Hertfordshire (Inglaterra), Pittsburgh (EEUU) y Bengaluru (India) – 25 de septiembre de, 2018 – Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) y Biocon Ltd. (BSE code: 532523, NSE: BIOCON) han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos, ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Fulphila®, un biosimilar de Neulasta® (pegfilgrastim), de Amgen.

La opinión positiva del CHMP se basa en una revisión de la evidencia que demuestra la biosimilitud. Los datos presentados como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización incluyeron pruebas analíticas, estudios preclínicos y clínicos que demostraron la biosimilitud con el producto de referencia, Neulasta. El programa de Fase I en voluntarios sanos y el estudio clínico de Fase III realizado en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no demostraron diferencias clínicamente significativas en términos de farmacocinética, farmacodinamia, seguridad, eficacia e inmunogenicidad en comparación con Neulasta.

La opinión positiva del CHMP será ahora considerada por la Comisión Europea. La decisión sobre la aprobación se espera para noviembre de 2018.

Fulphila fue aprobado por la agencia estadounidense FDA a principios de este año y es el primer biosimilar aprobado por este organismo para Neulasta en los Estados Unidos. También se han presentado solicitudes de registro para Fulphila en Australia, Nueva Zelanda, Canadá y otros países.

El presidente de Mylan, Rajiv Malik, ha comentado: "Estamos muy orgullosos de ser líderes en traer la primera ola de biosimilares al mercado europeo e impulsar un mayor acceso a opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes que padecen enfermedades crónicas y potencialmente mortales como el cáncer. Recibir la opinión positiva del CHMP para Fulphila, biosimilar de pegfilgrastim, es un hito clave en este viaje, y demuestra nuestro compromiso con los pacientes y los profesionales sanitarios en toda Europa, además de la fortaleza de nuestra colaboración con Biocon".

El director general y consejero delegado de Biocon, el Dr. Arun Chandavarkar, ha señalado: "La decisión del CHMP de recomendar el biosimilar de pegfilgrastim de Biocon y Mylan nos acerca un paso más al objetivo de ofrecer esta terapia biológica asequible y de alta calidad para los pacientes con cáncer en la UE, que ya está disponible en los Estados Unidos desde principios de año. Esta terapia es el resultado de nuestro compromiso de mejorar el acceso para los pacientes y ser un líder mundial en biosimilares respaldado por importantes inversiones en I + D y fabricación a escala mundial, junto con nuestro socio Mylan”.

Neulasta obtuvo unas ventas de más de $ 450 millones en Europa durante el último año (junio de 2017 – junio de 2018), según IQVIA.