Basilea (Suiza), 26 de julio de 2007 - Los resultados de un nuevo estudio con pacientes hipertensos tratados con Tekturna (aliskiren, conocido fuera de EE.UU. como Rasilez) y DiovánÒ (valsartán) se han publicado hoy en la revista The Lancet. El estudio, presentado en el congreso de este mismo año del American College of Cardiology, indica que esta combinación proporciona a los pacientes mayores reducciones de la presión arterial que cada uno de los medicamentos por separado y pone de manifiesto una tolerabilidad similar a la del placebo.

Añadir aliskiren a Diován ayudó a que más pacientes consiguieran su objetivo de presión arterial. Casi la mitad (49,3%) de los pacientes tratados con aliskiren y Diován logró la cifra deseada de presión arterial: 140/90 mm Hg, que recomiendan las normas terapéuticas. Este porcentaje de pacientes fue significativamente mayor que el obtenido con cada uno de los fármacos solos (37,4% con aliskiren, 33,8% con Diován).

"Estamos muy animados con estos resultados, porque demuestran la importancia de los mecanismos de acción complementarios cuando Tekturna y Diován se usan juntos," dijo el Dr. James Shannon, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharma AG. "La mayoría de los pacientes necesita por lo menos dos medicamentos para regular eficazmente su hipertensión arterial."

Aliskiren y Diován actúan de manera diferente sobre el sistema renina-angiotensina, uno de los reguladores esenciales del organismo sobre la presión arterial. Aliskiren se dirige a la renina, una enzima responsable del desencadenamiento de un proceso que puede dar lugar a hipertensión arterial. Diován, un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA-II) y uno de los medicamentos cardiovasculares más recetados del mundo, bloquea una hormona posterior del sistema que causa la constricción de los vasos sanguíneos.3

En este estudio, en el que participaron alrededor de 1.800 pacientes, se observó que incluso con las dosis máximas de aliskiren y Diován, la asociación fue segura y bien tolerada. En el 4,2% de los pacientes tratados con aliskiren y Diován, se apreció un aumento ligero y transitorio de la concentración sérica de potasio por encima de 5,5 mmol/l, mientras que con el placebo el porcentaje fue del 2,7%. Sin embargo, se notificaron menos casos de concentración sérica de potasio por encima de 6,0 mmol/l en los pacientes tratados con los dos medicamentos (0,5%) que en los pacientes que recibieron placebo (1,5%), los pacientes tratados solamente con aliskiren (1,0%), o con Diován (1,1%). Aunque aumentos ligeros del potasio sérico pueden ser clínicamente importantes en algunas situaciones, raramente se producen sucesos potencialmente mortales asociados con aumentos del potasio sérico, a menos que la concentración sérica de potasio supere los 7,0-7,5 mmol/l,4 cifras que no se observaron en este estudio.

En su comentario sobre un editorial de la revista The Lancet, en el que se cuestionaba la seguridad de una asociación de este tipo, la investigadora principal del estudio, Dra. Suzanne Oparil, catedrática de Medicina de la Universidad de Alabama en Birmingham (EE.UU.) y presidenta de la American Society of Hypertension dijo: "Los datos de nuestro estudio, demostraron claramente que la probabilidad de que esta asociación aumente el potasio a cifras peligrosas no es mayor que la correspondiente a cada uno de los fármacos por separado o incluso al placebo. Es un hecho previsto que los agentes que bloquean el sistema renina-angiotensina, incluidos los IECA y los antagonistas de los receptores de la angiotensina, los medicamentos más utilizados para tratar la hipertensión arterial, produzcan aumentos ligeros del potasio. Durante más de 20 años, los médicos han manejado con éxito estos aumentos ligeros del potasio."

Hay una gran necesidad de nuevos antihipertensivos, incluyendo el uso de nuevas asociaciones de medicamentos, ya que se calcula que este trastorno afecta a mil millones de personas aproximadamente en todo el mundo y más del 70% de los pacientes hipertensos no están controlados.5 De hecho, muchos de ellos necesitan dos o más medicamentos para conseguir su objetivo de presión arterial.2,6 La hipertensión arterial no controlada aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares, que son la primera causa de mortalidad en el mundo.6,7

Tekturna (aliskiren) recibió la aprobación en EE.UU. en marzo de 2007. Conocido como Rasilez fuera de EE.UU., en junio de 2007 recibió una opinión favorable por parte del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano), que recomendaba su aprobación en la UE y también se ha aprobado recientemente en Suiza.

Aliskiren se desarrolló en colaboración con Speedel.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción /y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2006 el Grupo logró una cifra de ventas de 37.000 millones de dólares y un beneficio neto de 7.200 millones. Aproximadamente 5.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com/ y http://www.novartis.es/

Referencias bibliográficas

1. Gradman A, Oparil S, Yarows SA, Patel S, Fang H, Zhang J, Satlin A. Efficacy and safety of combined use of aliskiren and valsartan in patients with hypertension: a randomised, double-blind trial. Lancet 2007; 370: 221-29

2. Ong KL, Cheung BMY, Man YB, et al. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007; 49:69-75.

3. Diován Website. http://www.diován.com/info/about/about_diován.jsp. Fecha de acceso: 28 de noviembre de 2006.

4. Harrisons Internal Medicine on line, Chapter 41, section 7, hyperkalemia.

5. Rosamond W, Flegal K, Friday G, et al. for the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2007 update. A report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Subcommittee. Circulation. 2007:115.

6. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. and the National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The seventh report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Hypertension. 2003; 42:1206-1252.

7. World Health Organization. "Main causes of death and global burden of disease (DALYs), world, all ages, projections for 2005." Se puede consultar en: http://www.who.int/whosis/highlight05.png