Madrid, 06 de marzo del 2018 – Bristol-Myers Squibb ha anunciado la inclusión en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud de dos nuevas indicaciones de Opdivo^® (nivolumab). En adelante, los pacientes de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC), en concreto adultos que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino; y los pacientes de linfoma de Hodgkin clásico (LHc), específicamente los adultos en recaída o refractario después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y tratados con brentuximab vedotina, pueden beneficiarse de este tratamiento inmunoterápico.

Con estas dos nuevas indicaciones, nivolumab se convierte en la primera inmunoterapia en recibir la financiación con cargo a los fondos del SNS de siete indicaciones en cinco tumores distintos en España. Cabe destacar también que es la primera aprobada en España para estos dos tipos de tumores.

Según el Dr. Mariano Provencio, Presidente del Grupo Oncológico para el Tratamiento de las Enfermedades Linfoides (GOTEL) y Jefe de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, la inmunoterapia se ha convertido en un aliado fundamental para el tratamiento del cáncer. Como ha destacado el oncólogo, desde el descubrimiento de la quimioterapia no se habían producido tales índices de respuesta por parte de los pacientes. “Estos nuevos tratamientos nos ofrecen una forma distinta de tratar a los pacientes oncológicos. Son terapias que están haciendo que los enfermos respondan, y nos están proporcionando soluciones que antes no teníamos.”

Aprobación de nivolumab en linfoma de Hodgkin clásico

La autorización de nivolumab en linfoma de Hodgkin clásico ha supuesto contar con una nueva opción de tratamiento para este tipo de tumor con un mecanismo de acción diferente a las terapias disponibles. En este sentido, nivolumab ha demostrado altas tasas de respuesta y durabilidad de la respuesta en pacientes difíciles de tratar. Además, se trata del primer inhibidor de PD-1 aprobado para una neoplasia maligna hematológica en toda la Unión Europea (UE).

Para el Dr. Ramón García-Sanz, Coordinador del Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea y Hematólogo en el Hospital Universitario de Salamanca, la introducción de la inmunoterapia representa un cambio en el paradigma de la enfermedad. Según ha destacado este especialista, existe un porcentaje de pacientes, generalmente muy jóvenes, que son altamente resistentes a los fármacos convencionales, y que hasta la llegada de la inmunoterapia, no tenían otra opción más que los tratamientos paliativos. Por ello, “la Inmuno-Oncología ha supuesto una nueva oportunidad para aumentar la supervivencia global de este grupo de pacientes. Esta nueva terapia permite prepararlos para un tratamiento a largo plazo, o en ocasiones para su curación, utilizando estos fármacos como puente a un trasplante alogénico de médula ósea.”

Asimismo, el Dr. Mariano Provencio ha añadido que las tasas de respuesta en este tipo de tumores han mejorado de forma considerable “actualmente alrededor del 70% de los casos de linfoma de Hodgkin avanzado que están recibiendo nivolumab, responden correctamente al tratamiento”. 

Por otro lado, el Dr. Ramón García-Sanz también ha hecho referencia a la buena tolerabilidad de estos fármacos, comparándolo con los pacientes que sí que responden a las terapias tradicionales, pero que manifiestan importantes efectos adversos. “Para los pacientes que no son resistentes a la primera línea de tratamiento, el objetivo es ir reduciendo poco a poco estos tratamientos convencionales que, a pesar de ser muy eficaces, siguen teniendo unas elevadas tasas de toxicidad.” A lo que ha añadido “la escasa toxicidad y buena tolerancia de la inmunoterapia, hace que los pacientes apenas perciban que están recibiendo el tratamiento. Baste decir que estos nuevos fármacos no suelen necesitar pre-medicación y se aplican en apenas una hora.”

Por ello, uno de los principales retos en el manejo de los pacientes de linfoma de Hodgkin clásico es conseguir que la inmunoterapia pase a líneas más precoces de la enfermedad. “Uno de nuestros objetivos es poder incluir la inmunoterapia como tratamiento de elección en estadios menos avanzados. Actualmente existen ensayos con resultados muy prometedores que buscan pasar estos fármacos a primera línea de tratamiento” ha añadido el Dr. Mariano Provencio.

La aprobación de nivolumab para esta indicación se ha basado en un análisis integrado de los datos de los ensayos de fase de fase 1 CheckMate -039 y de fase 2 CheckMate -205 que evalúan a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario después de TAPH y tratamiento con brentuximab vedotin.

Aprobación de nivolumab en Cáncer de Cabeza y Cuello

En el caso del cáncer de cabeza y cuello, la entrada de la inmunoterapia supone también una mejora en la calidad de vida. En este sentido, nivolumab es el primer tratamiento inmunoterápico disponible para este tumor y el primer avance contra este tipo de cáncer en estadio recurrente o metastásico en más de una década.

Según ha destacado el Dr. Ricard Mesía, Presidente del Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC) y Jefe de Servicio del Instituto Catalán de Oncología (ICO Badalona), “nivolumab supone una nueva oportunidad de sobrevivir para los pacientes. Antes, este tipo de cáncer mataba al 100% de los enfermos en muy poco tiempo, pero ahora empiezan a responder al tratamiento y a sobrevivir a la enfermedad. Hoy en día tenemos entre un 17% de casos que sobreviven hasta dos años.”

El Dr. Ricard Mesía ha añadido “con esta nueva opción terapéutica también reducimos la toxicidad y los efectos secundarios que produce la quimioterapia. Según los resultados obtenidos, síntomas como el dolor se reducen de forma significativa con nivolumab. Esto significa que también mejoramos la calidad de vida del paciente.”

Pero el especialista también ha resaltado que aún queda un largo camino por recorrer a la hora de tratar a estos pacientes, haciendo referencia a las necesidades todavía no cubiertas. “El actual reto es poder curar a los pacientes evitando los tratamientos tradicionales, que son muy agresivos. Las principales líneas de investigación están intentando reducir los tratamientos que producen toxicidades a largo plazo para conseguir curar más pacientes con menos secuelas”. A lo que ha añadido, “los primeros resultados de la Inmuno-Oncología en esta fase de curación se prevén para dentro de dos o tres años. Probablemente en 2020 veamos como esta nueva terapia pasa a una fase menos avanzada de la enfermedad.”

La concesión de nivolumab para el CCECC se ha basado en los resultados del ensayo CheckMate -141, un ensayo aleatorizado internacional, de fase 3, abierto, en el que se evaluó nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador en pacientes de 18 años o más con CCECC refractario al platino, recidivante o metastásico, que experimentaron progresión tumoral durante o dentro de los seis meses después de recibir tratamiento basado en platino en los contextos adyuvante, neoadyuvante, primario o metastásico.

En relación a las dos nuevas aprobaciones de nivolumab, D. Roberto Úrbez, Vicepresidente y Director General BMS España y Portugal, ha hecho hincapié en la apuesta de BMS en seguir mejorando la calidad de vida de estos pacientes. Según ha añadido, “Bristol-Myers Squibb sigue comprometido con mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer. Nuestro objetivo es seguir investigando y avanzando en el área de la Inmuno-Oncología, para poder ofrecer nuevas soluciones y mejorar el futuro de los pacientes.”

Sobre nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que con su mecanismo de acción, permite actuar de forma única en el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio individuo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la Inmuno-Oncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas sus fases de desarrollo, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos clínicos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la evolución de los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab de acuerdo a la determinación de la expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, el tratamiento de combinación nivolumab + ipilimumab fue la primera combinación inmunológica en Bristol Myers Squibb, en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Bristol-Myers Squibb 

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

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