Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) y Biocon Ltd. han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos, ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Ogivri®, un biosimilar de Herceptin® de Roche (trastuzumab).

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos presentados como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización que incluyó una evaluación de similitud en pruebas analíticas, estudios preclínicos y clínicos. Los resultados no demostraron diferencias clínicamente significativas en cuanto a calidad, potencia y seguridad; por lo tanto, se estableció la biosimilitud al producto de referencia, Herceptin. Además, el estudio clínico de fase III (Heritage) no demostró diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad en comparación con Herceptin en pacientes con cáncer de mama metastásico, lo que refuerza aún más la naturaleza altamente similar de Ogivri.

La opinión positiva del CHMP será ahora considerada por la Comisión Europea. La decisión de aprobación se espera para finales de 2018. 

Ogivri está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico. Bajo supervisión médica se puede prescribir como monoterapia o en combinación con otros medicamentos que dependen del diagnóstico oportuno. 

El presidente de Mylan, Rajiv Malik, ha comentado: “Obtener una opinión positiva del CHMP para Ogivri es otro logro importante en los continuos esfuerzos de Mylan para llevar al mercado medicamentos más asequibles. El sólido programa de ciencia y tecnología detrás de este producto ha sido fundamental para lograr este hito y para acercarnos un paso más a nuestro objetivo de ofrecer esta alternativa a los pacientes. Mylan tiene una cartera de biosimilares completa y diversa, y estamos dedicados a llevar estos medicamentos complejos al mercado en todo el mundo". 

El Dr. Arun Chandavarkar, CEO y director general conjunto de Biocon, ha señalado: “La opinión positiva de CHMP sobre trastuzumab biosimilar de Biocon y Mylan es otro respaldo a nuestra capacidad para desarrollar y fabricar biosimilares complejos para el beneficio de los pacientes a nivel mundial. Esta es la tercera molécula de nuestra cartera de colaboración que recibe una opinión positiva del CHMP europeo. Continuaremos desarrollando nuestra estrategia de biosimilares que consiste en expandir el acceso asequible a productos de alta calidad dirigidos a enfermedades críticas como el cáncer".

Herceptin tuvo unas ventas de aproximadamente 1.900 millones en Europa durante los últimos 12 meses (periodo de 31 de julio de 2017 a 31 de julio de 2018), según IQVIA.

Ogivri fue aprobada por la agencia estadounidense FDA en 2017, siendo el primer biosimilar de Herceptin aprobado por este organismo en los Estados Unidos. Se han obtenido aprobaciones reglamentarias adicionales en 35 países de todo el mundo.