Cambridge (EE.UU.), 11 de junio de 2008 ? Novartis ha presentado estos días una cartera prometedora de nuevas vacunas en desarrollo, que pone de relieve las vacunas experimentales dirigidas a importantes necesidades no cubiertas para la prevención de enfermedades mortales, como las infecciones meningocócicas y otras infecciones hospitalarias y extrahospitalarias. Diversas vacunas experimentales de la cartera de investigación y desarrollo de Novartis Vaccines tienen posibilidades de ser las primeras de su clase.

?Nuestra cartera emergente de productos en última y en primera fase de desarrollo subraya nuestro compromiso con la prevención como sistema para mejorar la salud y hacer frente a los problemas de salud pública,? dijo el Dr. Joerg Reinhardt, consejero delegado de Novartis Vaccines and Diagnostics. ?Estamos dedicados especialmente a enfermedades como la meningitis meningocócica, ya que las vacunas actuales no protegen contra todas las cepas que causan esta afección potencialmente mortal que afecta cada año hasta a 500.000 personas.?

Cartera de productos en última fase de desarrollo: el objetivo prioritario es la prevención de la enfermedad meningocócica

Novartis dispone de dos vacunas antimeningocócicas en última fase de desarrollo: Menveo® (vacuna conjugada ACWY-CRM) para niños y adolescentes y MenB para un gran número de cepas de meningococos del serogrupo B.
Novartis es la única compañía que actualmente desarrolla vacunas contra los cinco serogrupos de meningococos (A, B, C, W-135 e Y) en ensayos clínicos de Fase III.
Las vacunas actualmente disponibles no proporcionan protección adecuada contra todos los serogrupos de meningococos, particularmente en niños y adolescentes que presentan el máximo porcentaje de enfermedad. Se calcula que la enfermedad afecta cada año a 500.000 personas de las que cerca de 50.000 fallecen y hasta el 20% sufren consecuencias graves a largo plazo, como sordera, lesión neurológica o amputación de extremidades.

Novartis es actualmente la única compañía que desarrolla vacunas contra los cinco serogrupos de meningococos causantes de enfermedad (A, B, C, W-135 e Y) con vacunas experimentales que se están investigando en ensayos clínicos de Fase III. Menveo y MenB resultan prometedoras en los ensayos clínicos finalizados hasta ahora y pueden constituir la base de una nueva franquicia de vacunas antimeningocócicas.

?La meningitis meningocócica es una enfermedad que se puede prevenir mediante vacunación; con nuevas vacunas que ofrecen protección a todos los grupos de edad, otras familias no tendrán que sufrir la pérdida de un hijo como me sucedió a mí con esta enfermedad devastadora, aunque evitable,? dijo Lynn Bozof, director ejecutivo y uno de los cinco miembros fundadores de la National Meningitis Association.?

Los datos de un ensayo reciente de Fase III con Menveo (MenACWY-CRM) sugieren que puede convertirse en la primera vacuna antimeningocócica para la protección de todos los grupos de edad, desde lactantes a adultos, contra los cuatro serogrupos evitables mediante vacunación (A, C, W-135 e Y). En un estudio fundamental de Fase III, se compararon directamente Menveo y Menactra® . Los objetivos principales eran la coherencia entre lotes, con tres lotes de Menveo, y la no inferioridad de la serorrespuesta de Menveo en comparación con Menactra para los grupos de edad de 11-18 años y de 19-55 años, seguido por un análisis predefinido de superioridad una vez demostrada su no inferioridad. Menveo mostró respuestas inmunitarias estadísticamente superiores a las de Menactra, tanto en cuanto al porcentaje de personas protegidas como en cuanto a la potencia de la respuesta inmunitaria. Esta circunstancia fue de especial relevancia para el serogrupo Y que causa el 39% aproximadamente de las infecciones meningocócicas en EE.UU., en las que el uso de Menveo en este estudio aumentó en un 50%, en comparación con Menactra, la tasa de protección de personas previamente no inmunizadas. Novartis tiene previsto presentar la solicitud de autorización administrativa en EE.UU., Canadá, la UE y Australia, durante el segundo semestre de 2008 para personas de 11-55 años de edad. Las solicitudes para lactantes y niños de 2 meses a 10 años de edad están previstas para 2009. Se espera que Menveo se adapte a los programas de vacunación infantil habituales.

La vacuna MenB de Novartis es una vacuna recombinante que está pensada para proteger contra la mayor parte de las cepas mundiales del serogrupo B, para las que no se dispone actualmente de vacuna. En Europa, en América del Norte y en otras muchas partes del mundo, la cepa B es el serogrupo meningocócico más frecuente. La vacuna MenB de Novartis ha mostrado, en los ensayos clínicos finalizados hasta ahora, una inmunogenicidad excelente en lactantes y, en el desarrollo clínico inicial, una inmunogenicidad potente en adultos. Actualmente, se lleva a cabo un ensayo de Fase III con lactantes y niños, como parte de un esfuerzo exhaustivo del desarrollo de Fase III de la vacuna. La presentación de las solicitudes de registro de la vacuna MenB de Novartis para lactantes y niños está prevista en 2010.

Novartis tiene una posición fuerte en la prevención de la enfermedad meningocócica, que ha logrado mediante la distribución de más de 26 millones de dosis de Menjugate® (MenC-CRM) y la fabricación de MeNZB® contra una cepa de meningococo B responsable de un brote en Nueva Zelanda.

Prometedora cartera de nuevas vacunas en primeras fases de desarrollo

Dedicada a necesidades no satisfechas, como la prevención de infecciones por Helicobacter pylori, una causa importante de gastritis que puede dar lugar a úlcera gástrica y a cáncer gástrico.
Nueva vacuna experimental contra estreptococos del Grupo B en ensayos clínicos de Fase I, que puede proteger contra el 85% de las sepsis y meningitis neonatales.
Novartis, uno de los líderes en métodos de investigación tradicionales y nuevos, inaugurará, este mismo año, un centro de investigación de vacunas en Cambridge (EE.UU.) para centrarse en el descubrimiento de vacunas antivíricas.
Se calcula que más del 80% de los adultos de los países en vías de desarrollo y el 20-50% de los adultos de los países desarrollados están infectados con Helicobacter pylori (H. pylori). El H. pylori causa gastritis, úlceras gástricas y cáncer gástrico. La vacuna experimental de Novartis contra H. pylori está en Fase I de desarrollo y, en ensayos iniciales, se ha demostrado que es segura e inmunógena. A finales de 2008, se llevará a cabo un ensayo preliminar de evaluación.

Los estreptococos del Grupo B constituyen una causa importante de mortalidad durante los primeros años de vida y pueden provocar sepsis y meningitis neonatal que, juntas, provocan cada año 2.725 casos sólo en EE.UU. Novartis tiene en ensayos clínicos de Fase I una vacuna experimental contra los estreptococos del Grupo B, que podría proteger significativamente contra la enfermedad. Los estreptococos del Grupo B también son responsables de hasta el 10% de todos los partos de mortinato, y se reconoce como una de las causas de enfermedad invasiva en personas de edad avanzada.

La investigación de vacunas mediante procedimientos de vacunación inversa y tecnología de conjugación tiene como objetivo la prevención de infecciones causadas por estreptococos del Grupo A, que causan faringitis, fiebre reumática y fascitis necrotizante. Los estreptococos del Grupo A son patógenos muy diversos, con más de 150 cepas descritas. La vacuna de Novartis está actualmente en desarrollo preclínico y se espera que, en 2010, comience el desarrollo de Fase I, al igual que una nueva vacuna antineumocócica que cubra el número creciente de cepas nuevas así como las cepas que se vuelven resistentes y que continúan siendo una causa importante de muerte y de hospitalización infantil.

Se espera que el aprovechamiento de la experiencia de los procedimientos de vacunación inversa y los nuevos programas de investigación impulsen un crecimiento sostenido en el futuro. La compañía ha establecido su liderazgo tanto en los métodos de investigación tradicionales como en los nuevos y sus científicos poseen habilidades excepcionales en el diseño de vacunas, en la genómica bacteriana, en la química de conjugación y en la selección de antígenos. Durante 2008, está previsto inaugurar un nuevo centro de investigación en Cambridge (Massachusetts, EE.UU.), que integrará hasta 250 científicos y formalizará la instauración de un centro de excelencia en el descubrimiento de vacunas antivíricas. Además, la alianza con Intercell AG tiene el objetivo de desarrollar vacunas primeras de su clase en otros ámbitos en los que todavía existen necesidades no cubiertas.