Madrid, 9 de junio de 20015.- Un estudio observacional restrospectivo presentado en las 75^as Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), que se celebran en Boston entre el 5 y el 9 de junio, ha demostrado que no hay evidencias científicas de que exista un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia con saxagliptina en comparación con sitagliptina, siendo los dos inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) que se utilizan para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. Se obtuvieron resultados similares al comparar la clase global de los inhibidores de la DPP-4 con las sulfonilureas. El análisis incluía a pacientes con y sin enfermedad cardiovascular (ECV) previa, y entre los pacientes sin ECV previa, el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 estaba asociado a un menor riesgo estadísticamente significativo de Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca (HIC) comparado con el tratamiento con sulfonilureas.

“Estos nuevos datos proporcionan una valiosa información de la práctica clínica habitual sobre la seguridad cardiovascular de la clase de los inhibidores de la DPP-4 en pacientes con diabetes tipo 2”, señaló Alex Fu, investigador principal de este estudio y profesor adjunto del Georgetown University Medical Center, Washington, D.C. “En particular, los resultados del estudio ofrecen nuevos datos sobre el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca para los inhibidores de la DPP-4 y, concretamente, para saxagliptina respecto a sitagliptina, dentro de esta clase.”

Este ensayo utilizó un diseño de cohorte de nuevos pacientes tratados con los medicamentos en estudio con diabetes mellitus tipo 2, a partir de datos de peticiones de prescripción médica de pacientes hospitalizados y ambulatorios de los Estados Unidos, así como de peticiones de prescripción por pacientes ambulatorios con seguros de farmacia, desde agosto de 2010 hasta agosto de 2013. Los análisis de las notificaciones se estratificaron por presencia o ausencia de ECV basal, la cual se definió como pacientes que tenían al menos una prescripción médica con cualquier código de ECV y aquellos sin ECV. Los pacientes de los grupos  control se emparejaron por características demográficas, factores clínicos y de riesgo de HIC, usando el emparejamiento por puntuación de propensión.

Para la comparación de saxagliptina frente a sitagliptina para el riesgo de HIC, se incluyeron más de 100.000 pacientes. Para los pacientes con ECV en el momento basal, el cociente de riesgo (CR) fue 0,95: intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,70, 1,28. Para los pacientes sin ECV en el momento basal, el CR fue 0,99: IC del 95%: 0,56, 1,75.

Para la comparación de los inhibidores de la DPP-4 frente a las sulfonilureas, se incluyeron más de 200.000 pacientes. Para los pacientes con ECV en el momento basal, el CR fue 0,95: IC del 95%: 0,78, 1,15. Para los pacientes sin ECV en el momento basal, el CR fue 0,59: IC del 95%: 0,38, 0,89. 

Los resultados secundarios de este análisis observacional y retrospectivo, incluidos hospitalización por infarto agudo de miocardio, ictus, angina inestable, intervención de revascularización coronaria y un resultado compuesto de todos los resultados en conjunto, incluida la HIC, respaldaron los hallazgos principales de este estudio. Aunque las observaciones de esta investigación proporcionan información importante, todos los estudios retrospectivos de bases de datos de las peticiones de prescripción tienen limitaciones intrínsecas que incluyen el posible sesgo debido a su diseño retrospectivo no aleatorizado y la posibilidad de que los datos de las peticiones de prescripciones estén incompletos o sean inexactos.

El estudio SAVOR

El análisis de estos datos concuerda con las observaciones del ensayo SAVOR (Saxagliptina y resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2), publicadas en octubre de 2013 en el New England Journal of Medicine. SAVOR fue un ensayo clínico fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de ECV, diseñado y realizado conforme a la  guía  de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus  siglas en inglés) de 2008 Diabetes mellitus – Evaluación del riesgo cardiovascular en los nuevos tratamientos antidiabéticos para tratar la diabetes tipo 2. Los pacientes que participaron en SAVOR tenían antecedentes de ECV establecida o múltiples factores de riesgo de enfermedad vascular, incluyendo insuficiencia renal. El objetivo principal del ensayo era confirmar que la adición de saxagliptina al tratamiento habitual en esta población de pacientes no incrementaba de manera significativa la incidencia de episodios cardiovasculares mayores en comparación con placebo.

En el ensayo SAVOR se cumplió el objetivo principal de seguridad, al demostrar que saxagliptina no incrementó el riesgo de muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal e ictus isquémico no mortal cuando se añadió al tratamiento habitual de los pacientes (con o sin otros tratamientos antidiabéticos) en comparación con placebo (613 pacientes [3,7 por 100 personas-años] del grupo de saxagliptina y 609 pacientes [3,7 por 100 personas-años] del grupo de placebo (cociente de riesgo [CR]: 1,00; [IC del 95%: 0,89, 1,12]; valor p de no inferioridad < 0,001; valor p de superioridad = 0,99).

En el criterio de valoración secundario combinado de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, muerte de origen cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por angina inestable u hospitalización por una intervención de revascularización coronaria, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre saxagliptina y placebo (CR 1,02 [IC del 95% 0,94-1,11]; p nominal = 0,66 para la diferencia entre los dos grupos de tratamiento). Sin embargo, con el tratamiento con saxagliptina se observó un aumento del riesgo de HIC, un componente del criterio de valoración combinado secundario en el que a nivel global no se observaron diferencias. El análisis demostró que hubo una diferencia numérica entre los grupos, con más episodios en el grupo de saxagliptina (289 (3,5% y 228 (2,8%) (CR 1,27 [IC del 95% 1,07, 1,51]; p nominal =0,007), aunque no se ha establecido una relación de causalidad.

Saxagliptina se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de hospitalización por insuficiencia cardíaca, como es el caso de los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal moderada o grave.

AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los pacientes y sigue colaborando con las autoridades sanitarias para garantizar que las observaciones realizadas en SAVOR son comunicadas adecuadamente en la información de prescripción.

Acerca de Onglyza (saxagliptina)

Hasta marzo de 2015, saxagliptina ha sido aprobado en más de 90 países, incluidos los de la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, México, India, Brasil y China. Este medicamento  está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 en múltiples escenarios clínicos.

Saxagliptina no está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 ni de la cetoacidosis diabética. Además, no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.

Acerca de Komboglyze (saxagliptina + metformina HCI)

Este medicamento está formulado con metformina y, por consiguiente, está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina

Acerca de los inhibidores de la DPP-4

Saxagliptina pertenece a la clase terapéutica de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Las hormonas incretinas reducen las concentraciones elevadas de azúcar (glucosa) en la sangre al incrementar la utilización de ésta  por el organismo, principalmente incrementando la producción de insulina en el páncreas y reduciendo la producción de glucosa en el hígado. Los inhibidores de la DPP-4 actúan incrementando la actividad de las hormonas incretinas, aumentando la liberación de insulina cuando las concentraciones de glucosa son elevadas y reduciendo las concentraciones de azúcar producido por el hígado.

Acerca de la diabetes tipo 2

Según datos de 2011, se calcula que la diabetes afecta a casi 53 millones de personas de entre 20 y 79 años en Europa, aunque se prevé que esta cifra aumente hasta los 64 millones para 20301^,2. La diabetes tipo 2 representa aproximadamente entre el 85% y el 90% de todos los casos de diabetes diagnosticada en adultos³. La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que se caracteriza por defectos fisiopatológicos que dan lugar a unas concentraciones elevadas de glucosa. En esta área siguen existiendo necesidades médicas importantes no cubiertas, ya que muchos pacientes tienen un control insuficiente de la glucemia con su tratamiento hipoglucemiante actual. Se calcula que más de la mitad de las personas con diabetes tipo 2 no alcanzan los valores objetivo de HbA1c recomendados en las directrices para el tratamiento de la diabetes elaboradas por sociedades médicas profesionales y organizaciones de apoyo a los pacientes.

Acerca de AstraZeneca en la diabetes

AstraZeneca está desafiando los límites de la ciencia para proporcionar medicamentos que cambien las vidas de los pacientes y así reducir la carga global y las complicaciones de la diabetes. Con el propósito de redefinir los resultados de los pacientes con diabetes, el portfolio de la compañía comprende las tres clases más novedosas de tratamientos antidiabéticos no insulínicos, para proporcionar estrategias de tratamiento personalizadas: los inhibidores del SGLT-2, los agonistas de los receptores GLP-1 y los inhibidores de la DPP-4.

Nuestro compromiso con los pacientes diabéticos se pone de manifiesto por la profundidad y la amplitud de nuestro programa global de investigación clínica. Gracias a este compromiso están aumentando nuestros conocimientos sobre los efectos terapéuticos de nuestros medicamentos para la diabetes en numerosas poblaciones de pacientes y estamos explorando nuevos tratamientos de combinación que están haciendo que más pacientes obtengan un tratamiento satisfactorio. Nuestra ambición es reducir las consecuencias a largo plazo de la diabetes. Dado que esta patología constituye un área estratégica prioritaria de la compañía, centramos nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo en diversas poblaciones y pacientes con enfermedades concomitantes importantes, como la enfermedad cardiovascular, la insuficiencia cardiaca, la obesidad, la esteatohepatitis no alcohólica y la nefropatía crónica.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

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Referencias bibliográficas 

¹ International Diabetes Federation (IDF). IDF Diabetes Atlas. 5th ed. 2011

² Soriguer F, et al. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia 2012; 55:88–93

³ International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2013. Available at: http://www.idf.org/diabetesatlas. Accessed July 15, 2014.