Madrid, 6 de abril de 2016.- La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado los resultados de dos subanálisis del ensayo PEGASUS-TIMI 54, que analizó el uso a largo plazo de Brilique^® (ticagrelor) en pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio (IM) y, al menos, otro factor de riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares (CV) durante tres años. El primer subanálisis incluyó pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) y el segundo incluyó pacientes con diabetes mellitus. Los resultados de ambos análisis muestran una reducción de los acontecimientos adversos cardíacos graves (AACG) ?definidos como una combinación de muerte CV, IM o ictus? con el uso de ticagrelor más aspirina en comparación con placebo más aspirina. Estos resultados son coherentes con los resultados obtenidos en la población global de PEGASUS-TIMI 54 y fueron presentados en el 65º Congreso Anual del American College of Cardiology (ACC), celebrado del 2 al 4 de abril en Chicago. Los datos se publicaron de forma simultánea en el Journal of American College of Cardiology (JACC).

Según Steven Zelenkofske, Vicepresidente de US Medical Affairs de AstraZeneca, “el ensayo PEGASUS-TIMI 54 ha mejorado nuestros conocimientos sobre ticagrelor al abordar los episodios aterotrombóticos recurrentes, en particular en poblaciones de pacientes de alto riesgo en las que la necesidad es máxima. Estos subanálisis ayudan a respaldar aún más el uso de este medicamento como una opción de tratamiento eficaz para pacientes con un IM previo a largo plazo". 

En el primer subanálisis, se observó que 1.143 pacientes con un IM previo y EAP tenían índices más altos de AACG a los tres años, en comparación con aquellos que no presentaban EAP; dichos índices más altos persistieron después de realizar un ajuste para las diferencias basales, con un riesgo más alto de AACG (HR de 1,60; p = 0,0013), muerte CV (HR de 1,84; p = 0,0102), ictus (HR de 2,31; p = 0,0071), mortalidad (HR de 2,05; p < 0,0001) y hemorragia mayor según la escala TIMI (HR de 2,31; p = 0,0071). Dosis combinadas de ticagrelor más aspirina en comparación con placebo más aspirina redujeron el riesgo de AACG en los pacientes con EAP (HR de 0,75; IC del 95% de 0,55-1,01) y sin EAP (HR de 0,86; IC del 95% de 0,77-0,96) a los tres años. La hemorragia mayor según la escala TIMI se produjo con más frecuencia con 90 mg de ticagrelor más aspirina frente al placebo más aspirina (HR de 1,46; IC del 95% de 0,39-5,43) y con 60 mg de ticagrelor más aspirina frente a placebo más aspirina (HR de 1,18; IC del 95 % de 0,29-4,71). 

Un segundo subanálisis de 6.806 pacientes con un IM previo y diabetes sugirió que dosis combinadas de ticagrelor más aspirina en comparación con placebo más aspirina reducen el riesgo de AACG en pacientes tanto no diabéticos (HR de 0,84; IC del 95% de 0,74-0,96) como diabéticos (HR de 0,84; IC del 95% de 0,72-0,99) a los tres años. De un modo similar a los pacientes no diabéticos, se produjo un incremento en el número de hemorragias mayores según la clasificación TIMI en pacientes diabéticos (HR de 2,56; IC del 95 % de 1,52-4,33). 

En opinión de Marc Bonaca, MD, del grupo de estudio de Trombolisis en Infarto de Miocardio [TIMI], del Brigham and Women’s Hospital, en Boston, MA e investigador responsable del subanálisis de EAP del estudio PEGASUS, “los pacientes con un IM previo y EAP presentan un riesgo todavía mayor de sufrir acontecimientos isquémicos, en comparación con los pacientes con un IM previo y sin EAP, incluso cuando se consideran otros factores de riesgo. Dado su mayor riesgo isquémico, en el análisis por subgrupos, los pacientes con IM previo y EAP parecen reducir el riesgo absoluto en mayor medida cuando son tratados con ticagrelor que cuando no lo son. Estos hallazgos pueden ser útiles para ayudar a los médicos a identificar a los pacientes con un IM previo que creen que se podrían beneficiar de un tratamiento prolongado con ticagrelor" .

El estudio PEGASUS-TIMI 54 analizó la eficacia y la seguridad de ticagrelor en dosis de 60 mg y de 90 mg dos veces al día, más aspirina en dosis bajas, en comparación con placebo más aspirina en dosis bajas, para la prevención a largo plazo de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes > 50 años de edad que habían sufrido un infarto de miocardio de uno a tres años antes de su inclusión en el estudio y que presentaban un factor de riesgo adicional de acontecimientos CV aterotrombóticos. La dosis de 60 mg es la única que está aprobada para su uso en pacientes con antecedentes de IM por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y por la Comisión Europea (CE)

El ensayo PEGASUS-TIMI 54 forma parte de PARTHENON, el mayor programa de resultados CV jamás llevado a cabo por AstraZeneca, con cerca de 80.000 pacientes con alto riesgo de acontecimientos CV (IM, ictus y/o muerte CV) como consecuencia de su enfermedad subyacente. En la segunda mitad de 2016 se esperan los datos del ensayo en curso EUCLID sobre la EAP, que es el cuarto ensayo de lectura del programa PARTHENON, en el que se evalúa el potencial de ticagrelor en poblaciones adicionales de pacientes de alto riesgo.

Este medicamento no ha sido aprobado para la prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con EAP, ictus o diabetes que no hayan experimentado un IM previo.

Actualmente, las guías actualizadas del American College of Cardiology (ACC) y de la American Heart Association (AHA) recomiendan el uso de ticagrelor por encima de clopidogrel en pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA) ?STEMI y NSTE-SCA? a los que se les ha colocado un stent coronario y en pacientes con SCA sin elevación del ST (NSTE-SCA) que están recibiendo únicamente tratamiento médico (LOE de clase IIa: B-R). Se trata de la primera ocasión en la que el ACC y la AHA han recomendado ticagrelor por encima de clopidogrel en pacientes que han experimentado un infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI). Asimismo, es la primera guía importante de EE.UU. en proporcionar a la comunidad médica información extraída del ensayo PEGASUS-TIMI 54 e incluye la indicación de prolongar el tratamiento con ticagrelor en pacientes de alto riesgo isquémico que han tenido un infarto agudo de miocardio hace más de un año.

Actualmente en España, ticagrelor administrado conjuntamente con ácido cetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndromes coronarios agudos (ACS) o antecedentes de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar un acontecimiento aterotrombótico.

El uso en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (Brilique 60 mg comprimidos recubiertos con película) se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por el Sistema Nacional de Salud.

Acerca de PEGASUS-TIMI 54

PEGASUS-TIMI 54 (Grupo de estudio de la Prevención con ticagrelor de acontecimientos trombóticos secundarios en pacientes de alto riesgo con síndrome coronario agudo previo - Trombolisis en infarto de miocardio, PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) es uno de los ensayos de resultados más amplio realizado por AstraZeneca con más de 21.000 pacientes de más de 1.100 centros de 31 países. En el estudio se evaluaron los comprimidos de ticagrelor a una dosis de 60 mg dos veces al día o de 90 mg dos veces al día, junto con una dosis baja de aspirina una vez al día en comparación con placebo junto con una dosis baja de aspirina para la prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes ? 50 años de edad que habían sufrido un ataque cardíaco de uno a tres años antes del inicio del estudio y con al menos un factor de riesgo para acontecimientos cardiovasculares trombóticos (? 65 años de edad, diabetes mellitus que requiere medicación, al menos otro IM anterior, signos de enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). El criterio de valoración principal de la eficacia fue una combinación de muerte cardiovascular (CV) , infarto de miocardio (IM) o ictus a 36 meses. Se trató a los pacientes durante, al menos, 12 meses y hasta 48 meses, con una mediana del tiempo de seguimiento de 33 meses. El uso de ticagrelor 60 mg más aspirina redujo significativamente el criterio de valoración compuesto principal de muerte CV, IM o ictus en un 16 % RRR (RRA de 1,27 %) frente al placebo más aspirina a los 3 años (7,8 % frente a 9,0 % [HR: 0,84; IC del 95%: 0,74, -0,95]; p < 0,0043). En el estudio PEGASUS, los índices de hemorragia mayor según la clasificación TIMI fueron de 1,7 % para ticagrelor 60 mg más aspirina frente a 0,8 % para placebo más aspirina. Los índices de hemorragia mayor o no relevante según la clasificación TIMI fueron de 2,4 % para ticagrelor 60 mg más aspirina, frente a 1,0 % para placebo más aspirina. La dosis de 60 mg es la única que está aprobada por la FDA y por la Comisión Europea para su uso en pacientes con antecedentes de IM y en España se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por el Sistema Nacional de Salud El estudio se realizó en colaboración con el grupo de estudio Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) del Brigham and Women’s Hospital (Boston, MA, USA).

Acerca del programa PARTHENON

El ensayo PEGASUS-TIMI 54 forma parte de PARTHENON, el mayor programa de resultados CV jamás llevado a cabo por AstraZeneca, con cerca de 80.000 pacientes con alto riesgo de acontecimientos CV (IM, ictus y/o muerte CV) como consecuencia de su enfermedad subyacente. Con el programa PARTHENON, AstraZeneca busca abordar necesidades no cubiertas de los pacientes mejorando la comprensión científica del papel que podría desempeñar ticagrelor en el tratamiento de enfermedades aterotrombóticas. Incluye cinco estudios clave que abarcan amplias poblaciones de pacientes tiempo, con distintas escalas de tiempo, incluyendo los ensayos PEGASUS-TIMI 54, PLATO y SÓCRATES ya completados y los ensayos en curso EUCLID [enfermedad de las arterias periféricas (EAP)] y THEMIS (diabetes de tipo 2 en alto riesgo de acontecimientos CV).

Acerca de ticagrelor comprimidos

Ticagrelor es un tratamiento antiplaquetario para el SCA o IM previo. Este medicamento es un antagonista del receptor P2Y₁₂ de acción directa de una clase química denominada ciclo-pentil-triazolo-pirimidinas (CPTP) y funciona inhibiendo la activación de las plaquetas.

 Ticagrelor está indicado para reducir la tasa de muerte cardiovascular, IM e ictus en pacientes con SCA o antecedentes de IM. Durante al menos los primeros 12 meses tras el SCA, es superior al clopidogrel. Ticagrelor también reduce la tasa de trombosis del stent en pacientes a los que se ha implantado un stent como tratamiento de un SCA.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es. 

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