Basilea (Suiza), 27 de septiembre de 2007 - Según nuevos datos clínicos, los pacientes con diabetes tipo 2 no controlada con el tratamiento con metformina, uno de los antidiabéticos orales más recetados, tuvieron una probabilidad cuatro veces mayor de conseguir los valores de glucemia recomendados con la adición a su tratamiento de Galvus® (vildagliptina) que con la adición de un placebo.1

En el estudio de 544 pacientes con diabetes tipo 2 que presentaban un control inadecuado con metformina, se observó que el 35,5% logró el control de la glucemia (HbA1c < 7,0%) cuando se añadió Galvus a la pauta terapéutica con metformina en comparación con el 9,4% de los que recibieron metformina junto con un placebo.1

Los resultados también pusieron de manifiesto que el 54,1% de los pacientes de un subgrupo con HbA1c basal inferior al 8,0% logró el control de la glucemia con la toma conjunta de Galvus y metformina en comparación con el 13,3% de los pacientes que recibieron metformina y placebo.1

La HbA1c mide la cantidad promedio de azúcar en sangre durante los dos o tres últimos meses. La American Diabetes Association recomienda un valor de HbA1c inferior al 7,0% para reducir el riesgo de complicaciones graves, como cardiopatía, ceguera, amputaciones, lesión nerviosa e insuficiencia renal.2

Estos datos, presentados en la XLIII reunión de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, European Association for the Study of Diabetes), se incorporan al número creciente de pruebas que demuestran la eficacia y la tolerabilidad de Galvus para el tratamiento de una amplia gama de pacientes con diabetes tipo 2, una enfermedad progresiva que se calcula que afecta a más de 28 millones de personas en la Unión Europea.3

Galvus pertenece a un nuevo grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4. La aprobación en la Unión Europea se espera poco después de la emisión, en julio de 2007, de la opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), que revisa científicamente los medicamentos para Europa. Está previsto que Galvus se apruebe como terapia complementaria de los antidiabéticos orales más usuales: metformina, tiazolidindionas y sulfonilureas.

"Los ensayos clínicos han demostrado de forma convincente la sólida eficacia y la buena tolerabilidad de Galvus en combinación con muchos antidiabéticos orales," dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG.

"También se han demostrado los beneficios de Galvus en una amplia gama de pacientes, en los que ayuda a conseguir el control de la glucemia sin los efectos secundarios (aumento de peso e hipoglucemia) asociados con otros medicamentos para la diabetes tipo 2, como las sulfonilureas o las tiazolidindionas," añadió el Dr. Shannon.

Otros datos presentados en la reunión confirmaron que Galvus es bien tolerado en pacientes con insuficiencia renal leve,4 una afección que se observa en una tercera parte aproximadamente de todos los pacientes con diabetes tipo 2.5 Galvus también proporciona una gran eficacia y tolerabilidad en personas de edad avanzada,6 el grupo de edad de pacientes con diabetes tipo 2 de crecimiento más rápido.7

Por otro lado, un nuevo análisis de los datos agrupados de 1.864 pacientes puso de manifiesto que la seguridad y la tolerabilidad de Galvus en pacientes con insuficiencia renal predominantemente leve fue similar a la observada con placebo y en pacientes sin insuficiencia renal.4 En algunos países, la diabetes tipo 2 es la afección más frecuente en personas con insuficiencia renal.5 Casi la mitad de todos los pacientes tratados con Galvus durante el programa de ensayos clínicos presentaba insuficiencia renal.

También se presentó en la reunión un análisis de los datos agrupados de cinco estudios de monoterapia, que demostró la eficacia y la seguridad de Galvus en pacientes de edad avanzada. Los 238 pacientes de este grupo tenían más de 65 años y la media era de 70 años. Galvus proporcionó reducciones significativas de la glucemia del 1,2% de la determinación de HbA1c, fue bien tolerado y se asoció con un riesgo bajo de hipoglucemia.6 El tratamiento de pacientes de edad avanzada puede resultar difícil con otras antidiabeticos orales existentes.7

"Es importante disponer de nuevas opciones terapéuticas que sean eficaces y bien toleradas para tratar al número cada vez mayor de pacientes de edad avanzada que padecen diabetes tipo 2," dijo el Dr. Richard Pratley, director de Diabetes & Metabolism Translational Medicine en la Universidad de Vermont. "Los datos clínicos han demostrado firmemente que vildagiptina, cuando se añade a metformina, a sulfonilureas o a tiazolidindionas, o cuando se usa sola, reduce de forma eficaz la glucemia y es bien tolerada en diversos tipos de pacientes."

Galvus está comercializado actualmente en Brasil y en México. En febrero de 2007, Novartis recibió una carta con la consideración de "autorizable" de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. Novartis ha presentado una propuesta a la FDA para llevar a cabo otros estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal con el objetivo de confirmar la buena tolerabilidad en este grupo de pacientes. La presentación de datos adicionales a la FDA está prevista en 2009.

Galvus actúa a través de un nuevo mecanismo de acción que se dirige a la disfunción de los islotes pancreáticos que son los causantes de los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. La disfunción de los islotes, junto con la resistencia a la insulina, es un factor que contribuye a la diabetes tipo 2. Los efectos secundarios más frecuentes observados en el programa clínico de Galvus fueron congestión nasal, cefalea, mareo e infección de las vías respiratorias superiores.

En los países más desarrollados, la diabetes es la cuarta causa de mortalidad.7 La regulación de la glucemia es difícil, incluso en pacientes que reciben tratamiento, y más de la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 que toman medicamentos en la actualidad sigue sin alcanzar los valores de glucemia establecidos como objetivo.8 Cuando la diabetes tipo 2 no se trata o no está regulada, puede dar lugar a cardiopatía y nefropatía, ceguera y problemas vasculares o neurológicos.7

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción /y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias
1. Dejager S, et al. Achievement of Glycemic Targets with Vildagliptin. Presentado en la EASD, 17-21 de septiembre de 2007 (Resumen A-07-899).
2. American Diabetes Association. "Diabetes and Cardiovascular (Heart) Disease." http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/heart-disease.jsp
3. En el Atlas de la International Diabetes Federation (IDF), se calcula que existen 31 millones de diabéticos en la Unión Europea. La IDF estima que el los países desarrollados, el 85-95% de todos los casos de diabetes son de tipo 2 diabetes. El 90% de los pacientes con diabetes equivale a 28 millones de personas con diabetes tipo 2 en la Unión Europea.
4. Thuren T, et al. Vildagliptin is Safe and Well Tolerated in Patients with Mild or Moderate Renal Impairment. Presentado en la EASD, 17-21 de septiembre de 2007 (Resumen A-07-1190).
5. International Diabetes Federation. Fact sheet Diabetes and kidney disease. 2007
6. Pratley R, et al. Efficacy and Safety of Vildagliptin in the Elderly: Pooled Analysis of 5 Monotherapy Studies. Presentado en la EASD, 17-21 de septiembre de 2007 (Resumen A-07-917).
7. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas Third Edition. 2006.
8. Saydah S, et al. Poor Control of Risk Factors for Vascular Disease Among Adults with Previously Diagnosed Diabetes. JAMA 2004; 291(3):335-342.