Basilea (Suiza), 16 de abril de 2007 - Novartis ha firmado un acuerdo con Bayer Schering Pharma AG, que dará la oportunidad a Novartis de introducir durante el primer semestre de 2009 su propia versión comercial del interferón ß-1b para pacientes con esclerosis múltiple (EM), una enfermedad neurológica debilitante.

El lanzamiento previsto de una versión comercial de Novartis, que requiere la aprobación de las autoridades reguladoras, aumentará la presencia de Novartis para ayudar a los pacientes con EM antes de la presentación prevista en 2009 de su medicamento FTY720 (fingolimod), un tratamiento que se administra por vía oral una vez al día y que actualmente está en ensayos de Fase III.

Bayer Schering Pharma apoyará a Novartis en el proceso de solicitud de la autorización de registro de una versión comercial de Novartis del interferón ß -1b. También asumirá la responsabilidad de Novartis de la fabricación de su interferón ß-1b y suministrará a Novartis el producto para su propia versión comercial, a cambio de un pago de royalties de dos dígitos. Novartis tiene los derechos para el desarrollo futuro de nuevas formulaciones y presentaciones de su versión comercial de este medicamento.

"Este acuerdo nos da la oportunidad de reforzar nuestra cartera de Neurociencias y de establecer nuestra presencia en el campo de la esclerosis múltiple mientras preparamos la solicitud de autorización de FTY720 (fingolimod), que está prevista en 2009," dijo Thomas Ebeling, consejero delegado de Novartis Pharma AG. "Como método terapéutico verdaderamente nuevo que se administra por vía oral una vez al día, creemos que FTY720 (fingolimod), puede ofrecer efectos beneficiosos importantes a los pacientes con EM."

Según los términos del acuerdo, Novartis trasladará la responsabilidad de fabricación del interferón ß -1b a Bayer Schering Pharma, que adquirirá el equipo pertinente y arrendará algunas instalaciones en el centro de Novartis en Emeryville (California, EE.UU.) mediante un pago único en metálico de 110 millones de dólares aproximadamente. Bayer Schering Pharma también adquirirá las existencias del producto interferón ß -1b por un valor estimado de 90 millones de dólares en efectivo, cuestión que está pendiente de ajuste en el momento del cierre del acuerdo.

Bayer Schering Pharma continuará pagando a Novartis royalties por las ventas netas en todo el mundo de Betaseron® hasta octubre de 2008, momento en que expirará el certificado de autorización original, el desarrollo y el acuerdo de suministro.

Novartis tiene previsto mantener en Emeryville las operaciones de su división Vaccines and Diagnostics, que incluyen la sede central de su negocio de métodos de diagnóstico, así como la investigación de productos farmacéuticos que llevan a cabo los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR, Novartis Institutes for Biomedical Research).

Este acuerdo con Bayer Schering Pharma está sujeto a las aprobaciones legales, incluida la revisión contra los monopolios, y se espera que finalice durante el tercer trimestre de 2007.

Se calcula que la esclerosis múltiple afecta a más de 2,5 millones de pacientes en todo el mundo y es una de las causas principales de incapacidad neurológica en los adultos jóvenes. La enfermedad adopta típicamente formas recidivantes con crisis agudas autolimitadas de disfunción neurológica (o recidivas), seguidas por recuperación funcional completa o parcial.2

Betaseron está comercializado por Bayer Schering Pharma AG, que Bayer AG adquirió en 2006. En 1993, Bayer Schering Pharma firmó un acuerdo que cubre la presentación de la solicitud de registro, el desarrollo y el suministro de Betaseron con Chiron, que Novartis adquirió en 2006. Novartis asumió los derechos de Chiron sobre este producto, y desde entonces ha continuado fabricando Betaseron.

Referencias

1 Comercializado como Betaferon® en Europa

2 Multiple Sclerosis International Federation http://www.msif.org/en/ms_the_disease/index.html