· Se prevé que los inhibidores directos de la renina serán el primer nuevo grupo de antihipertensivos disponible en más de 10 años

· Rasilez muestra importantes reducciones de la presión arterial cuando se usa solo y reducciones aditivas importantes cuando se añade a otros antihipertensivos

· Nuevos datos clínicos indican que Rasilez también proporciona un comienzo rápido de acción, control de la presión arterial durante 24 horas que se mantiene a lo largo del tiempo, y una seguridad y tolerabilidad similar a la de un placebo

Basilea (Suiza), 4 de octubre de 2006 - Se ha solicitado la autorización en la Unión Europea de Rasilez^® (aliskiren), un nuevo medicamento que constituiría el primer tratamiento nuevo aprobado para pacientes con hipertensión arterial desde hace más de una década.

En la presentación de la solicitud, que fue aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), se incluyen los datos de más de 7.800 pacientes con hipertensión arterial, que toman Rasilez en 44 ensayos clínicos. Según estos resultados, Rasilez produce reducciones sostenidas de dos dígitos de la presión arterial (más de 10 milimetros de mercurio), alcanza su máximo efecto antihipertensivo en el plazo de cuatro semanas, y tiene una seguridad y tolerabilidad similar a un placebo dentro del intervalo de dosis terapéuticas previsto.

Además de ser eficaz por sí mismo en monoterapia, Rasilez tiene un efecto antihipertensivo adicional cuando se administra junto con muchos antihipertensivos habituales, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), los calcioantagonistas o el diurético hidroclorotiazida (HCTZ).

La hipertensión arterial (y sus consecuencias) es la primera causa de mortalidad en el mundo y la American Heart Association (AHA) calcula que afecta a uno de cada cuatro adultos, 1.000 millones de personas aproximadamente en todo el mundo.^1,2,3 A pesar del amplio uso de las terapias actuales, cerca del 70% de todos los pacientes hipertensos no consigue el valor diana deseado de presión arterial.⁴ Muchos pacientes necesitan tres o más medicamentos para lograr la regulación de su presión arterial.⁵ Por el momento, muchos tratamientos existentes no proporcionan un control sostenido de la presión arterial durante 24 horas, en especial durante las primeras horas de la mañana.

Rasilez, desarrollado en colaboración con Speedel AG, es el primer tratamiento de su tipo, obtenido como resultado de la prolongada búsqueda de una inhibición eficaz de la renina con un medicamento por vía oral. Actúa en el sistema renina-angiotensina, que es esencial para la regulación de la presión arterial. Al inhibir el punto de activación del sistema renina-angiotensina -la renina-, Rasilez disminuye la actividad de este sistema, determinada mediante la actividad de renina plasmática (ARP).⁶

"Los médicos y los pacientes necesitan nuevos métodos terapéuticos para regular la presión arterial y sus complicaciones asociadas. Hemos esperado durante mucho tiempo un inhibidor directo de la renina," dijo el Prof. Roland Schmieder, del Departamento de Nefrología e Hipertensión de la Universidad de Erlangen-Nürnberg (Alemania). "Los datos sobre el aliskiren indican que la inhibición directa de la renina es capaz de proporcionar el control que nuestros pacientes necesitan y podría aportar otros efectos beneficiosos a largo plazo."

Los datos clínicos más recientes, que se presentaron en septiembre, resaltan el poder de Rasilez para mantener su efecto antihipertensivo de 24 horas durante un año de tratamiento y continuar sus efectos antihipertensivos durante un período de hasta cuatro semanas una vez suspendido el tratamiento.⁷

A lo largo de todo el programa clínico, Rasilez a dosis de hasta 300 mg/día ha mostrado constantemente una tolerabilidad similar al placebo. Rasilez también fue bien tolerado cuando se usó solo o junto con otros medicamentos cardiovasculares y antidiabéticos comunes.

"Durante más de 40 años, los investigadores médicos se han centrado en controlar la hiperactivación del sistema de la renina," dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis. "Como inhibidor directo de la renina, Rasilez tiene posibilidades de redefinir la manera de tratar la hipertensión arterial. Tenemos la intención de llevar a cabo un amplio programa clínico con la participación de más de 40.000 pacientes para evaluar el potencial de efectos beneficiosos a largo plazo de Rasilez más allá del control de la presión arterial."

En abril de 2006, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aceptó el aliskiren para revisión de registro. Está previsto presentar su solicitud en otros mercados.