Notas de prensa
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Novartis anuncia una ampliación de tres meses de la revisión para registro de Galvus® en EE.UU. para valorar los datos clÃnicos recientemente disponibles
Nuevos datos sustanciales a corto y a largo plazo presentados a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.
. Novartis se compromete a trabajar estrechamente con la FDA para lograr la aprobación de Galvus, que se ha estudiado hasta ahora en más de 7.000 personas
Basilea (Suiza), 15 de noviembre de 2006 - Novartis ha anunciado hoy una ampliación de tres meses del perÃodo de la revisión para registro en EE.UU. del antidiabético por vÃa oral Galvus (vildagliptina), hasta finales de febrero de 2007, después de la decisión de presentar los datos clÃnicos recientemente disponibles a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.
Estos datos adicionales presentados a la FDA añaden alrededor de 1.000 años-paciente de experiencia al tratamiento con Galvus. Estos datos recientemente disponibles incluyen los resultados de estudios a corto y a largo plazo durante perÃodos de hasta dos años, tanto en monoterapia como en combinación con otros antidiabéticos.
Estos nuevos datos apoyan aún más la posologÃa y las indicaciones propuestas y complementan el perfil riesgo/beneficio de Galvus. En particular, proporcionan más pruebas que confirman los datos presentados con anterioridad a la FDA según los cuales los hallazgos cutáneos identificados en una sola especie durante un estudio preclÃnico con animales no se han observado en estudios clÃnicos con pacientes tratados por diabetes tipo 2.
"Estamos convencidos de la eficacia y la seguridad de Galvus y de lograr la autorización en EE.UU.," dijo el Dr. James Shannon, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Creemos que esta información adicional proporcionada a la FDA reforzará los ya firmes datos en apoyo de Galvus como nueva y necesaria opción terapéutica para los pacientes con diabetes tipo
Novartis se compromete a trabajar estrechamente con la FDA en esta revisión de Galvus, que la agencia aceptó para revisión en marzo de 2006 después de que Novartis presentara la solicitud en enero de 2006. La FDA tiene la opción de ampliar el tÃpico perÃodo de revisión de 10 meses para nuevos fármacos si una compañÃa presenta datos adicionales importantes durante los últimos tres meses de
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la CompañÃa. Hay factores que podrÃan modificar los resultados actuales.