Alicante, 20 de septiembre 2013 – Ayer tuvo lugar en Alicante la jornada ‘Abrimos nuevas perspectivas en cáncer de mama metastásico”, una reunión donde se han dado cita médicos especialistas en Oncología Médica para repasar la situación actual del cáncer de mama avanzado HR+ en España y presentar Afinitor® como nuevo tratamiento para pacientes diagnosticadas con esta enfermedad. La aprobación de Afinitor® supone el mayor hito oncológico de los últimos 15 años para pacientes con cáncer de mama avanzado ya que es el primer fármaco que revierte la resistencia al tratamiento hormonal de tumores de mama HR+ HER2- y reduce de forma sustancial el riesgo de progresión de la enfermedad. Con Afinitor® es posible retrasar el inicio de la quimioterapia, lo que permite a las pacientes disfrutar hasta un año más con mejor calidad de vida y mayor bienestar. 

Esta jornada ha contado con la participación del Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Elche y del Hospital Vega Baja de Orihuela y Secretario de la Junta Directiva de GEICAM (Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama), quien ha explicado en qué consiste el cáncer de mama avanzado HR+ y ha facilitado datos sobre número de mujeres diagnosticadas al año con esta enfermedad, expectativas de vida y tratamientos actuales. Además, ha abierto un debate sobre la importancia de la investigación y los ensayos clínicos con fármacos que permitan elevar los índices de supervivencia y la calidad de vida de las pacientes. 

“En España se diagnostican en torno a 22.000 casos nuevos cada año, de los que dos terceras partes se presentan como cánceres de mama con expresión de receptores hormonales, es decir, como tumores hormonodependientes”, ha asegurado el Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure, quien ha añadido “en la provincia de Alicante se registran anualmente unos 800 casos nuevos, sin diferencias respecto a otras zonas de España”. 

El Dr. Rodríguez-Lescure ha expuesto también la necesidad de la aparición de nuevos enfoques en la lucha contra el cáncer de mama y ha destacado el hito que supone el uso de Afinitor® en mujeres con cáncer de mama avanzado HR. “El cáncer de mama metastásico sigue siendo una enfermedad fundamentalmente incurable. Es la principal causa de mortalidad entre mujeres de 35 a 50 años. Sin embargo, la última década ha generado nuevas estrategias de tratamiento dirigidas a las particularidades de cada tumor. Los tratamientos dirigidos a dianas de determinadas vías moleculares van contribuyendo a incrementar opciones de tratamiento y a mejorar la supervivencia y la calidad de vida de las pacientes”. 

“En este sentido, Afinitor® se presenta como el primer fármaco eficaz a la hora de resensibilizar a las células tumorales HR+ que se han hecho hormonoresistentes, lo que aporta un beneficio de gran magnitud para las pacientes”, continúa el Dr. Rodríguez-Lescure. “El cáncer de mama HR+ tiene como mejor opción terapéutica a la hormonoterapia, que es la terapia biológica antitumoral más antigua en el arsenal terapéutico. Las pacientes con tumores HR+ pueden llegar a recibir varias líneas diferentes de terapia hormonal, con respuestas y supervivencia prolongada durante años en algunos casos. Sin embargo, casi siempre aparecen mecanismos de resistencia al tratamiento hormonal que obligan a iniciar líneas diferentes de tratamiento, como la quimioterapia”. 

Para finalizar, el Dr. Rodríguez-Lescure añade que “la investigación es la herramienta que ha mejorado la supervivencia del cáncer de mama en los últimos años. En el global de casos de cáncer de mama diagnosticados cada año, se obtienen supervivencias a 5 años de un 87%. Los fármacos dirigidos a dianas moleculares esenciales en la supervivencia de la célula tumoral están cambiando la historia natural de la enfermedad. Esto es posible gracias a que el conocimiento de la biología tumoral y de las vías de resistencia aporta información para diseñar fármacos dirigidos como enfoque fundamental de las líneas actuales de investigación”. 

Por parte de Novartis y como compañía comprometida con la investigación y el desarrollo de nuevas terapias que brinden mejores respuestas y una mejor calidad de vida a los pacientes oncológicos, ha intervenido la Dra. Pilar Aliseda, Responsable del área terapéutica de tumores sólidos en Novartis Oncology, quien ha dado información sobre la aprobación del nuevo uso de de Afinitor® por parte del Ministerio y sobre el inicio de su comercialización. 

“Hoy podemos decir que estamos hablando de la mejor noticia en cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, de los últimos quince años, y que estos datos refuerzan el compromiso de Novartis Oncology con esta patología y con las necesidades de las pacientes” afirma la Dra. Aliseda. “Para todos los que trabajamos en Novartis es sin duda una gran noticia ya que significa tener la oportunidad de poner a disposición de los pacientes este fármaco con su notable beneficio clínico”.

Sobre everolimus (Afinitor®) y el estudio BOLERO-2

Afinitor^® (everolimus) se trata de un fármaco dirigido específicamente a bloquear mTOR, una enzima que regula una cascada metabólica fundamental en múltiples procesos tumorales pero que es de especial importancia en el cáncer de mama. Hasta un 65% de pacientes presentan un cáncer de mama potencialmente sensible a terapias endocrinas; ello es posible porque estos tumores han conservado unos receptores específicos de Estrógeno (RE) y Progesterona (RP). 

Un reciente estudio, denominado BOLERO-2, ha estudiado las implicaciones clínicas de administrar Afinitor® en combinación con una segunda terapia hormonal (exemestano) en aquellas pacientes donde ya había fracasado previamente una terapia hormonal, comparándolo a la administración exclusiva de exemestano (más placebo). Un total de 724 pacientes participaron en el estudio, muchas de ellas españolas, con un resultado final ciertamente espectacular. La adición de Afinitor® (everolimus) a exemestano mejoró de forma importante la eficacia del tratamiento; de forma que la media de supervivencia libre de progresión  pasó de 4.1 meses de exemestano solo a 11.0 meses con la combinación; ello representa una disminución del riesgo de progresión de la  enfermedad del 62%. El estudio observa también beneficios en supervivencia global. Además, es importante destacar que la combinación es bien tolerada en la mayoría de pacientes; y en aquellas que presentan reacciones adversas, los síntomas relacionados mejoran disminuyendo la dosis de Afinitor® que aun así permanece activo. 

Aunque todavía es pronto para establecer los beneficios finales del estudio, este fármaco ha sido aprobado tanto por las autoridades americanas (FDA) como europeas (EMA), y la Agencia Española del Medicamento ha autorizado su comercialización en pacientes con cáncer de mama avanzado con expresión de RE/RP y tras progresión a una línea de terapia hormonal.

Acerca de Afinitor®

La Autoridades Sanitarias Españolas han autorizado con fecha 26 de junio las condiciones de precio y financiación  de Afinitor® en sus dos nuevas indicaciones,  para cáncer de mama metastásico y para tumores neuroendocrinos de origen pancreático. A estas dos indicaciones hay que añadir su uso para carcinoma avanzado de células renales. 

La aprobación de Afinitor® para cáncer de mama metastásico se basa en los resultados del estudio BOLERO-2 que demuestran que Afinitor® en combinación con exemestano aumenta más del doble la supervivencia libre de progresión en mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- comparado con exemestano en monoterapia.

Novartis lleva más de 30 años trabajando e investigando en cáncer de mama. Su trayectoria se remonta a 1981, cuando fue aprobado Orimetén®, un inhibidor de la aromatasa de 1ª generación. En 1996 se comercializó Aredia® para las lesiones osteolíticas y en 2001 Femara®, que ya era un inhibidor de la aromatasa de 3ª generación. En 2002 se aprueba Zometa® para la prevención de las metástasis óseas y en 2009 comienzan a hacerse públicos los primeros resultados de Everolimus hasta su aprobacion como Afinitor® en Europa en 2012 y finalmente su comercialización en España este año hace solo un par de semanas.

Según la Dra. Pilar Aliseda, “con estos datos podemos constatar que el compromiso de Novartis en la lucha contra el cáncer de mama ha sido constante a lo largo de estos últimos 30 años pero no termina aquí ya que, actualmente, hay más de 9 moléculas nuevas en investigación en cáncer de mama, a destacar los inhibidores de PI3K con resultados muy prometedores y en cuyo programa de desarrollo están participando un número importante de centros españoles”.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en  todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.