• Según el estudio, la administración de lumiracoxib una vez al día es tan eficaz como la administración de indometacina tres veces al día para aliviar el dolor agudo asociado a gota¹

• Un nuevo análisis indica que la seguridad gastrointestinal (GI) de lumiracoxib durante el primer mes de tratamiento es mejor que la de los AINEs²

• Lumiracoxib, en comparación con el naproxeno, ofrece importantes ventajas GI en pacientes de edad con riesgo elevado de complicaciones GI, aunque tomen ácido acetilsalicílico a dosis bajas³

Basilea (Suiza), 28 de junio de 2006 - Lumiracoxib, un inhibidor selectivo de la COX-2, proporciona un alivio del dolor similar y mejor perfil de tolerabilidad en comparación con la indometacina, un potente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que está considerado el estándar terapéutico para la gota aguda.

Los resultados del estudio se han presentado hoy en el Congreso Europeo de Reumatología (EULAR) celebrado en Amsterdam.¹

Según los nuevos datos presentados en EULAR, durante el primer mes de tratamiento lumiracoxib ofrece importantes ventajas en cuanto a la seguridad gastrointestinal respecto al naproxeno, otro AINE usado habitualmente.² Estos datos forman parte de un subanálisis de TARGET, el mayor estudio de resultados en artrosis publicado hasta ahora con un fármaco antiinflamatorio, en el que participaron más de 18 000 pacientes.^4,5

Los resultados publicados sobre el criterio principal de evaluación de TARGET indican que lumiracoxib (en comparación con los AINEs naproxeno e ibuprofeno) proporciona una reducción significativa del 79% en la incidencia de complicaciones ulcerosas del aparato GI superior en pacientes que no toman ácido acetilsalicílico, sin que se comprometa la seguridad cardiovascular.^4,5

En este nuevo subanálisis de TARGET, que se refiere específicamente a los pacientes de más edad, con riesgo GI elevado, lumiracoxib demostró un beneficio GI significativo en relación a los AINEs, incluso en pacientes que toman ácido acetilsalicílico a dosis bajas.³

Eficacia de lumiracoxib en el tratamiento de la gota

La gota es un tipo de artritis, caracterizada por inflamación, hinchazón y dolor intenso.⁶ Se calcula que cerca de 20 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad.^7,8 Sólo en el Reino Unido, la gota es la causa de que 250 000 personas acudan cada año a la consulta del médico.⁹ La afección es más frecuente en varones de edad,¹⁰ una población con riesgo elevado de complicaciones gastrointestinales asociadas a los AINEs.

"La gota es una afección extremadamente dolorosa. Aunque los AINEs tradicionales son eficaces en el alivio del dolor, en algunos pacientes con gota estos tratamientos no son recomendables debido al riesgo de acontecimientos GI," dijo el Dr. Roland Willburger, del Hospital Ortopédico Universitario de Bochum, (Alemania). "Este estudio indica que lumiracoxib puede proporcionar a los pacientes una opción alternativa eficaz para aliviar el dolor."

Aunque ambos fármacos demostraron un alivio similar del dolor en el primer tiempo de valoración (cuatro horas después de la administración), los pacientes tratados con lumiracoxib tuvieron menos probabilidades de suspender el tratamiento que los pacientes que tomaban indometacina (1,7% versus 8,5%, respectivamente) y experimentaron menos efectos secundarios (10,2% versus 22,6%, respectivamente).¹

En el estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con principio activo, con grupos paralelos y de una semana de duración, se compararon 235 pacientes con accesos agudos de gota tratados con lumiracoxib (400 mg una vez al día) o con indometacina (50 mg tres veces al día ). Los pacientes valoraron diariamente la intensidad del dolor cuatro horas después de su dosis matutina del medicamento. Para medir el dolor, los pacientes usaron una escala Likert de cinco puntos (desde ausencia de dolor a dolor extremo) y completaron un diario.

Ventajas significativas en cuanto a la seguridad GI

En EULAR también se presentaron dos subanálisis del ensayo TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial; ensayo acerca del efecto terapéutico en la artritis y de los acontecimientos gastrointestinales). El primero de ellos demostró que, en comparación con naproxeno e ibuprofeno, lumiracoxib redujo significativamente la incidencia de todas las complicaciones GI incluyendo complicaciones ulcerosas del aparato digestivo superior (p = 0,0034), úlceras (p < 0,0001) y hemorragia clínicamente manifiesta (p = 0,008), evaluadas después de 32 días de tratamiento.²

En otro subanálisis de seguridad de TARGET, lumiracoxib demostró beneficios gastrointestinales respecto a naproxeno en pacientes mayores de 65 años. Lumiracoxib redujo significativamente la incidencia de complicaciones ulcerosas del aparato digestivo superior en esta población (p = 0,038). Incluso en aquellos pacientes que tomaban ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se demostró que lumiracoxib consiguió una reducción significativa de la incidencia de úlceras y/o erosiones sintomáticas (p = 0,027).³

"Lumiracoxib ha demostrado un claro beneficio GI en el estudio TARGET y es una buena opción terapéutica para los pacientes que no responden a su medicación actual y/o para aquellos que presentan riesgo de hemorragia gastrointestinal con el uso de AINE," dijo el Prof. Chris Hawkey del Hospital Universitario de Nottingham (Reino Unido).

Información sobre lumiracoxib

Lumiracoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 que se ha desarrollado para el tratamiento de la osteoartritis y del dolor agudo. Lumiracoxib se dirige al lugar del dolor gracias a que se absorbe rápidamente, se elimina con rapidez del plasma y se mantiene en la articulación inflamada.¹¹

El perfil de seguridad y eficacia de lumiracoxib se ha evaluado ampliamente y el medicamento dispone de más pruebas científicas en apoyo de su lanzamiento que cualquier otro fármaco antiinflamatorio, ya que la base de datos de los ensayos clínicos completados agrupa a más de 34 000 pacientes. Entre ellos se cuenta con el ensayo TARGET, realizado en 850 centros de estudio de 30 países, que estableció el perfil de seguridad GI y cardiovascular de lumiracoxib.^4,5

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y .

Referencias

1. Willburger RE, et al. Lumiracoxib 400 mg once daily is comparable to indomethacin 50 mg three times daily for the treatment of acute flares of gout. Presented at EULAR 2006.

2. Hawkey CJ, et al. Early reduction of ulcer complications with lumiracoxib compared with nonselective NSAIDs in the Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET). Presented at EULAR 2006

3. Hawkey CJ, Reduction of symptomatic ulcers with lumiracoxib compared with naproxen in patients over 65 years old on low-dose aspirin. Presented at EULAR 2006.

4. Schnitzer T, et al. Comparison of lumiracoxib with naproxen and ibuprofen in the Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET), reduction in ulcer complications: a randomized controlled trial. Lancet 2004; 364:665-674.

5. Farkouh M, et al. Comparison of lumiracoxib with naproxen and ibuprofen in the Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET), cardiovascular outcomes: a randomized controlled trial. Lancet 2004;364:675-684.

6. Arthritis Care. Understanding Arthritis. Page 13.

7. Rothschild, Bruce. Gout CME. eMedicine from WebMD. http://www.emedicine.com/orthoped/topic124.htm. Accessed June 1, 2006.

8. U.S. Census Bureau. World Population Information. http://www.census.gov/ipc/www/world.html. Accessed June 1, 2006.

9. Arthritis Care Fact Sheet. http://www.arthritiscare.org.uk/PublicationsandResources/Factsheets/main_content/ACFACT_KEYFACTS.pdf. Accessed May 11, 2006.

10. American College of Rheumatology Patient Education. http://www.rheumatology.org/public/factsheets/gout_new.asp. Accessed May 11, 2006.

11. Rordorf C, et al. Clinical pharmacology of lumiracoxib: a selective cyclo-oxygenase-2 inhibitor. Clin Pharmacokinet 2005; 44(12):1247-1266