· El perfil de eficacia y seguridad de Femara a los cuatro años en casi 5.000 pacientes concuerda con el análisis a los dos años; con el tratamiento a más largo plazo, no hay aumento de acontecimientos adversos

· Los datos pusieron de manifiesto un efecto beneficioso emergente en mujeres en las que el cáncer no afectaba a los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico

Basilea (Suiza), 5 de octubre de 2006 - Nuevos datos a cuatro años confirman que el tratamiento inicial con Femara (letrozol) después de la cirugía del cáncer de mama proporciona una protección significativamente mayor contra la recurrencia y la diseminación del cáncer a zonas distantes del organismo que el tamoxifeno

Los datos a más largo plazo, que comparan dos grupos del ensayo independiente Breast International Group (BIG) 1-98, los ha presentado hoy el Dr. Alan Coates, catedrático de medicina de la School of Public Health de la Universidad de Sydney (Australia), en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica celebrado en Estambul.

Después de una mediana de seguimiento de más de cuatro años (51 meses), las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible y en estadios iniciales que tomaban Femara experimentaron una reducción del 18% del riesgo global de recurrencia del cáncer de mama y una reducción del 19% del riesgo de diseminación del cáncer a otra zona del organismo. El cáncer que se disemina a otras zonas del organismo aumenta la probabilidad de que una paciente fallezca a consecuencia de la enfermedad.

Es importante señalar que el uso de Femara produjo una mayor supervivencia libre de enfermedad en dos grupos de pacientes en situación particular de riesgo de recurrencia -las que ya presentan diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico (nódulos positivos) y las que han recibido quimioterapia previo al tratamiento hormonal-. En estos grupos, el riesgo de recurrencia se redujo en un 23% (p = 0,004) y en un 26% (p = 0,03), respectivamente.

"Constituye una gran noticia que, en las pacientes de este importante ensayo con una mediana de seguimiento de más de cuatro años, los resultados confirmen claramente las observaciones anteriores de que letrozol ofrece a estas mujeres una hormonoterapia eficaz para disminuir el riesgo de reaparición o diseminación del cáncer de mama después de la cirugía," dijo el Prof. Beat Thürlimann, de St. Gallen (Suiza) y director del ensayo BIG 1-98. "Los datos también confirman un perfil de seguridad consecuente, sin aumento de los acontecimientos adversos en pacientes tratadas a más largo plazo."

Los resultados del ensayo BIG 1-98 también aportan, por primera vez, una prueba emergente de que Femara puede beneficiar a las pacientes cuya enfermedad presenta nódulos negativos (es decir, aquellas en las que no se detecta cáncer en los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico). En este grupo, con una mediana de seguimiento de 51 meses, Femara redujo el riesgo de reaparición del cáncer de mama en un 12% comparado con el 2% observado en los resultados a 26 meses, aunque esta cifra no alcanzó significación estadística.

En el análisis actual participaron casi 5.000 pacientes asignadas para recibir tratamiento continuo durante cinco años con Femara o tamoxifeno. El análisis central principal, realizado después de una mediana de seguimiento de 26 meses, incluyó además a mujeres asignadas a otros dos grupos del estudio, las que recibieron Femara o tamoxifeno durante dos años y a continuación otro agente durante tres años.

"Los datos del seguimiento más prolongado, de más de cuatro años, de 5.000 pacientes proporciona la prueba más concluyente hasta la fecha de que Femara ayuda a proteger contra la recidiva del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas," dijo Diane Young, vicepresidenta y directora internacional de desarrollo clínico de Novartis Oncology. "Estamos comprometidos con la investigación en curso que ayudará a definir el tratamiento óptimo para las pacientes con cáncer de mama."

Femara es el único medicamento de su clase indicado para pacientes con cáncer de mama hormonodependiente, ya sea como tratamiento inicial inmediatamente después de la cirugía o una vez concluido el tratamiento durante cinco años con tamoxifeno (tratamiento adyuvante de continuación ).

Los acontecimientos adversos con Femara y con tamoxifeno concordaron con los resultados de este estudio comunicados anteriormente, así como con la información sobre el tratamiento adyuvante contenida en la ficha técnica actual de Femara. Los efectos secundarios experimentados con más frecuencia por las pacientes que tomaron Femara en el ensayo fueron sofocos, fatiga, artralgias y náuseas.

Información sobre el ensayo BIG 1-98

BIG 1-98 es el único ensayo clínico que incor­pora una comparación directa ( head-to-head ) y una terapia secuencial con Femara y tamoxifeno como tratamiento adyuvante para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales. Los resultados del análisis central principal de la comparación directa, correspondientes a una mediana de seguimiento de 26 meses, se publicaron en el New England Journal of Medicine el 29 de diciembre de 2005. El ensayo BIG 1-98 fue realizado por el International Breast Cancer Study Group (IBCSG; Grupo internacional de estudio sobre el cáncer de mama) junto con muchos centros independientes y recibió el respaldo de Novartis.

Información sobre Femara

Femara es un importante inhibidor de la aromatasa que se administra por vía oral una vez al día y está disponible en más de 90 países, entre los que se encuentran EE.UU., los principales mercados europeos y Japón. Femara está aprobado para los usos siguientes (no todas las indicaciones están disponibles en cada país):

. Tratamiento postquirúrgico del cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas,

. Tratamiento postquirúrgico de continuación del cáncer de mama temprano hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido con anterioridad el tratamiento adyuvante habitual con tamoxifeno durante cinco años,

. Tratamiento de primera línea en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (metastático) hormonodependiente,

. Para el cáncer de mama avanzado en mujeres con posmenopausia natural o artificial después de recidiva o progresión de la enfermedad y tratadas anteriormente con antiestrógenos,

. Para tratamiento preoperatorio en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localizado con receptores hormonales, lo que permite la práctica posterior de intervención quirúrgica conservadora de la mama en mujeres no consideradas originariamente candidatas para este tipo de cirugía. El tratamiento posterior después de la cirugía se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo terapéutico habitual. (Indicación no aprobada en España).

Información importante acerca de la seguridad

No debe tomarse Femara si se han experimentado con anterioridad reacciones inusuales o alérgicas a letrozol o a cualquiera de los ingredientes de la especialidad. Femara no está indicado en mujeres embarazadas o lactantes. Sólo tomarán Femara las pacientes posmenopáusicas. Las pacientes con insuficiencia hepática grave deberán ser vigiladas estrechamente. El uso de Femara en pacientes con insuficiencia renal importante se ha de considerar cuidadosamente.

Los efectos secundarios más frecuentes con Femara son: sofocos, fatiga, artralgias y náuseas. Otros efectos secundarios habituales son: anorexia, aumento del apetito, edema periférico, cefalea, mareo, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, caída del cabello, hipersudoración, exantema, dolor muscular, dolor óseo, artritis, osteoporosis, fracturas óseas, aumento de peso, hipercolesterolemia y depresión. Otros acontecimientos adversos raros, pero potencialmente graves, incluyen leucopenia, cataratas, accidente o infarto cerebrovascular, tromboflebitis, embolia pulmonar, trombosis arterial y enfermedad cardiovascular isquémica.