Nuevos datos indican una disminución del azúcar en sangre (HbA1c) de hasta el 2,8% con la asociación de Galvus y pioglitazona, en pacientes con diabetes tipo 2 y con mala regulación de la glucemia

· Los datos también indican que no se produce aumento de peso adicional significativo y que se experimenta menos edema (retención de líquido) que con la pioglitazona sola

· Según otro estudio comparativo frente a rosiglitazona, también se ha puesto de manifiesto una reducción del peso medio en pacientes obesos, con reducciones similares de la HbA1c

· El programa global de Fase III confirma la administración una vez al día y una eficacia similar a las tiazolidindionas, tanto en monoterapia como en asociación con otros antidiabéticos

· Novartis anuncia el programa de megaensayos "GLORIOUS" que evaluará el impacto de Galvus sobre la progresión de la diabetes tipo 2 y los resultados de los pacientes

Basilea (Suiza), 24 de junio de 2006 - Galvus^®* (vildagliptina), cuyo objetivo es convertirse en una nueva opción terapéutica por vía oral a base de una administración diaria para la diabetes tipo 2, ha demostrado una eficacia impresionante, especialmente en pacientes con la glucemia mal controlada, así como ventajas relativas a la pérdida de peso en pacientes obesos.

Estos nuevos datos de estudios de Fase III se han presentado en una sesión de comunicaciones en la lxvi Sesión Científica de la American Diabetes Association (ADA), celebrada en Washington DC.

La combinación de Galvus, un inhibidor de la DPP-4, y pioglitazona dio lugar a una disminución global del 1,9% de la HbA1c (una medida del control de la glucemia que también se conoce como A1c). La pioglitazona es un sensibilizador a la insulina del grupo de las tiazolidindionas (TZD). Dos terceras partes de los pacientes (65%) tratados con Galvus y pioglitazona consiguieron el objetivo de A1c definido por la ADA inferior o igual a 7% en comparación con el 42% de los pacientes que lograron este objetivo con monoterapia (Galvus 42,5%; pioglitazona 42,9%).

Aún más importante es la reducción de hasta el 2,8% de la A1c que se observó en pacientes con mala regulación de la glucemia que presentaban los valores medios basales más elevados de azúcar en sangre (aprox. 10%) determinados mediante la A1c.

En este mismo estudio, los pacientes mayores de 65 años tratados con Galvus y pioglitazona experimentaron un descenso de la A1c del 2,3% respecto al valor basal medio de la A1c de 8,4%. Entre los pacientes obesos, con índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 35, los que recibieron Galvus y pioglitazona presentaron una disminución del 2,2% respecto al valor basal medio de la A1c de 8,6%.

En otro estudio, comparativo con la rosiglitazona (otro sensibilizador a la insulina), Galvus demostró una eficacia similar. En grandes obesos tratados con Galvus, se observó una reducción media del peso corporal superior a 1 kg, con una diferencia media global de 2,8 kg entre el grupo tratado con Galvus y el grupo tratado con rosiglitazona.

"Estos nuevos datos subrayan la eficacia importante y la buena tolerabilidad observadas de forma constante en el potente programa de desarrollo clínico de Galvus," dijo el Dr. James Shannon, director de desarrollo de Novartis Pharma AG.

"La magnitud de las reducciones de A1c observadas con la asociación de Galvus y una TZD es alentadora para los pacientes que luchan por alcanzar y mantener sus niveles de azúcar en sangre. El resultado del ensayo con Galvus continúa reforzando las ventajas del tratamiento conjunto de la disfunción de los islotes pancreáticos y de la resistencia a la insulina en la diabetes tipo 2," añadió Shannon.

A lo largo de todo el programa de Fase III, Galvus ha mostrado reducciones clínicamente importantes y continuadas de la A1c, tanto en monoterapia como en asociación con otros antidiabéticos orales e inyectables. En estos estudios, Galvus tuvo un buen perfil de tolerabilidad, sin aumento de peso global y con una incidencia de hipoglucemia (azúcar en sangre excesivamente bajo) y de edema (retención de líquido) similar al placebo, en los ensayos como monoterapia.

"Dado que la epidemia de diabetes sigue creciendo en todo el mundo, existe una necesidad muy real y urgente de nuevos métodos para ayudar a la regulación de la glucemia en los pacientes con diabetes tipo 2," dijo el Dr. Julio Rosenstock, director del Dallas Diabetes and Endocrine Center del Medical City Hospital y profesor de medicina en la University of Texas, Southwestern Medical School (Dallas, Texas, EE.UU.) e investigador principal del ensayo con Galvus/pioglitazona. "Estamos satisfechos por las reducciones especialmente pronunciadas de la glucosa en el subanálisis de pacientes con los valores más elevados de glucemia. No obstante, esta gran población de pacientes constituye un grupo de difícil tratamiento que necesita por lo general la administración de politerapia para conseguir el objetivo de la glucemia."

Galvus se ha aceptado, durante este año 2006, para revisión de registro en EE.UU. En la presentación se incluyeron datos de ensayos clínicos en los que participaron más de 4.300 pacientes de todo el mundo. Se prevé que la solicitud de registro en la UE se complete más adelante en 2006.

Información sobre los ensayos

Ambos ensayos se destacaron en la sesión de presentaciones de última hora de la ADA, como parte de una amplia revisión de los datos clínicos que resume el desarrollo así como la eficacia y la tolerabilidad global de Galvus.

El primero de ellos fue un ensayo de seis meses de duración en el que se evaluó la asociación de Galvus y pioglitazona (Pio) en pacientes con diabetes tipo 2. En el estudio se evaluaron 592 pacientes nunca tratados anteriormente para la diabetes tipo 2 y que presentaban un valor basal de A1c entre 7,5% y 11%. Hubo cuatro grupos de tratamiento: (1) 100 mg de Galvus; (2) 30 mg de Pio; (3) 100 mg de Galvus + 30 mg de Pio; (4) 50 mg de Galvus + 15 mg de Pio.

En pacientes con valor basal de A1c igual o superior a 9%, la asociación de Galvus y Pio produjo una reducción del 2,8% de la A1c. En la población global, los pacientes tratados con 100 mg de Galvus + 30 mg de Pio experimentaron una reducción estadísticamente significativa de la A1c en comparación con los pacientes tratados con Pio sola (1,9% y 1,4% respectivamente; p < 0,001).

Los acontecimientos adversos fueron consecuentes con los perfiles de seguridad correspondientes a Galvus y a las TZD. Los pacientes tratados con la asociación de Galvus y Pio no experimentaron aumento de peso adicional significativo y tuvieron menos edema (retención de líquido) que los pacientes que tomaron Pio sola.

En el segundo ensayo participaron 700 pacientes, en una comparación de seis meses de duración de Galvus (100 mg/día) y rosiglitazona (8 mg una vez al día). Galvus redujo significativamente la glucemia (-1,1%) determinada a partir de la A1c, sin que se observara diferencia entre los grupos de tratamiento. El tratamiento con Galvus no se asoció con aumento global del peso, mientras que los pacientes del grupo de la rosiglitazona aumentaron en promedio 1,6 kg. Los pacientes tratados con Galvus también experimentaron una menor incidencia de edema (2,5% y 4,9% respectivamente).

Los resultados iniciales de este ensayo se presentaron en una sesión de pósteres de la ADA, el sábado 10 de junio a las 10:00 hora del este de EE.UU. (resumen 557-P).

En otro análisis del subgrupo de grandes obesos, presentado en la sesión de comunicaciones de última hora, se observó una reducción media del peso corporal superior a 1 kg en el grupo de Galvus, con una diferencia media entre Galvus y rosiglitazona de 2,8 kg.

Información sobre el programa de megaensayos "GLORIOUS"

Novartis está comprometido en el desarrollo de terapias que modifiquen la progresión de la diabetes tipo 2. Esto se confirmó mediante el anuncio en la reunión de la ADA del programa de megaensayos "GLORIOUS", una de las mayores series de programas clínicos basados en resultados realizada con pacientes diabéticos tipo 2. Novartis proporcionará detalles adicionales del programa más adelante en 2006.

Información sobre Galvus

Galvus es un miembro de grupo de los inhibidores de la DPP-4 y actúa a través de un nuevo mecanismo de acción que se dirige a la disfunción de los islotes pancreáticos que causa la elevación de la concentración de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Específicamente, la disfunción de los islotes puede dar lugar a un exceso de la producción de azúcar (procedente del glucagón de las células a) y disminución de la síntesis de insulina (de las células ß). Galvus actúa sobre las células pancreáticas a y ß, y mejora su capacidad para detectar y responder adecuadamente a la cantidad de azúcar en sangre.

En los estudios clínicos, se ha demostrado que Galvus produce reducciones significativas de la glucemia que se mantienen durante un año. Galvus se administra una vez al día y se ha evaluado como monoterapia y en asociación con otros antidiabéticos. Galvus no se asocia con aumento global del peso, una ventaja esencial para los pacientes diabéticos que luchan por mantener controlado su peso corporal. La incidencia global de efectos secundarios con Galvus, incluida la hipoglucemia (azúcar en sangre excesivamente bajo) y edema (retención de líquido), fue similar al placebo en ensayos como monoterapia. Los efectos secundarios más frecuentes observados en el programa clínico de Galvus fueron síntomas catarrales/gripales, cefalea y mareo.

Información sobre la diabetes

La diabetes afecta actualmente a unos 195 millones de personas en todo el mundo y, según los cálculos de la International Diabetes Federation, esta cifra aumentará a más de 330 millones hacia el año 2025. Aunque la importancia de la enfermedad en los países occidentales es alta, la IDF prevé un aumento del 170% de los casos de diabetes tipo 2 en los países en vías de desarrollo hacia el año 2025.¹

La diabetes tipo 2 es una enfermedad progresiva en la que la regulación de la glucemia (concentración de azúcar en la sangre) se deteriora con el tiempo.² La diabetes puede dar lugar a enfermedad cardíaca y renal, ceguera, y problemas vasculares o neurológicos. En los países más desarrollados, la diabetes constituye la cuarta causa de mortalidad.¹

La disfunción de los islotes pancreáticos y la resistencia del organismo a la insulina contribuyen a la diabetes. Incluso en los pacientes tratados con antidiabéticos, la regulación de la glucemia resulta difícil. Más de la mitad de los pacientes que toman actualmente medicamentos para controlar la diabetes continúan sin alcanzar los objetivos de azúcar en sangre, según los datos de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES; encuesta americana sobre la salud y la nutrición).³

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.