Basilea, 22 de mayo de 2013 – Se han presentado nuevos datos de la cartera de productos de Novartis para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS, por sus siglas en inglés) celebrada del 17 al 22 de mayo en Filadelfia (EE.UU.).

Novartis ha presentado un total de 34 abstracts, destacando los últimos resultados del programa de estudios clínicos IGNITE, que incluye los estudios BLAZE¹ y SPARK^2,3,6,7, más datos agrupados de los estudios GLOW1 y 2^4,8,9,10.

El estudio BLAZE incluyó los datos reportados por los propios pacientes que demostraron mejorías en la dificultad respiratoria con la administración, una vez al día, del fármaco en investigación QVA149 (maleato de indacaterol 110 mcg / glicopirronio 50 mcg), en comparación con placebo y 18 mcg de tiotropio¹.

El estudio SPARK reflejó que QVA149 redujo significativamente la tasa de todas las exacerbaciones de la EPOC en comparación con 50 mcg de glicopirronio y 18 mcg de tiotropio en régimen abierto^2,3.

“La cartera de productos en expansión de Novartis para la EPOC nos acerca un paso más a nuestro objetivo de satisfacer las necesidades no cubiertas de millones de pacientes en todo el mundo” según afirmó Tim Wright, Director de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Estos importantes resultados tanto de QVA149 como de Seebri^® Breezhaler^® aportan una mayor solidez a nuestra cartera de productos para la EPOC, proporcionando el tratamiento adecuado para el paciente adecuado, en el momento adecuado.”

Se calcula que la EPOC afecta a 210 millones de personas en todo el mundo¹¹ y se prevé que será la tercera causa de muerte en 2020⁵. Es muy importante para los  profesionales sanitarios y pacientes disponer de nuevos tratamientos que controlen de forma efectiva la EPOC, dado que esta enfermedad puede suponer una carga significativa para los pacientes y una reducción de la calidad de vida^12,13.

El estudio BLAZE mostró que después de seis semanas de tratamiento, QVA149 mejoró de forma significativa la dificultad respiratoria reportada por el propio paciente durante las actividades diarias, en comparación tanto con placebo (p<0,001) como con 18 mcg de tiotropio (p=0,021)¹. El estudio BLAZE fue el primero en evaluar la dificultad respiratoria reportada de forma directa vía electrónica por el paciente y mostró que QVA149 mejoró de forma significativa la función pulmonar en comparación con placebo y 18 mcg de tiotropio (tal y como demuestra el FEV₁ medio) en cualquier punto temporal (desde los 45 minutos anteriores a la dosis hasta las cuatro horas posteriores) después de seis semanas de tratamiento (p<0,001)¹.

El estudio SPARK, recientemente publicado en Lancet Respiratory Medicine¹⁴, demostró que QVA149 redujo significativamente la tasa de todas las exacerbaciones (leve, moderada y grave) de la EPOC en un 15% en comparación con 50 mcg de  glicopirronio (p=0,0012) y en un 14% en comparación con la administración en régimen abierto de 18 mcg de tiotropio (p=0,0017)^2,3.

Se alcanzó también el objetivo principal del estudio, dado que QVA149 demostró una reducción significativa de la tasa de exacerbaciones  moderadas o graves de la EPOC en un 12% en comparación con glicopirronio (p=0,038)^2,3. La tasa de exacerbaciones moderadas o graves fue numéricamente inferior (p=0,096) en pacientes con QVA149, en comparación con la administración en régimen abierto de 18 mcg de tiotropio^2,3.  El estudio SPARK también mostró que los pacientes que recibieron QVA149 tuvieron una mejora sustancial de la función pulmonar (valorada mediante el FEV₁ valle), en comparación con la administración de 50 mcg de glicopirronio y la administración en régimen abierto de 18 mcg de tiotropio (ambos p<0,0001)^2,6. Además, QVA149 mostró diferencias significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como demostraron las puntuaciones totales del St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) de QVA149 en comparación con 50 mcg de glicopirronio (p<0,01) y 18 mcg en régimen abierto de tiotropio (p<0,05)^2,6.

Todos los tratamientos de los estudios BLAZE y SPARK mostraron un perfil de seguridad aceptable, sin diferencias significativas entre grupos de tratamiento en la incidencia de efectos adversos o efectos adversas graves^1,2,7.

En un análisis agrupado de los datos de los estudios GLOW1 y GLOW2, la administración de 50 mcg de glicopirronio (Seebri^® Breezhaler^®) una vez al día demostró una mejora significativa de la función pulmonar durante las primeras 4 horas posteriores a la administración matinal (valorada mediante FEV₁ AUC_0-4h), en comparación con placebo y 18 mcg de tiotropio en régimen abierto, en el Día 1, y las semanas 12 y 26⁴.

La administración de 50 mcg de glicopirronio una vez al día también demostró una mejora sostenida de la función pulmonar (valorada mediante FEV₁ valle) en comparación con placebo durante un tiempo prolongado⁴. La dosis de 50 mcg de glicopirronio fue bien tolerada con una incidencia similar de acontecimientos adversos a los de placebo y 18 mcg de tiotropio en régimen abierto⁹.

 

Sobre los diseños de los estudios
BLAZE era un estudio de 6 semanas, multicéntrico, ciego, doble simulación, controlado con placebo, con 3 períodos de cruce¹. Los pacientes con EPOC entre moderada y grave (N=247) se asignaron aleatoriamente para recibir QVA149 (110 mcg de maleato de indacaterol / 50 mcg de glicopirronio) una vez al día, 18 mcg de tiotropio o placebo para valorar el efecto de QVA149 en la dificultad respiratoria reportada por el propio paciente¹.

SPARK era un estudio de 64 semanas, multicéntrico, a doble ciego, de grupos paralelos, de control activo, que valoró el efecto de la administración QVA149 (110 mcg de maleato de indacaterol / 50 mcg de glicopirronio) en comparación con 50 mcg de glicopirronio y 18 mcg de tiotropio en régimen abierto, sobre la tasa de exacerbaciones de la EPOC entre moderadas y graves en 2.224 pacientes de ≥40 años con EPOC entre grave y muy grave¹⁴.

GLOW1 y GLOW2 eran estudios multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo, de grupos de estudios paralelos, en pacientes con EPOC entre moderada y grave^15,16. GLOW1 era un estudio de 26 semanas con 822 pacientes aleatorizados para recibir 50 mcg de glicopirronio una vez al día (Seebri^® Breezhaler^®) o placebo¹⁵. GLOW2 era un estudio de 52 semanas realizado con 1.066 pacientes aleatorizados para recibir 50 mcg de glicopirronio una vez al día o placebo, e incluyó un grupo exploratorio para comparar los efectos de 18 mcg de tiotropio en régimen abierto en comparación con placebo y 50 mcg de glicopirronio¹⁶.

Acerca de la cartera de productos para la EPOC de Novartis
Novartis se compromete a satisfacer las necesidades médicas de los pacientes con EPOC y mejorar su calidad de vida proporcionándoles medicamentos y dispositivos innovadores.

Onbrez^® Breezhaler^® (maleato de indacaterol) es un β_-2 agonista de larga duración (LABA) que ofrece una broncodilatación clínicamente relevante de 24 horas y un rápido inicio de acción en los cinco minutos de la primera dosis, tal y como demostró el programa de ensayos Fase III INERGIZE. Onbrez^® Breezhaler^® 150 mcg una vez al día aportó mayores beneficios clínicos en términos de reducción de la dificultad respiratoria, menor uso de la medicación de rescate y mejora del estado de salud comparado con tiotropio 18 mcg en estudio ciego. Onbrez^® Breezhaler^® ha sido aprobado en más de 100 países en todo el mundo para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción al flujo aéreo en pacientes adultos con EPOC. Se lanzó por primera vez en la UE (dosis una vez al día de 150 mcg y 300 mcg) y desde entonces se ha aprobado en mercados de todo el mundo incluyendo Japón (Cápsulas de Inhalación Onbrez^® 150 mcg una vez al día) y EE.UU. (Arcapta^TM Neohaler^TM 75 mcg una vez al día).
 
Seebri^® Breezhaler^®(bromuro de glicopirronio) una vez al día es un nuevo antagonista muscarínico inhalado de acción prolongada (LAMA; también conocido como anticolinérgico de acción prolongada) indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con EPOC³³.

Novartis obtuvo la licencia en exclusiva de bromuro de glicopirronio de Vectura y de su socio colaborador en el desarrollo Sosei en abril de 2005. Los datos de Fase III de los estudios GLOW 1, 2 y 3 demostraron que 50 mcg de bromuro de glicopirronio proporciona una mejora rápida y sostenida de la función pulmonar (valorada mediante la media de FEV₁) posterior a la dosis matinal en el Día 1, en comparación con placebo y sostenida durante 24 horas más de 52 semanas, y mejoró de forma significativa la resistencia al ejercicio en comparación con placebo^15,16,34.  Seebri^® Breezhaler^®  (bromuro de glicopirronio), administrado una vez al día, cuenta con once aprobaciones, incluyendo Japón, la Unión Europea, Canadá y Australia. Están en curso en todo el mundo solicitudes e informes para Seebri^® Breezhaler^® (bromuro de glicopirronio), administrado una vez al día.

QVA149 es una combinación de dosis fija, en investigación, de maleato de indacaterol y bromuro de glicopirronio, inhalada una vez al día. QVA149 está en investigación para el tratamiento de  la EPOC en el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE. IGNITE es uno de los mayores programas de ensayos clínicos internacionales en EPOC, que comprende un total de 10 estudios* (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN) con más de 7.000 pacientes en 42 países^14,32,35-45. Los primeros ocho estudios (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE**, ARISE**, BEACON) se completaron en 2012. Los estudios se han diseñado para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, función pulmonar, resistencia al ejercicio, exacerbaciones, dificultad respiratoria y calidad de vida.

*El total se refiere a los 10 estudios IGNITE.
**BLAZE & ARISE no se incluyeron en las presentaciones del 4º trimestre de 2012 a la UE y Japón.

Novartis sigue desarrollando productos respiratorios para administrarlos a través del dispositivo Breezhaler^®. Se trata de un inhalador en polvo seco unidosis (SDDPI)³³ con una baja resistencia al flujo de aire, lo cual lo hace adecuado para pacientes con limitación de flujo de aire⁴⁶. El dispositivo Breezhaler^® permite a los pacientes escuchar, sentir y ver que están tomando la dosis completa de forma correcta³³.

Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad progresiva que supone un riesgo para la vida del paciente y que dificulta la respiración, con síntomas que suponen un impacto negativo sobre la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes^5,47. Afecta a una población estimada de 210 millones de personas en todo el mundo¹¹ y se prevé que será la tercera causa de muertes en el 2020⁵. Aunque la EPOC a menudo  se cree que es una enfermedad de pacientes de edad avanzada, se estima que el 50% de los pacientes tienen menos de 65 años, lo que siginifica un aumento del absentismo, las jubilaciones anticipadas y reducciones de la participación laboral¹².

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas netas de 56.700 millones de dólares e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 128.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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