Basilea, 4 de septiembre de 2013– Los nuevos datos de la cartera de productos respiratorios de Novartis que se van a presentar en el Congreso anual de la European Respiratory Society (ERS) en Barcelona (España) demuestran el compromiso de la compañía en proporcionar opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma alérgica grave (AAG).

“Los pacientes con EPOC o AAG y los profesionales sanitarios necesitan opciones de tratamiento efectivas. Novartis se compromete a proporcionar un amplio rango de alternativas terapéuticas para ayudar a reducir la carga de la enfermedad respiratoria” ha comentado Tim Wright, Head of Development de Novartis Farmacéutica. “Novartis está muy orgullosa de compartir nuevos datos importantes en el Congreso de la ERS que demuestran la potencia de nuestra cartera de productos respiratorios en expansión y el continuo compromiso con esta área terapéutica.”

Los datos presentados en el Congreso de la ERS incluyen el último análisis del programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE con Ultibro® Breezhaler® (QVA149 - 85 mcg de indacaterol /43 mcg de dosis emitida de glicopirronio, equivalente a 110 mcg/50 mcg de dosis medida por cápsula)1,2,3. QVA149 es una combinación a dosis fija, una vez al día, de un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), que recibió una opinión positiva para aprobación del Comité de Medicamentos para Uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de medicamentos (EMA) en julio de 2013 como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC.

También se presentarán nuevos datos de exacerbación, función pulmonar y seguridad del Seebri® Breezhaler® (44 mcg de dosis emitida de glicopirronio equivalente a 50 mcg de dosis medida por cápsula)4,5, y datos de eficacia de Onbrez® Breezhaler® (150 mcg de maleato de indacaterol)7, que son los componentes en monoterapia de QVA149.

En asma alérgica grave, se presentarán nuevos datos sobre Xolair® (omalizumab), un anticuerpo monoclonal anti-IgE indicado como terapia adicional para pacientes con asma alérgica grave no controlada (mediada por la IgE). Está demostrado que omalizumab puede reducir significativamente el riesgo de exacerbaciones en pacientes con asma alérgica grave y nuevos estudios están ayudando a entender mejor sus efectos sobre los procesos subyacentes a la enfermedad.

Nuevos datos clínicos en relación al medicamento en investigación QGE031 se presentarán por primera vez en el Congreso de la ERS. QGE031 es un anticuerpo monoclonal anti-inmunoglobulina E humanizado en desarrollo, para el tratamiento de las enfermedades mediadas por la IgE en las que existe unas necesidades médicas no cubiertas como es el caso del asma grave no controlada, la dermatitis atópica (DA) y las alergias alimentarias6. 

Presentaciones de los abstracts clave de Novartis en el Congreso de la ERS	Autor principal	Detalles de la presentación
COPD
851270 Glicopirronio una vez al día mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones en los pacientes con EPOC grave y muy grave: El estudio SPARK 4	J. Wedzicha	Presentación oral   8 de septiembre 08:30 –  10:30 Sala 2.4
851178 QVA149 una vez al día proporciona mejoras clínicamente significativas en los resultados clínicos y en la función pulmonar 1	C. Vogelmeier	Póster temático   8 de septiembre  12:50 – 14:40 HALL 1-10
851279 Seguridad de glicopirronio una vez al día en pacientes con EPOC grave y muy grave: El estudio SPARK 5	M. Decramer	Exposición del póster  10 de septiembre 08:30 – 10:30 Sala 3.5
851388 La broncodilatación dual con QVA149 una vez al día mejora la disnea y el estado de salud y reduce los síntomas y el uso de la medicación de rescate en pacientes con EPOC: los ensayos IGNITE2	D. Banerji	Exposición del póster  10 de septiembre 08:30 – 10:30 Sala 3.5
851415 La broncodilatación dual con QVA149 una vez al día mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones en pacientes con EPOC: los ensayos IGNITE3	D. Banerji	Exposición del póster  10 de septiembre 08:30 – 10:30 Sala 3.5
851296 Los pacientes con EPOC grave muestran mejoras significativas en la disnea y la función pulmonar con QVA149 una vez al día: el estudio BLAZE8	D. Mahler	Exposición del póster  10 de septiembre 08:30 – 10:30 Sala 3.5
851282 QVA149 mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones en comparación con tiotropio en pacientes con EPOC grave a muy grave: el estudio SPARK study9	J. Ficker	Exposición del póster  10 de septiembre 10:45 - 12:45 Sala 3.8

 

Junto con las presentaciones de los abstracts, Novartis también organizará los siguientes tres simposios en el Congreso de la ERS:

• Replanteando el escenario del tratamiento de la EPOC:  8 de septiembre (17:15-19:15 CET, Sala 3.13).
• La historia de omalizumab: Pasado, presente y futuro: 8 de septiembre (17:15-19:15 CET, Sala 3.12).
• Broncodilatación dual: Una nueva opción de tratamiento para los pacientes con EPOC: 9 de septiembre (17:15-19:15 CET, Sala 3.13).

 

El Congreso de la ERS es la mayor reunión de respiratorio del mundo, con asistentes de más de 100 países. Todos los abstracts y detalles de los horarios están disponibles en su web: http://www.erscongress2013.org.

 

Acerca de la cartera de productos respiratorios de Novartis
Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con enfermedades respiratorias y mejorar su calidad de vida  proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores. Asimismo, la compañía actualmente está realizando como promotor más de 145 ensayos clínicos con más de 140.000 pacientes para dar soporte a las presentaciones regulatorias de nuevos medicamentos respiratorios. Novartis dispone  de una de las carteras farmacéuticas más respetadas de la industria con más de 140 proyectos en desarrollo clínico.

Onbrez^® Breezhaler^® (maleato de indacaterol) es un beta₂-agonista de larga duración (LABA) que ofrece una broncodilatación clínicamente significativa durante 24 horas, combinado con un inicio de acción rápido a los cinco minutos de la primera dosis, según se demuestra en el programa de ensayos Fase III INERGIZE ^10-24. Onbrez Breezhaler 150 mcg una vez al día proporcionaba mayor beneficio clínico en términos de reducción de la dificultad respiratoria, de reducción del uso de medicación de rescate y en la mejora del estado de salud, en comparación con 18 mcg de bromuro de tiotropio en estudio ciego, en pacientes con EPOC moderada y grave²¹. Onbrez Breezhaler ha sido aprobado en aproximadamente 100 países de todo el mundo para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo en adultos con EPOC²⁵. Se lanzó inicialmente en la UE (dosis una vez al día de 150 mcg y 300 mcg) y desde entonces ha recibido autorizaciones en mercados de todo el mundo incluyendo Japón (Cápsulas de inhalación Onbrez^®  150 mcg una vez al día) y EEUU (Arcapta^TMNeohaler^TM75 mcg una vez al día).

Seebri^®Breezhaler^® (bromuro de glicopirronio) es un  nuevo antimuscarínico, una vez al día, de acción prolongada (LAMA) inhalado (también denominado anticolinérgico de acción prolongada) indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC²⁶.

Novartis obtuvo la licencia en exclusiva de bromuro de glicopirronio de Vectura y de su socio colaborador en el desarrollo Sosei en abril de 2005. Los datos de fase III de los estudios GLOW 1, 2 y 3 demostraron que glicopirronio 50 mcg daba lugar a rápidas y sostenidas mejoras significativas en la función pulmonar (medido por el FEV₁ medio) desde el Día 1 en comparación con placebo y lo mantenía durante 24 horas durante 52 semanas, y mejoraba significativamente la resistencia al ejercicio respecto a placebo^27,28,29. Seebri Breezhaler está autorizado en la UE/EEE, Japón, Suiza, Canadá, Australia y otros numerosos países.

QVA149 es una combinación en investigación a dosis fija única diaria inhalada de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio. QVA149 está siendo investigado para el tratamiento de la EPOC en el programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE. IGNITE es uno de los programas de ensayos clínicos internacionales más extensos en EPOC que incluye un total de 11 estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN, FLAME) con más de 10.000* pacientes en 52 países^30-42. Los primeros ocho estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON) finalizaron en 2012. Los estudios fueron diseñados para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, función pulmonar, resistencia al ejercicio, exacerbaciones, dificultad respiratoria y calidad de vida de pacientes tratados con QVA149.

Los resultados de los ensayos de fase III IGNITE ^30-38,42 demostraron mejoras estadísticamente significativas en la broncodilatación con QVA149 respecto a ciertos tratamientos ampliamente utilizados como los estándares de tratamiento actuales⁴³. Los datos mostraron que QVA149 mejoraba significativamente la broncodilatación en comparación con tiotropio 18 mcg en régimen abierto, la combinación a dosis fija de salmeterol/fluticasona (SFC) 50 mcg/500 mcg, maleato de indacaterol 150 mcg, 50 mcg de glicopirronio y placebo proporcionando un inicio de acción rápido, a los cinco minutos, y una broncodilatación sostenida durante un periodo de 24 horas que se mantuvo hasta 26 semanas. En el programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE, QVA149 también demostró mejoras sintomáticas respecto a placebo en pacientes con EPOC^31,33,34,43. Estas mejoras sintomáticas incluyeron la dificultad respiratoria, la tolerancia al ejercicio, el uso de medicación de rescate y la calidad de vida relacionada con la salud^31,33,34,43.

En los estudios clínicos, QVA149 demostró un perfil de seguridad aceptable sin diferencias significativas entre grupos de tratamiento (placebo, indacaterol 150 mcg, glicopirronio 50 mcg, tiotropio 18 mcg en régimen abierto, SFC 50 mcg/500 mcg) en la incidencia de acontecimientos adversos y adversos graves ^{30,31,33,34,44}.

Novartis continúa el desarrollo de productos respiratorios para ser liberados a través del dispositivo Breezhaler^®. Se trata de un inhalador de polvo seco unidosis (SDDPI), con baja resistencia al flujo del aire, lo cual lo  hace adecuado para los pacientes con distinta intensidad en la limitación del flujo de aire⁴⁵. El dispositivo Breezhaler^® permite a los pacientes oír, sentir y ver que están tomando la dosis completa correctamente²⁶.
 
En 2003, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos autorizó Xolair^® (omalizumab), una terapia inyectable, para el tratamiento de los pacientes, a partir de 12 años de edad, con asma alérgica persistente moderada y grave que no está adecuadamente controlada con corticoides inhalados ⁴⁶. En 2005, el Comité de Medicamentos para Uso humano (CHMP) otorgó una opinión positiva para autorizar  la comercialización de Xolair para el tratamiento del asma alérgica persistente grave en adultos y adolescentes (≥12 años)⁴⁷ que presentan múltiples  exacerbaciones asmáticas graves a pesar de dosis diarias elevadas de corticoides inhalados más un agonista beta de acción prolongada. Tras ello,l a Comisión Europea autorizó su comercialización en los 25 estados miembros de la UE⁴⁷. En 2009, Novartis también recibió la autorización de la comercialización de Xolair en la UE como terapia adicional a los corticoides inhalados a dosis altas más un LABA, para tratar niños de 6 a ˂12 años con asma alérgica persistente grave ⁴⁸.

Xolair es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la acción de la inmunoglobulina E (IgE), un anticuerpo implicado en el mecanismo subyacente del asma alérgica. En los tres ensayos pivotales^49,50,51que incluyeron 482, 525 y 546 pacientes respectivamente,  Xolair, como terapia dirigida a la IgE, demostró disminuir significativamente la incidencia de exacerbaciones asmáticas cuando se añade a un ICS y LABA en pacientes gravemente afectados  ^49,50,51. Novartis co-promociona Xolair con Genentech/Roche en EEUU y comparte un porcentaje de los resultados operativos.

*El total se refiere a los 11 estudios del IGNITE.

Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad progresiva que pone en riesgo la vida dificultando la respiración, con síntomas que impactan de forma importante en la función y la calidad de vida de los pacientes^52,53. Afecta a una población estimada de 210 millones de personas en todo el mundo ⁵⁴ y se prevé que será la tercera causa de muerte en 2020⁵². Aunque con frecuencia se considera que la EPOC es una enfermedad de pacientes de  edad avanzada, las estimaciones sugieren que el 50% de pacientes con EPOC tienen en la actualidad menos de 65 años, ocasionando un aumento  del absentismo, jubilación anticipada y bajas laborales⁵⁵.

Acerca del asma alérgica grave
El asma es una enfermedad pulmonar inflamatoria crónica desencadenada con frecuencia por un mecanismo alérgico. El asma se caracteriza por la obstrucción de las vías aéreas, que provoca síntomas como opresión torácica, sibilancias y tos⁵⁶.

El asma afecta alrededor de 300 millones de personas en todo el mundo ⁵⁷ y es una de las enfermedades crónicas más frecuentes entre los niños⁵⁸. Aproximadamente para un  5-8% de pacientes, los síntomas son más graves⁵⁹. En un porcentaje de pacientes asmáticos los síntomas se desencadenan por la exposición diaria a alérgenos como el polvo y el moho– estos pacientes son los que padecen asma alérgica^57,59.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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