Valencia, 11 de julio 2013 – Hoy ha tenido lugar en Valencia la jornada ‘Abrimos nuevas perspectivas en cáncer de mama metastásico”, una reunión donde se han dado cita médicos especialistas en Oncología Médica para repasar la situación actual del cáncer de mama avanzado HR+ en España y presentar Afinitor® como nuevo tratamiento para pacientes diagnosticadas con esta enfermedad. La aprobación de este nuevo fármaco marca un hito muy importante para todos aquellos que luchan contra el cáncer de mama y para Novartis ya que pone a disposición de las pacientes un tratamiento altamente efectivo y un nuevo enfoque para los médicos que tratan esta enfermedad.

Esta jornada ha contado con la participación de la Dra. Ana Lluch Hernández, Jefa del Servicio de Oncohematología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, quien ha explicado en qué consiste el cáncer de mama avanzado HR+ y ha facilitado datos sobre número de mujeres diagnosticadas al año con esta enfermedad, expectativas de vida y tratamientos actuales. Además, ha abierto un debate sobre la importancia de la investigación y los ensayos clínicos con fármacos que permitan elevar los índices de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.

Por su parte, el Dr. Antonio Llombart, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Arnau de Vilanova, presidente del Grupo SOLTI de investigación en cáncer de mama y miembro de la junta directiva de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), ha expuesto la necesidad de la aparición de nuevos enfoques en la lucha contra el cáncer de mama y destacó el hito que supone el uso de Afinitor® en mujeres con cáncer de mama avanzado HR.

“El cáncer de mama permanece como primera causa de muerte en la mujer joven, menor de 70 años. Un total de 6.293 mujeres fallecieron en este país en 2011 por dicha enfermedad”, afirma el Dr. Llombart, quien continúa, “a nivel clínico, el cáncer de mama se está revelando como un grupo de enfermedades con causas y comportamientos muy diferentes. Reconocemos al menos cuatro subtipos de la enfermedad con unos patrones clínicos y moleculares cada vez más identificables. Este conocimiento ha permitido diseñar terapias específicas para cada uno de los distintos subtipos.”

“La utilización de diversos fármacos ha permitido en tan solo una década multiplicar por dos las esperanzas de curación y supervivencia. El desarrollo de nuevos fármacos dirigidos de forma específica a características moleculares se ha convertido en un objetivo estratégico global que incluye a científicos, clínicos, industria farmacéutica, fundaciones académicas y gobiernos”, afirma el Dr. Llombart.

Por parte de Novartis y como compañía comprometida con la investigación y el desarrollo de nuevas terapias que brinden mejores respuestas y una mejor calidad de vida a los pacientes oncológicos, ha intervenido la Dra. Pilar Aliseda, Responsable del Área Terapéutica de Tumores Sólidos en Novartis Oncology, quien ha dado información sobre la aprobación del nuevo uso de de Afinitor® por parte del Ministerio y sobre el inicio de su comercialización.

“Hoy podemos decir que estamos hablando de la mejor noticia en cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos, de los últimos quince años, y que estos datos refuerzan el compromiso de Novartis Oncology con esta patología y con las necesidades de las pacientes” afirma la Dra. Pilar Aliseda. “Para todos los que trabajamos en Novartis es sin duda una gran noticia ya que significa tener la oportunidad de poner a disposición de los pacientes este fármaco con su notable beneficio clínico”.

Sobre everolimus (Afinitor®) y el estudio BOLERO-2
Afinitor^® (everolimus) se trata de un fármaco dirigido específicamente a bloquear mTOR, una enzima que regula una cascada metabólica fundamental en múltiples procesos tumorales pero que es de especial importancia en el cáncer de mama. Hasta un 65% de pacientes presentan un cáncer de mama potencialmente sensible a terapias endocrinas; ello es posible porque estos tumores han conservado unos receptores específicos de Estrógeno (RE) y Progesterona (RP).

Según el Dr. Antonio Llombart, “los tumores con expresión de RE/RP responden inicialmente bien a estas sencillas terapias; sin embargo, la mayor parte de los tumores reaccionarán creando algún mecanismo de resistencia para evitar este control hormonal. La activación de mTOR es uno de los procesos responsables de esta resistencia provocando el fracaso de las siguientes terapias hormonales, y conduciendo al paciente a la necesidad de recibir terapias más agresivas como la quimioterapia que deterioran mucho la calidad de vida de estas pacientes”.

Un reciente estudio, denominado BOLERO-2, ha estudiado las implicaciones clínicas de administrar Afinitor® en combinación con una segunda terapia hormonal (exemestano) en aquellas pacientes donde ya había fracasado previamente una terapia hormonal, comparándolo a la administración exclusiva de exemestano (más placebo). Un total de 724 pacientes participaron en el estudio, muchas de ellas españolas, con un resultado final ciertamente espectacular. La adición de Afinitor® (everolimus) a exemestano mejoró de forma importante la eficacia del tratamiento; de forma que la media de supervivencia libre de progresión  pasó de 4.1 meses de exemestano solo a 11.0 meses con la combinación; ello representa una disminución del riesgo de progresar a la enfermedad del 62%. El estudio observa también beneficios en supervivencia global. Además, es importante destacar que la combinación es bien tolerada en la mayoría de pacientes; y en aquellas que no, los síntomas relacionados mejoran disminuyendo la dosis de Afinitor® que aun así permanece activo.

“Aunque todavía es pronto para establecer los beneficios finales del estudio, este fármaco ha sido aprobado tanto por las autoridades americanas (FDA) como europeas (EMA), y la Agencia Española del Medicamento ha autorizado su comercialización en pacientes con cáncer de mama avanzado con expresión de RE/RP y tras progresión a una línea de terapia hormonal”, declara el Dr. Llombart.

Acerca de Afinitor®
La Autoridades Sanitarias Españolas han autorizado con fecha 14 de Junio las condiciones de precio y financiación  de Afinitor® en sus dos nuevas indicaciones,  para cáncer de mama metastásico y  para tumores neuroendocrinos de origen pancreático. A estas dos indicaciones hay que añadir su uso para carcinoma avanzado de células renales.

La aprobación de Afinitor® para cáncer de mama metastásico se basa en los resultados del estudio BOLERO-2 que demuestran que Afinitor® en combinación con exemestano aumenta más del doble la supervivencia libre de progresión en mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- comparado con exemestano en monoterapia.

Novartis lleva más de 30 años trabajando e investigando en cáncer de mama. Su trayectoria se remonta a 1981, cuando fue aprobado Orimetén®, un inhibidor de la aromatasa de 1ª generación. En 1996 se comercializó Aredia® para las lesiones osteolíticas y en 2001 Femara®, que ya era un inhibidor de la aromatasa de 3ª generación. En 2002 se aprueba Zometa® para la prevención de las metástasis óseas y en 2009 comienzan a hacerse públicos los primeros resultados de Everolimus hasta su aprobacion como Afinitor® en Europa en 2012 y finalmente su comercialización en España este año hace solo un par de semanas.

Según la Dra. Pilar Aliseda, “con estos datos podemos constatar que el compromiso de Novartis en la lucha contra el cáncer de mama ha sido constante a lo largo de estos últimos 30 años pero no termina aquí ya que, actualmente, hay más de 9 moléculas nuevas en investigación en cáncer de mama, a destacar los inhibidores de PI3K con resultados muy prometedores y en cuyo programa de desarrollo están participando un número importante de centros españoles”.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2012 el Grupo logró una cifra de ventas de 56.700 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.300 millones de dólares (9.100 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 129.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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