLAD^® en esclerosis múltiple, demostrando beneficios significativos y duraderos en pacientes que no han recibido un tratamiento activo después de dos cursos cortos”, ha comentado el doctor Gavin Giovannoni, investigador principal de los estudios CLARITY y catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Los datos de esta publicación y otros artículos recientes indican que cladribina comprimidos puede actuar de manera selectiva sobre el sistema inmunitario adaptativo, particularmente sobre el grupo de linfocitos B, y por consiguiente, puede permitir que el sistema inmune se reconstituya al mismo tiempo que previene la actividad de la enfermedad en la mayoría de los pacientes tratados”.

Los resultados en cuanto a seguridad fueron comparables a los obtenidos en el estudio CLARITY; las tasas de eventos adversos fueron similares en pacientes que recibieron cladribina comprimidos en CLARITY, seguidos por placebo en el ensayo CLARITY Extension, y aquellos que recibieron cladribina comprimidos en ambos estudios. En CLARITY, los pacientes con EMRR activa fueron aleatorizados a placebo o una de dos dosis acumuladas de cladribina comprimidos (3,5 o 5,25 mg/kg de peso corporal) durante dos años. En el ensayo CLARITY Extension, a los pacientes se les administró placebo o una dosis acumulada de cladribina comprimidos de 3,5 mg/kg de peso corporal. De los pacientes tratados con cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY y placebo en CLARITY Extension, la mayoría de los que experimentaron linfopenia en grado >3 se recuperaron hasta un grado 0-1 tras la finalización de CLARITY Extension. La mayor parte de los eventos adversos fueron clasificados como leves o moderados. El evento adverso más frecuente en los pacientes que recibieron cladribina comprimidos en el estudio CLARITY Extension fue linfopenia. La mayoría de los casos de linfopenia fueron clasificados como leves o moderados. En CLARITY Extension, las infecciones por herpes zoster fueron más frecuentes entre los pacientes que recibieron la dosis acumulada más alta de cladribina comprimidos (4,8%). En cualquier caso, la incidencia de herpes zóster en todos los otros grupos de tratamiento fue similar, independientemente de la dosis acumulada (1,1-2,0%).

“Estos datos se suman a la evidencia, cada vez mayor, sobre el uso de cladribina comprimidos en pacientes con esclerosis múltiple recurrente”, asegura Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck. “En Merck estamos entusiasmados con la notable diferencia que cladribina comprimidos puede suponer en la vida de los pacientes que presentan esta enfermedad”.

En agosto la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de cladribina comprimidos como tratamiento frente a la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en adultos con alta actividad de la enfermedad* en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Además, Merck tiene previsto solicitar la autorización para su comercialización a las entidades regulatorias de otros países, como Estados Unidos.

* Pacientes con un brote durante el año previo y ?1 T1 Gd+ lesión o ?9 T2 lesiones durante la terapia con otro fármaco modificador de la enfermedad (FME); o pacientes con ?2 brotes en el año previo, estando en tratamiento con FME o no.

Acerca de CLARITY Extension

En el ensayo clínico CLARITY Extension se aleatorizó para recibir tratamiento activo o placebo a un total de 806 pacientes de los 1.184 pacientes que completaron el ensayo clínico CLARITY, permitiendo valorar los efectos de prolongar el tratamiento con cladribina comprimidos dos años más, una vez transcurridos los dos años iniciales evaluados en CLARITY. Los pacientes que recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg o 5,25 mg/kg en el estudio CLARITY fueron aleatorizados para recibir cladribina comprimidos 3,5 mg/kg o placebo en el estudio CLARITY Extension, y los pacientes a los que se administró placebo en el estudio CLARITY original recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY Extension.

Acerca de MAVENCLAD^®

MAVENCLAD^® (cladribina comprimidos) está aprobado en la UE como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad*. Cladribina comprimidos es una terapia oral de curso breve que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. Actualmente, MAVENCLAD^® está en investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos ni Canadá. En agosto de 2017, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización para su comercialización como tratamiento en esclerosis múltiple recurrente (EMR) en los 28 países de la Unión europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.

El programa de desarrollo clínico de MAVENCLAD^® incluye:

• Estudio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): ensayo clínico en fase III a dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MAVENCLAD^® en monoterapia en pacientes con EMR.
• Estudio CLARITY EXTENSION: ensayo clínico en fase III a dos años controlado con placebo que amplía el estudio CLARITY, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MAVENCLAD^® en una administración prolongada de cuatro años.
• Estudio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): estudio en fase III a 2 años controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MAVENCLAD^® en monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar EM (pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).
• Estudio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): estudio en fase II controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de incorporar el tratamiento con MAVENCLAD^® en pacientes con formas recurrentes de EM que han experimentado avance de la enfermedad mientras recibían terapia con interferón-beta 1a subcutáneo.
• Registro PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): datos de seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de MAVENCLAD^®. Esto incluye datos de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, con más de 10.000 años-paciente y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos.

Indicación de la UE

Cladribina comprimidos está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con EMR con alta actividad de la enfermedad, definidas según características clínicas o de imagen.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune, inflamatoria y crónica que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica discapacitante no traumática en adultos jóvenes. Las formas recurrentes de EM (EMR) son las más habituales, contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo la conducción de impulsos nerviosos. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple.

Merck en Neurología

Desde 1992, el compromiso de Merck con la comunidad de esclerosis múltiple (EM) en España se ha traducido en el desarrollo de terapias innovadoras que han conseguido modificar el curso de la enfermedad. A todo esto se une ahora la nueva web para la comunidad de pacientes www.conlaem.es.

Merck cuenta con una sólida inversión en I+D en el área neurológica, programas de formación continuada y nuevas líneas de apoyo específicas a la comunidad de EM. Este apoyo se materializa en la edición de guías de apoyo que buscan ayudar en el día a día a los pacientes y que tratan temas como aspectos emocionales, sexuales, familia y amigos, alimentación, etc. Asimismo, pone a disposición de la comunidad de la esclerosis múltiple las nuevas aplicaciones móviles ‘Con la EM’ y ‘NeuroM’, ésta última dirigida a neurólogos especializados.

Acerca de Merck

Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas, ya sea a partir de terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, de sistemas innovadores de investigación y producción, o de cristales líquidos para smartphones y televisores LCD. En 2016, Merck generó unas ventas de 15.000 millones de euros en 66 países.

Fundada en 1668, Merck es la compañía farmacéutica y química con más historia del mundo. La familia fundadora sigue siendo el accionista mayoritario de la compañía Merck (Darmstadt, Alemania) y posee los derechos globales del nombre Merck y su marca. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.

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