Notas de prensa
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Novartis obtiene una nueva indicación para Lucentis® (ranibizumab) en la UE para la pérdida de visión debida al Edema Macular Diabético, una de las principales causas de ceguera
• Lucentis® es la primera terapia farmacológica aprobada para la mejoría de la visión y la calidad de vida en pacientes con afectación visual debida al Edema Macular Diabético (EMD) • Datos relevantes reflejan que Lucentis® proporciona una mejoría rápida, superior y sostenida de la visión en comparación con la terapia con láser, tratamiento estándar actual • Alrededor de la mitad de los pacientes tratados con Lucentis® lograron una mejoría de 10 letras en el test de agudeza visual de dos ensayos clínicos. Esta mejoría en la visión podría restablecer la independencia y la funcionalidad del paciente • El Edema Macular Diabético (EMD) es una de las principales causas de ceguera entre la población activa de los países más desarrollados
Basilea, 11 de enero de 2011 – La Comisión Europea ha concedido a Novartis una nueva indicación para Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con afectación visual provocada por el Edema Macular Diabético (EMD), una de las principales causas de ceguera entre la población activa de los países más desarrollados.
La terapia con láser, el tratamiento estándar actual, proporciona una estabilidad de la visión en muchos pacientes, aunque generalmente no una mejoría. Lucentis® es la primera terapia farmacológica aprobada que mejora de forma significativa tanto la visión, como la calidad de vida asociada a la visión, en pacientes con afectación visual debida al EMD.
“Del mismo modo que la Degeneración Macular Asociada a la Edad húmeda (DMAE húmeda), el Edema Macular Diabético puede causar pérdida de visión. Mientras que la pérdida de visión como consecuencia de la diabetes afecta sólo a un pequeño porcentaje de personas con la enfermedad, se trata de una de las complicaciones más temidas”, según afirmó Don Curran, responsable de la AMD Alliance International. “La afectación visual incide en gran parte de la vida del paciente, desde las relaciones sociales hasta la capacidad de trabajar, lo que implica una pérdida significativa de independencia”.
La aprobación de Lucentis® se basó en los datos de dos ensayos clínicos desarrollados por Novartis, el RESTORE y el RESOLVE, que revelaron la superioridad de Lucentis® al proporcionar una mejoría en la agudeza visual, de forma rápida y sostenida, en comparación con la terapia simulada o la terapia con láser, el tratamiento estándar actual.
“En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con Lucentis® empezaron a recuperar su visión a los ocho días de la primera inyección como promedio, y la mejoría de la visión se mantuvo al año de iniciar el tratamiento” afirmó Gabriele E. Lang, profesor de la University Eye Hospital, University of Ulm (Alemania). “Para muchos de estos pacientes la mejoría de la visión fue clínicamente relevante, lo que significa que recuperaron capacidades para desarrollar actividades del día a día, tales como conducir.”
El estudio RESTORE reflejó que los pacientes tratados únicamente con Lucentis® o con Lucentis® más el láser lograron ver un promedio de 6,8 y 6,4 letras más respectivamente, en el test de agudeza visual a los 12 meses, mientras que los pacientes tratados con láser ganaron 0,9 letras en el optotipo ETDRS.
El estudio RESOLVE mostró que los pacientes tratados con Lucentis® ganaron 10,3 letras de media en agudeza visual a los 12 meses, mientras que los pacientes tratados con una terapia simulada, algunos de los cuales fueron tratados con láser, perdieron un promedio de 1,4 letras.
“Desde su lanzamiento en 2007 en la UE, Lucentis® se ha convertido en el principal tratamiento estándar para la DMAE húmeda (Degeneración Macular Asociada a la Edad) y su uso ha estimulado la investigación en otras patologías visuales,” afirmó David Epstein, Director de la División Novartis Pharmaceuticals. “Nuestra inversión continuada en el desarrollo clínico de Lucentis® implica que otro grupo de pacientes, en riesgo de perder su visión, dispondrán de una terapia aprobada que podría ayudar a preservar su visión.”
Los datos relevantes de los estudios RESTORE y RESOLVE quedan reforzados por los resultados obtenidos de un estudio independiente en los EEUU dirigido por la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (DRCR.net, por sus siglas en inglés). Este estudio muestra que, al cabo de un año, los pacientes tratados con Lucentis®y terapia láser mejoraron su agudeza visual en 9 letras de media, mientras que los pacientes tratados únicamente con láser lograron una media de 3 a 4 letras. Además, el estudio demostró mejoras superiores en la agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis®durante dos años, con una reducción del número de inyecciones en el segundo año de tratamiento, respecto al primer año. En concreto, una media de tan sólo dos a tres inyecciones fueron requeridas en el segundo año de tratamiento, en comparación con el primero en el que se requirieron una media de ocho a nueve inyecciones.
El Edema Macular Diabético (EMD) es una consecuencia de la retinopatía diabética, la complicación ocular diabética más frecuente. El EMD se caracteriza por cambios en los vasos sanguíneos de la retina, la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo. En pacientes con EMD, el derrame de estos vasos sanguíneos anómalos se produce en la parte central de la retina, denominada mácula. Dado que esta parte del ojo es la responsable de agudizar la visión central, la EMD puede provocar una afectación visual significativa. El EMD afecta a aproximadamente entre un 1% y un 3% de los pacientes con diabetes. El Edema Macular Diabético es una de las principales causas de ceguera entre la población activa de los países más desarrollados
Lucentis® ofrece un enfoque farmacológico completamente nuevo para el tratamiento de la afectación visual debida al EMD, en comparación con el tratamiento actual estándar para esta patología, que implica el uso de fotocoagulación con láser para detener el derrame capilar y reducir la inflamación. Lucentis® es un fragmento de un anticuerpo que se inyecta en el ojo y neutraliza el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés), una proteína conocida por aumentar la permeabilidad vascular, provocando el derrame capilar y el edema macular en pacientes con diabetes.
Lucentis® se toleró generalmente bien en los estudios clínicos para el EMD, tanto en los casos en los que fue administrado como monoterapia, como en los que se combinó con el tratamiento láser. Su perfil de seguridad fue consistente con el perfil establecido en pacientes con DMAE húmeda. Se observó una incidencia de acontecimientos tromboembólicos arteriales (≤3,5%) en los estudios clínicos del EMD, de forma consistente con lo observado en los estudios clínicos de la DMAE húmeda, y sin diferencias significativas entre los grupos tratados con Lucentis® y los tratados con terapia simulada o terapia con láser. Los acontecimientos adversos oculares fueron similares a los observados en los estudios para la DMAE húmeda, con una incidencia de endoftalmitis del 1,4% en los estudios principales agrupados.
Lucentis® cuenta actualmente con la aprobación en más de 85 países como tratamiento para la DMAE húmeda. Además realiza una monitorización constante de su seguridad, mediante un sistema de farmacovigilancia sistemático, y hasta la fecha existen más de 750.000 pacientes al año tratados con Lucentis® .
Lucentis® fue desarrollado conjuntamente por Genentech y Novartis. Genentech tiene los derechos de comercialización de Lucentis® para los Estados Unidos, donde el fármaco cuenta también con la aprobación para el tratamiento del edema macular secundario a una oclusión de la vena de la retina (OVR). Además, Genentech está llevando a cabo dos estudios de Fase III, RISE y RIDE, en pacientes con Edema Macular Diabético (EMD), cuyos resultados se esperan para 2011. Novartis dispone de los derechos en exclusiva para el resto del mundo y ha presentado la solicitud para la aprobación de Lucentis® en la Unión Europea como tratamiento de la afectación visual causada por el edema macular secundario a la OVR.
La nueva indicación de Lucentis® (ranibizumab) en el tratamiento de la afectación visual debida al Edema Macular Diabético (EMD) se halla pendiente de trámites nacionales en España para su aprobación.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2009 el Grupo logró una cifra de ventas de 44 300 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 7 500 millones de dólares en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 102 000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
La terapia con láser, el tratamiento estándar actual, proporciona una estabilidad de la visión en muchos pacientes, aunque generalmente no una mejoría. Lucentis® es la primera terapia farmacológica aprobada que mejora de forma significativa tanto la visión, como la calidad de vida asociada a la visión, en pacientes con afectación visual debida al EMD.
“Del mismo modo que la Degeneración Macular Asociada a la Edad húmeda (DMAE húmeda), el Edema Macular Diabético puede causar pérdida de visión. Mientras que la pérdida de visión como consecuencia de la diabetes afecta sólo a un pequeño porcentaje de personas con la enfermedad, se trata de una de las complicaciones más temidas”, según afirmó Don Curran, responsable de la AMD Alliance International. “La afectación visual incide en gran parte de la vida del paciente, desde las relaciones sociales hasta la capacidad de trabajar, lo que implica una pérdida significativa de independencia”.
La aprobación de Lucentis® se basó en los datos de dos ensayos clínicos desarrollados por Novartis, el RESTORE y el RESOLVE, que revelaron la superioridad de Lucentis® al proporcionar una mejoría en la agudeza visual, de forma rápida y sostenida, en comparación con la terapia simulada o la terapia con láser, el tratamiento estándar actual.
“En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con Lucentis® empezaron a recuperar su visión a los ocho días de la primera inyección como promedio, y la mejoría de la visión se mantuvo al año de iniciar el tratamiento” afirmó Gabriele E. Lang, profesor de la University Eye Hospital, University of Ulm (Alemania). “Para muchos de estos pacientes la mejoría de la visión fue clínicamente relevante, lo que significa que recuperaron capacidades para desarrollar actividades del día a día, tales como conducir.”
El estudio RESTORE reflejó que los pacientes tratados únicamente con Lucentis® o con Lucentis® más el láser lograron ver un promedio de 6,8 y 6,4 letras más respectivamente, en el test de agudeza visual a los 12 meses, mientras que los pacientes tratados con láser ganaron 0,9 letras en el optotipo ETDRS.
El estudio RESOLVE mostró que los pacientes tratados con Lucentis® ganaron 10,3 letras de media en agudeza visual a los 12 meses, mientras que los pacientes tratados con una terapia simulada, algunos de los cuales fueron tratados con láser, perdieron un promedio de 1,4 letras.
“Desde su lanzamiento en 2007 en la UE, Lucentis® se ha convertido en el principal tratamiento estándar para la DMAE húmeda (Degeneración Macular Asociada a la Edad) y su uso ha estimulado la investigación en otras patologías visuales,” afirmó David Epstein, Director de la División Novartis Pharmaceuticals. “Nuestra inversión continuada en el desarrollo clínico de Lucentis® implica que otro grupo de pacientes, en riesgo de perder su visión, dispondrán de una terapia aprobada que podría ayudar a preservar su visión.”
Los datos relevantes de los estudios RESTORE y RESOLVE quedan reforzados por los resultados obtenidos de un estudio independiente en los EEUU dirigido por la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (DRCR.net, por sus siglas en inglés). Este estudio muestra que, al cabo de un año, los pacientes tratados con Lucentis®y terapia láser mejoraron su agudeza visual en 9 letras de media, mientras que los pacientes tratados únicamente con láser lograron una media de 3 a 4 letras. Además, el estudio demostró mejoras superiores en la agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis®durante dos años, con una reducción del número de inyecciones en el segundo año de tratamiento, respecto al primer año. En concreto, una media de tan sólo dos a tres inyecciones fueron requeridas en el segundo año de tratamiento, en comparación con el primero en el que se requirieron una media de ocho a nueve inyecciones.
El Edema Macular Diabético (EMD) es una consecuencia de la retinopatía diabética, la complicación ocular diabética más frecuente. El EMD se caracteriza por cambios en los vasos sanguíneos de la retina, la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo. En pacientes con EMD, el derrame de estos vasos sanguíneos anómalos se produce en la parte central de la retina, denominada mácula. Dado que esta parte del ojo es la responsable de agudizar la visión central, la EMD puede provocar una afectación visual significativa. El EMD afecta a aproximadamente entre un 1% y un 3% de los pacientes con diabetes. El Edema Macular Diabético es una de las principales causas de ceguera entre la población activa de los países más desarrollados
Lucentis® ofrece un enfoque farmacológico completamente nuevo para el tratamiento de la afectación visual debida al EMD, en comparación con el tratamiento actual estándar para esta patología, que implica el uso de fotocoagulación con láser para detener el derrame capilar y reducir la inflamación. Lucentis® es un fragmento de un anticuerpo que se inyecta en el ojo y neutraliza el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés), una proteína conocida por aumentar la permeabilidad vascular, provocando el derrame capilar y el edema macular en pacientes con diabetes.
Lucentis® se toleró generalmente bien en los estudios clínicos para el EMD, tanto en los casos en los que fue administrado como monoterapia, como en los que se combinó con el tratamiento láser. Su perfil de seguridad fue consistente con el perfil establecido en pacientes con DMAE húmeda. Se observó una incidencia de acontecimientos tromboembólicos arteriales (≤3,5%) en los estudios clínicos del EMD, de forma consistente con lo observado en los estudios clínicos de la DMAE húmeda, y sin diferencias significativas entre los grupos tratados con Lucentis® y los tratados con terapia simulada o terapia con láser. Los acontecimientos adversos oculares fueron similares a los observados en los estudios para la DMAE húmeda, con una incidencia de endoftalmitis del 1,4% en los estudios principales agrupados.
Lucentis® cuenta actualmente con la aprobación en más de 85 países como tratamiento para la DMAE húmeda. Además realiza una monitorización constante de su seguridad, mediante un sistema de farmacovigilancia sistemático, y hasta la fecha existen más de 750.000 pacientes al año tratados con Lucentis® .
Lucentis® fue desarrollado conjuntamente por Genentech y Novartis. Genentech tiene los derechos de comercialización de Lucentis® para los Estados Unidos, donde el fármaco cuenta también con la aprobación para el tratamiento del edema macular secundario a una oclusión de la vena de la retina (OVR). Además, Genentech está llevando a cabo dos estudios de Fase III, RISE y RIDE, en pacientes con Edema Macular Diabético (EMD), cuyos resultados se esperan para 2011. Novartis dispone de los derechos en exclusiva para el resto del mundo y ha presentado la solicitud para la aprobación de Lucentis® en la Unión Europea como tratamiento de la afectación visual causada por el edema macular secundario a la OVR.
La nueva indicación de Lucentis® (ranibizumab) en el tratamiento de la afectación visual debida al Edema Macular Diabético (EMD) se halla pendiente de trámites nacionales en España para su aprobación.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2009 el Grupo logró una cifra de ventas de 44 300 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 7 500 millones de dólares en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 102 000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
