Basilea, 23 de diciembre de 2010 – Novartis ha anunciado hoy que ha presentado una Solicitud de Autorización (MAA, por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Bexsero^® (Vacuna Meningocócica Multicomponente para el serogrupo B, antiguamente conocida como 4CMenB). Tras la aprobación, Bexsero se convertirá en la primera vacuna de amplia cobertura con licencia para su uso contra la enfermedad causada por la bacteria meningocócica del serogrupo B (MenB) en la Unión Europea (UE) y los países del Área Económica Europea (AEE) ^{1, 2}. La solicitud está reforzada por datos epidemiológicos y clínicos exhaustivos, que caracterizan el perfil de seguridad e inmunogenicidad, así como la cobertura prevista de Bexsero^{3, 4, 5}.
 
“La solicitud de Bexsero en  la UE supone un hito importante hacia la consecución de la primera vacuna mundial de amplia cobertura frente a la MenB, mediante nuestro único enfoque multicomponente^{1, 2},” .según afirmó Andrin Oswald, Director de la División de Vacunas y Diagnósticos de Novartis. “La enfermedad meningocócica es repentina y agresiva, permitiendo un tiempo limitado para su tratamiento^{6, 7}. La vacunación proactiva de los individuos ha demostrado la capacidad de ofrecer la mejor protección contra las enfermedades infecciosas mortales. Novartis se compromete a proporcionar vacunas para proteger a las personas de cualquier edad, incluyendo niños, y ante cualquier causa, contra la enfermedad meningocócica.”
 
La enorme diversidad de cepas de MenB en todo el mundo ha sido uno de los principales retos para desarrollar una vacuna efectiva de amplia cobertura para la MenB⁸. Se seleccionaron los cuatro distintos componentes antigénicos de la vacuna de Novartis, Bexsero, debido a que son importantes para la supervivencia de la bacteria, su funcionamiento o su capacidad de provocar la infección, y pueden encontrarse en la mayoría de las cepas de MenB circulantes en todo el mundo^{1, 9, 10}. Los datos predicen que la mayoría de cepas podrían cubrirse mediante más de uno de los antígenos de la vacuna Bexsero, evitando la enfermedad causada por las actuales cepas de MenB y por los posibles cambios genéticos de las cepas⁵.
 
Se han generado datos de cobertura con el fin de predecir la capacidad de la vacuna para proteger a niños vacunados a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad contra las cepas circulantes de la MenB causantes de la enfermedad en sus entornos locales⁵. Los datos preliminares muestran que Bexsero cubre potencialmente el 77% (95% intervalo de confianza entre 66-91%) de las más de 800 cepas de MenB genéticamente diversas, causantes de la enfermedad, aisladas en Europa en los últimos años⁵. La amplia cobertura que está prevista para Bexsero destaca los beneficios únicos del enfoque multicomponente. Están actualmente en curso el análisis de cepas adicionales y se espera disponer de los resultados en 2011.
 
Los estudios clínicos completados han incorporado más de 7.500 niños, adolescentes y adultos^{3, 4, 5}. En niños, los estudios muestran que Bexsero podría tanto coadministrarse con otras vacunas rutinarias, o bien formar parte de un programa de vacunación flexible.
 
Está previsto que la solicitud en la UE de Bexsero constituya la base para posteriores solicitudes. Novartis ha priorizado las futuras solicitudes en los lugares en los que el posible impacto en la salud pública sea mayor, incluyendo países de Asia, Sudamérica y Norteamérica.
 
Acerca de Bexsero
La vacuna Bexsero de Novartis se desarrolló utilizando un enfoque pionero conocido como“vacunología reversa”. De forma contraria a los métodos convencionales de desarrollo de vacunas, la vacunología reversa decodifica la estructura genética (secuencia del genoma) de la MenB y selecciona aquellas proteínas con mayor probabilidad de ser vacunas candidatas ampliamente efectivas¹⁶. Bexsero contiene múltiples componentes que, independientemente, son altamente inmunogénicos y que, juntos, tienen el potencial de proteger contra un amplio espectro de cepas causantes de la enfermedad^{1,14, 15}.
 
Acerca de la enfermedad meningocócica
La enfermedad meningocócica invasiva es una afección repentina, agresiva que puede provocar la muerte a las 24-48 horas de los primeros síntomas^{6, 7}. Se trata de la principal causa de meningitis bacteriana, una infección de la membrana que rodea el cerebro y la columna vertebral⁸, y de sepsis, una infección del torrente sanguíneo^{7, 12}. Los que sobreviven a la enfermedad podrían experimentar efectos secundarios, denominados secuelas, como daños cerebrales, discapacidad de aprendizaje, pérdida de audición, y amputaciones de miembros¹².
 
Disponemos de vacunas con licencia para proteger contra la enfermedad meningocócica provocada por los serogrupos A, C, W135 e Y⁸; sin embargo, la enfermedad meningocócica provocada por el serogrupo B ha planteado una carga significativa para las personas de todo el mundo, especialmente niños, que presentan el riesgo más elevado de infección^{10, 11}. La incidencia global de la infección por MenB se sitúa entre 20.000 y 80.000 casos anuales, con un índice de mortalidad del 10%¹⁷. En Europa, la MenB provoca hasta el 80% de los casos de enfermedad mengingocócica⁹. Las cepas de MenB que circulan en todo el mundo, pueden mutar y podrían también causar brotes regionales a largo plazo por encima del número de casos actual. El meningocóco del serogrupo Bha provocado dichos brotes en todo el mundo, incluyendo Nueva Zelanda, el Reino Unido y Francia¹.  
 
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
 
Acerca de Novartis
Novartis Vacunas y Diagnósticos es una división de Novartis centrada en el desarrollo de tratamientos preventivos. La división tiene dos unidades: Novartis Vacunas y Chiron. Novartis Vacunas es el quinto fabricante de vacunas del mundo y el segundo proveedor de vacunas contra la gripe en Estados Unidos. Los productos de la división incluyen también vacunas para viajeros, pediátricas y frente al meningococo. Chiron, la unidad de diagnóstico molecular y pruebas sanguíneas, se dedica a prevenir la diseminación de enfermedades infecciosas a través del desarrollo de nuevas herramientas de cribado sanguíneo que protegen las donaciones de sangre en todo el mundo.
 
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2009 el Grupo logró una cifra de ventas de 44 300 millones de dólares USD. Aproximadamente 7 500 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100 000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
 
References 
1.     Perrett KP, Pollard AJ. Towards an improved serogroup B Neisseria meningitidis vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2005; 5:1611-1625.
2.     Donnelly, J et al. Qualitative and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proceedings of the National Academy of Sciences. November 2010. Available at: http://www.pnas.org/content/early/2010/10/19/1013758107.full.pdf. Accessed on December 8, 2010.
3.     Esposito, S et al., Tolerability of a three-dose schedule of an investigational, multicomponent meningococcal serogroup B vaccine and routine infant vaccines in a lot consistency trial, presented at the 17th International Pathogenic Neisseria Conference, September 11-16, 2010, Banff, Canada.
4.     Vesikari, T et al., Immunogenicity of an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine in healthy infants at 2, 4 and 6 months of age, presented at the 17th International Pathogenic Neisseria Conference, September 11-16, 2010, Banff, Canada.
5.     Novartis Data on File. (Draft summary of product characteristics for Bexsero)
6.     Centers for Disease Control and Prevention. Meningitis: Diagnosis. June 2009 update. Available at: http://www.cdc.gov/meningitis/about/diagnosis.html. Accessed on December 9, 2010.
7.     World Health Organization. Meningococcal meningitis fact sheet. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en. Accessed on December 9, 2010.
8.     Harrison LH. Prospects for vaccine prevention of meningococcal infection. Clin Microbiol Rev. 2006; 19(1):142-1643. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360272/. Accessed on December 9, 2010.
9.     Comanducci M, Bambini S, Brunelli B, et al. NadA, a novel vaccine candidate of Neisseria meningitidis. J Exp Med. 2002;195(11):1445-1454.
10.   Lucidarme J, Comanducci M, Findlow J, et al. Characterization of fHbp, nhba (gna2132), nadA, porA, sequence type (ST), and genomic presence of IS1301 in group B meningococcal ST269 clonal complex isolates from England and Wales. J Clin Microbiol. 2009;47(11):3577-3585.
11.   Rappuoli, R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine. 2001; 19: 2688–2691.
12.   World Health Organization. Meningococcal position paper. Weekly epidemiological record No. 44, 2002, 77, 329-340. Available at: http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf. Accessed on December 9, 2010.
13.   Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and prevention of vaccine-preventable diseases. Atkinson W, Wolfe S, Hamborsky J, McIntyre L, eds. 11th ed. Washington DC: Public Health Foundation, 2009.
14.   Schaffner, W et al. The changing epidemiology of meningococcal disease among US children, adolescents, and young adults. National Foundation for Infectious Diseases. November 2004. Available at: http://www.nfid.org/pdf/meningitis/FINALChanging_Epidemiology_of_Meningococcal_Disease.pdf. Accessed on December 9, 2010.
15.   Pollard, A. J. and Maiden, C.J. (Eds.) (2001). Meningococcal disease: Methods and protocols. Totowa, NJ: Humana Press, Inc.
16.   World Health Organization. Initiative for vaccine research, bacterial infections. Neisseria meningitidis. Available at: http://www.who.int/vaccine_research/diseases/soa_bacterial/en/index2.html. Accessed on December 9, 2010.
17.   Pizza M, Scarlato V, Masignani V, et al. Identification of vaccine candidates against serogroup B meningococcus by whole-genome sequencing. Science. 2000; 287:1816-1820.
 

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