Madrid, España, 14 de junio de 2017: Los resultados del estudio que se presentan hoy en la rueda de prensa del Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR) 2017 demuestran que, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el tratamiento con romosozumab durante 12 meses está asociado a disminuciones rápidas e importantes del riesgo de fractura vertebral en comparación con placebo.[i]

En las mujeres que recibieron romosozumab, todas las fracturas vertebrales clínicas ocurrieron en los dos primeros meses de tratamiento. En general, el riesgo de sufrir una fractura vertebral fue cinco veces mayor en el grupo de mujeres que recibió placebo.¹

«Estos resultados respaldan esta nueva clase de fármaco como tratamiento muy eficaz para las mujeres posmenopáusicas con déficit establecido de densidad mineral ósea que están ante un mayor riesgo de fractura», ha señalado el autor principal, el catedrático Piet Geusens de la Universidad de Maastricht, Países Bajos. Además, ha añadido que: «La rápida e importante disminución del riesgo clínico de fracturas vertebrales es un resultado clínico importante y muy relevante».

Romosozumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la esclerostina (una glucoproteína producida por células óseas) y la inhibe. Esta acción tiene el doble efecto de aumentar la formación de hueso y disminuir la resorción ósea, dando lugar a un aumento significativo de la densidad mineral ósea.[ii] En estudios anteriores se ha demostrado que romosozumab, administrado por vía subcutánea a intervalos mensuales durante un período de 12 meses, dio lugar a ganancias de densidad en los compartimentos trabecular[1] y cortical[2] de la columna vertebral y las regiones de la cadera.[iii]

El estudio FRAME (Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis ) sobre fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis es un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. En FRAME participaron 7.180 mujeres posmenopáusicas, entre 55 y 85 años, con signos de osteoporosis confirmados por puntuaciones anormalmente bajas de densidad ósea en la columna vertebral, la cadera y el cuello del fémur, pero sin fractura vertebral grave. Las pacientes recibieron mensualmente romosozumab (n = 3.589) o placebo (n = 3.591) durante 12 meses.

Los resultados iniciales del estudio FRAME demostraron que romosozumab se asocia a un menor riesgo de nuevas fracturas vertebrales en comparación con placebo a los 12 meses. El efecto de romosozumab sobre el riesgo de fracturas vertebrales fue rápido, con solo 2 fracturas vertebrales adicionales (de un total de 16 fracturas de este tipo en el grupo romosozumab) que se produjeron en el segundo semestre del tratamiento.[iv]

Estos nuevos datos de FRAME se centraron en la incidencia de la fractura vertebral clínica en las mujeres del estudio que presentaron dorsalgia coherente con este diagnóstico. Las visitas mensuales del estudio en FRAME permitieron confirmar puntualmente mediante radiografías la sospecha de fracturas vertebrales clínicas.

De las 119 mujeres que notificaron dolor en la espalda durante los 12 meses, 20 fueron diagnosticadas con un empeoramiento de una fractura vertebral o la aparición de una nueva. En el grupo de romosozumab, hubo 3 fracturas vertebrales clínicas (<0,1% de los pacientes y todas en los 2 primeros meses) en comparación con las 17 (0,5%) que hubo en el grupo de placebo. El riesgo de fracturas vertebrales clínicas fue un 83% menor en el grupo de romosozumab que en el grupo de placebo a los 12 meses. Las determinaciones de la densidad mineral ósea de las mujeres con fractura vertebral clínica frente a las mujeres sin ninguna fractura vertebral clínica mostraron la presencia de osteoporosis más grave. Sin embargo, otras características basales fueron comparables entre todas las mujeres que notificaron dorsalgia en ambos grupos de tratamiento. 

La osteoporosis posmenopáusica se considera un serio problema de salud pública debido a su alta prevalencia en todo el mundo. Aproximadamente el 30% de las mujeres posmenopáusicas padece osteoporosis en Europa y Estados Unidos. Al menos el 40% de estas mujeres sufrirán una o más fracturas por fragilidad ósea durante su vida.[v]

Las fracturas más comunes asociadas a la osteoporosis posmenopáusica tienen lugar en la cadera, la columna vertebral y la muñeca.[vi] Las fracturas vertebrales (columna vertebral) y de cadera son especialmente preocupantes. Las fracturas vertebrales pueden causar un cuadro doloroso de dorsalgia y deformidad.[vii]

Número de abstract: OP0048

Acerca de las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas

Las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas (ERM) son un grupo diverso de enfermedades que suelen afectar a las articulaciones, pero también a los músculos, a otros tejidos y a los órganos internos. Existen más de 200 ERM distintas que afectan tanto a niños como a adultos. Suelen estar causadas por problemas del sistema inmunológico, inflamación, infecciones o deterioro gradual de las articulaciones, músculos y huesos. Muchas de las enfermedades son crónicas y se agravan con el paso del tiempo. Suelen provocar dolor y limitan la función física y psicológica. En los casos graves, las ERM pueden ocasionar una discapacidad severa, lo cual tiene una repercusión importante en la calidad y la esperanza de vida.

Acerca de la campaña "Don't Delay, Connect Today!"

"Don’t Delay, Connect Today!" es una iniciativa de EULAR que suma las voces de sus tres pilares: organizaciones de pacientes (PARE), sociedades científicas y asociaciones de profesionales sanitarios —además de su red internacional— con el objetivo de poner de relevancia el diagnóstico precoz y el acceso al tratamiento. Solo en Europa, más de 120 millones de personas viven con algún tipo de enfermedad reumática (ERM), en muchos casos no diagnosticada. La campaña "Don’t Delay, Connect Today" pretende incidir en que el diagnóstico precoz de las ERM y el acceso al tratamiento pueden impedir mayores daños y también reducir la carga en la vida del paciente y en la sociedad en su conjunto.

Acerca de EULAR

La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) es una organización marco que representa a sociedades científicas, asociaciones de profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes con enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas en Europa. EULAR aspira a reducir la carga de las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas sobre las personas y la sociedad y a mejorar el tratamiento, la prevención y la rehabilitación de las enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas. Con este propósito, EULAR fomenta la excelencia en la educación y la investigación en el campo de la reumatología. Aboga por que los avances en investigación se trasladen al cuidado diario y al esfuerzo para el reconocimiento de las necesidades de las personas con enfermedades musculoesqueléticas por parte de los órganos rectores en Europa a través de las iniciativas de promoción.

Si desea más información sobre las iniciativas de EULAR, visite: www.eular.org

[1] La matriz alveolar del hueso situada debajo del hueso cortical.

[2] La capa externa dura del hueso.

[i] Geusens P, Oates M, Miyauchi A, et al. Romosozumab rapidly reduces clinical vertebral fracture incidence: results from the FRAME study. EULAR 2017; Madrid: Abstract OP0048

[ii]  McClung MR, Grauer A, Boonen S, et al. Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med 2014; 370: 412-420

[iii]  Appelman-Dijkstra NM, Papapoulos SE. Sclerostin Inhibition in the Management of Osteoporosis. Calcified Tissue International. 2016; 98: 370-380

[iv]  Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, et al. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med 2016; 375: 1532-1543.

[v] IOF bone health fact sheet – epidemiology. Disponible en: https://www.iofbonehealth.org/epidemiology [Accessed 4 May 2017]

[vi] Riggs BL, Melton LJ 3rd. The worldwide problem of osteoporosis: insights afforded by epidemiology. Bone 1995; 17: 505S-511S

[vii] Ross PD. Clinical consequences of vertebral fractures. Am J Med. 1997; 103: 30S–42S