Madrid, 13 de enero de 2015. La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió el pasado 19 de diciembre la opinión positiva para el uso del tratamiento oral continuo de REVLIMID^® (lenalidomida) en pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado y no candidatos a trasplante.

Se espera que la Comisión Europea, tome su decisión final en unos dos meses.

El mieloma múltiple es un cáncer sanguíneo persistente y potencialmente mortal que se caracteriza por la proliferación celular y la supresión del sistema inmunológico[i].  Se considera una enfermedad rara y mortal que en 2012 afectó a 38.900 personas en Europa, causando 24.300 muertes ese mismo año[ii]. La media de edad de las personas a las que se les detecta MM está entre los 65-74[iii] años. La mayoría de estos pacientes recién diagnosticados  –quienes no pueden ser tratados con terapias más agresivas como dosis altas de quimioterapia con trasplante de células madre[iv]– no contaban hasta la fecha con ninguna otra opción terapéutica aprobada para el tratamiento continuo de su enfermedad a largo plazo[v].

“Cuando diagnosticamos un nuevo caso y recomendamos una terapia, nuestro deseo es poder mantener al paciente bajo control el máximo de tiempo posible” ha indicado elProfesor Thierry Facon, del Servicio de Enfermedades Sanguíneas del Hospital Claude Huriez de Lille, Francia. “La opinión positiva sobre el  uso del tratamiento oral continuo con lenalidomida en pacientes con MM recién diagnosticado que no son candidatos a trasplante supone un gran paso para poder alargar el tiempo de vida del paciente sin que su enfermedad progrese”.

Esta decisión de la Comisión Europea que se ha adelantado 2 meses frente a lo previsto, representa un gran logro y esperanza para los pacientes con Mieloma Múltipley un hito para Celgene en su esfuerzo de  proporcionar los mejores tratamientos para enfermedades hematológicas raras. Actualmente,lenalidomida está indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento del MM en pacientes que hayan recibido al menos una primera terapia. De la misma manera, también está indicado para pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a  síndromes mielodisplásicos (SMD) de bajo riesgo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética –deleción del brazo largo del cromosoma 5 (del 5q) – cuando otras opciones hayan sido insuficientes o inadecuadas.

Tuomo Pätsi, presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), ha querido declarar que “la opinión del CHMP refleja la importancia que terapias como esta juegan en el tratamiento de cánceres hematológicos raros como el MM. La innovación terapéutica ha tenido una importancia capital en el beneficio de los pacientes, peroaun habiendo realizado enormes progresos durante los últimos diez años, el MM sigue siendo incurable en una gran cantidad de casos; por eso necesitamos nuevas opciones”. Desde Celgene–prosigue Pätsi- “vamos a seguir invirtiendo más de un tercio de nuestros ingresos en investigación y desarrollo con el fin de seguir encontrando tratamientos para esos pacientes. Nuestro deseo es que llegue el día en el que podamos manejar una enfermedad como el MM en términos de largo plazo”.

La recomendación del CHMP en el nuevo diagnóstico de MM está basada en los resultados de dos ensayos pivotales: el MM-015 y el MM-020 (también conocido como FIRST).

• El FIRST (MM-020)[vi] es un ensayo fase III aleatorizado que contó con la participación de 1.623 pacientes con MM recien diagnosticado, no candidatos a trasplante. En él se comparó lenalidomida- dexametasona(Rd) administrada en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, con Rd durante 72 semanas (18 ciclos), y melfalán-predidsona- talidomida (MPT) durante 72 semanas
• El MM-015[vii] es un ensayo fase III de 459 pacientes en el que se comparó la inducción de melfalán-prednisona-lenalidomida seguido de mantenimiento con lenalidomida (MPR-R) con la inducción de melfalán-prednisona-lenalidomida (MPR) o melfalán-prednisona(MP) seguidos de placebo, en pacientes mayores de 65 años con MM recien diagnosticado.

Sobre lenalidomida

Lenalidomida está autorizado, en combinación condexametasona, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido como mínimo una terapia anterior, en casi 70 países de Europa, América, Oriente Próximo y Asia, y en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes cuya enfermedad ha progresado después de una terapia en Australia y Nueva Zelanda. Además de la aprobación por parte de la EMA, REVLIMID® (lenalidomida) también está autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza, Australia, Nueva Zelanda y varios países latinoamericanos, así como en Malasia e Israel, para el tratamiento de anemias dependientes de transfusiones debido a SMD de bajo riesgo ó Int-1 con anomalía citogenética por deleción  del brazo largo del cromosoma 5 , con o sin anomalías citogenéticas adicionales. Actualmente se están evaluando solicitudes de autorización de comercialización en otros países. 

Referencias

[i] Palumbo A & Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med 2011;364:1046–1060. 

[ii] Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49:1374–1403. 

[iii] National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma.

[iv] Jagannath S. Treatment of myeloma in patients not eligible for transplantation. Curr Treat Options Oncol 2005;6(3):241–53. 

[v] Moreau P et al. Multiple myeloma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Onc 2013;24 (Suppl 6):vi133–vi137

[vi] Benboubker B et al. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med 2014;371:906–917. 

[vii] Palumbo A et al. Continuous lenalidomide treatment for newly diagnosed multiple myeloma. N Engl J Med 2012;366:1759–69.