Notas de prensa
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Novartis recibe la opinión positiva del CHMP en la Unión Europea para Gilenya®, el primer tratamiento oral para pacientes con Esclerosis Múltiple
• Gilenya® (Fingolimod) ha sido recomendado para su aprobación en la UE para pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) remitente-recurrente muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, o en pacientes que evolucionan rápidamente a EM recurrente-remitente grave• Gilenya® mostró una eficacia superior al interferón beta-1a IM, tratamiento prescrito habitualmente, con una reducción de las recaídas del 52% (p<0,001) en un año • Un estudio de dos años de duración, controlado con placebo, demostró que Gilenya® reduce significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad
Basilea, 25 de enero de 2011 - El Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha publicado una opinión positiva para Gilenya® (Fingolimod) en dosis diaria de 0,5 mg, como terapia modificadora de la enfermedad en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) recurrente-remitente, muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, o en pacientes que evolucionan rápidamente a EM recurrente-remitente grave.
La opinión del CHMP se ha basado en el estudio clínico más extenso realizado hasta la fecha con un fármaco nuevo para la EM y ha incluido datos de estudios clínicos que reflejan una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad, y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), una medición de la actividad de la enfermedad.1,2
“En la Unión Europea, más de 500.000 personas conviven con la EM, una condición neurológica debilitante que conlleva una progresión impredecible y de por vida, de síntomas complejos,” ha comentado John Golding, Presidente de la Plataforma Europea para la Esclerosis Múltiple (EMSP, siglas en inglés). “Este tratamiento supone un avance muy importante ya que es el primer fármaco oral disponible que ofrece una eficacia significativa en pacientes indicados.”
La recomendación del CHMP asienta la base para la decisión de regulación de la Comisión Europea, cuya formulación está prevista en el plazo de 3 meses.
“Nos enorgullece la recomendación publicada por el CHMP ya que los pacientes en Europa con EM, recurrente-remitente muy activa, podrán beneficiarse pronto de la eficacia significativa de Gilenya®, administrada en una cápsula una vez al día,” ha afirmado David Epstein, Director de Novartis Farmacéutica. “Novartis tiene como compromiso proporcionar tratamientos innovadores, como Gilenya®, a los pacientes con Esclerosis Múltiple, y esperamos trabajar con los países de Europa para alcanzar este objetivo.”
Acerca de Gilenya®
Gilenya®, con licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1PR). En la EM, el sistema inmunológico daña la cubierta que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. El nuevo mecanismo de Gilenya® actúa reduciendo el ataque del sistema inmunológico sobre el SNC mediante la retención de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) en los ganglios linfáticos. De este modo, se evita que los glóbulos blancos alcancen al SNC, donde podrían atacar la membrana protectora que rodea las fibras nerviosas, causando una reducción del daño inflamatorio en las células nerviosas. La retención de los glóbulos blancos es reversible con la detención del tratamiento con Gilenya®.
La solicitud para la aprobación en la UE incluye datos que demuestran que Gilenya®, a dosis de 0.5 mg, redujo las recaídas en un 52% (P<0,001) al cabo de un año, en comparación con interferón beta-1a IM (Avonex®), uno de los tratamientos más prescritos para la EM. Los datos del estudio de dos años, controlado con placebo, reflejaron una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad entre los pacientes tratados con Gilenya® (reducción del 30% confirmada durante la visita de seguimiento del tercer mes P=0,02, en comparación con placebo)2. En los estudios clínicos, el tratamiento con Gilenya® también logró reducciones, clínicamente significativas, de la actividad de las lesiones cerebrales medidas mediante imágenes por resonancia magnética.
Gilenya® ha sido estudiado en más de 4000 pacientes con EM. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya® fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.1,2
Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya®. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya® y el grupo de control.1,2
Avonex® es una marca registrada por Biogen Idec.
La opinión del CHMP se ha basado en el estudio clínico más extenso realizado hasta la fecha con un fármaco nuevo para la EM y ha incluido datos de estudios clínicos que reflejan una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad, y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), una medición de la actividad de la enfermedad.1,2
“En la Unión Europea, más de 500.000 personas conviven con la EM, una condición neurológica debilitante que conlleva una progresión impredecible y de por vida, de síntomas complejos,” ha comentado John Golding, Presidente de la Plataforma Europea para la Esclerosis Múltiple (EMSP, siglas en inglés). “Este tratamiento supone un avance muy importante ya que es el primer fármaco oral disponible que ofrece una eficacia significativa en pacientes indicados.”
La recomendación del CHMP asienta la base para la decisión de regulación de la Comisión Europea, cuya formulación está prevista en el plazo de 3 meses.
“Nos enorgullece la recomendación publicada por el CHMP ya que los pacientes en Europa con EM, recurrente-remitente muy activa, podrán beneficiarse pronto de la eficacia significativa de Gilenya®, administrada en una cápsula una vez al día,” ha afirmado David Epstein, Director de Novartis Farmacéutica. “Novartis tiene como compromiso proporcionar tratamientos innovadores, como Gilenya®, a los pacientes con Esclerosis Múltiple, y esperamos trabajar con los países de Europa para alcanzar este objetivo.”
Acerca de Gilenya®
Gilenya®, con licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1PR). En la EM, el sistema inmunológico daña la cubierta que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. El nuevo mecanismo de Gilenya® actúa reduciendo el ataque del sistema inmunológico sobre el SNC mediante la retención de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) en los ganglios linfáticos. De este modo, se evita que los glóbulos blancos alcancen al SNC, donde podrían atacar la membrana protectora que rodea las fibras nerviosas, causando una reducción del daño inflamatorio en las células nerviosas. La retención de los glóbulos blancos es reversible con la detención del tratamiento con Gilenya®.
La solicitud para la aprobación en la UE incluye datos que demuestran que Gilenya®, a dosis de 0.5 mg, redujo las recaídas en un 52% (P<0,001) al cabo de un año, en comparación con interferón beta-1a IM (Avonex®), uno de los tratamientos más prescritos para la EM. Los datos del estudio de dos años, controlado con placebo, reflejaron una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad entre los pacientes tratados con Gilenya® (reducción del 30% confirmada durante la visita de seguimiento del tercer mes P=0,02, en comparación con placebo)2. En los estudios clínicos, el tratamiento con Gilenya® también logró reducciones, clínicamente significativas, de la actividad de las lesiones cerebrales medidas mediante imágenes por resonancia magnética.
Gilenya® ha sido estudiado en más de 4000 pacientes con EM. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya® fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.1,2
Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya®. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya® y el grupo de control.1,2
Avonex® es una marca registrada por Biogen Idec.
