Chertsey (Inglaterra) y San Francisco (California), 29 de abril de 2013.- Astellas Pharma Europe Ltd., y Medivation, Inc. acaban de recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por la cual se recomienda a la Comisión Europea (CE) que autorice XTANDI® (enzalutamida) en cápsulas para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en varones adultos cuya enfermedad ha progresado durante o después de recibir tratamiento con docetaxel.¹ 

Enzalutamida es un novedoso inhibidor oral del receptor de andrógenos², de administración diaria y que inhibe varias etapas de la vía de señalización de este receptor, lo que ha demostrado que reduce el crecimiento de las células tumorales y puede inducir su muerte (apoptosis).²  La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio en Fase III AFFIRM, que confirman que Enzalutamida propicia una mejora estadísticamente significativa (p3 

“Los datos del estudio AFFIRM que se acaban de comunicar, con mejoras en supervivencia global y un excelente perfil de tolerancia para enzalutamida, ha permitido la opinión positiva por parte del CHMP de la Agencia Europea del Medicamento. Estos resultados abren un horizonte muy bueno y esperanzador para los pacientes y permitirá seguir investigando en esta línea”, afirma el Dr. Daniel Castellano, presidente del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG). 

La recomendación positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), el organismo competente en la aprobación de medicamentos en la Unión Europea. Astellas prevé que la CE tome en breve su decisión, ya que ésta suele producirse unos 60 días después de la recomendación del CHMP. 

El profesor Johann de Bono, catedrático de Medicina oncológica experimental en el Institute of Cancer Research (Londres) y director de la Unidad de Desarrollo de Medicamentos en el Royal Marsden NHS Foundation Trust, ha declarado que “éste es un paso importante ya que supone una nueva opción terapéutica sumamente valiosa para los pacientes con cáncer de próstata avanzado. Enzalutamida ejerce un gran impacto sobre la calidad de vida y la supervivencia en esta enfermedad tan frecuente, y esperamos que se convierta en un componente clave del tratamiento del cáncer de próstata, en un principio en estadios avanzados de la enfermedad después de la quimioterapia”. 

Por su parte el presidente de SOGUG, Dr. Daniel Castellano, concluye que “el futuro del cáncer de próstata avanzado resistente a castración ha cambiado positivamente gracias a la llegada de nuevos tratamientos dirigidos como Enzalutamida. La investigación ha permitido desarrollar nuevas moléculas dirigidas a la vía de señalización del receptor androgénico que controla la proliferación tumoral en esta enfermedad”.

Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el cáncer diagnosticado con más frecuencia entre los hombres europeos y cada vez es más común.^4,5 El cáncer de próstata avanzado se define como todo aquel que se ha propagado fuera de la próstata, hacia otras zonas del cuerpo (metástasis).⁶ 

Un gran número de pacientes aquejados por cáncer de próstata avanzado acaban manifestando resistencia al tratamiento de primera línea, lo que se denomina cáncer de próstata resistente a la castración.⁷ 

En la actualidad, los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración disponen de pocas opciones terapéuticas. En este campo existe una necesidad médica no cubierta de nuevos compuestos que combatan el cáncer de un modo distinto y ofrezcan otras opciones de tratamiento para los pacientes cuya enfermedad se encuentra en este estadio avanzado.⁸

Acerca de Enzalutamida

Enzalutamida es un nuevo inhibidor oral de la señalización del receptor de andrógenos que se administra en una toma diaria.^2,3 

Enzalutamida inhibe la señalización del receptor de andrógenos de tres formas distintas: Inhibe 1) la unión de la testosterona a los receptores de andrógenos; 2) la translocación nuclear de los receptores androgénicos; y 3) la unión al ADN y la activación por parte de dichos receptores. ^2,3 

XTANDI® (enzalutamida) fue autorizado por la Administración sobre Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, sus siglas en inglés)  el 31 de agosto de 2012 para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido previamente docetaxel (quimioterapia).

Acerca de AFFIRM

El ensayo en Fase III AFFIRM es un ensayo internacional de diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa enzalutamida (160 mg/día) comparándola con placebo en 1.199 hombres con cáncer de próstata metastásico y en progresión resistente a la castración que habían recibido quimioterapia con docetaxel. La admisión finalizó en noviembre de 2010 y el análisis provisional comenzó cuando se contaban con 520 eventos. La mediana de edad de los participantes en el estudio era de 69 años en el momento inicial.³ 

El estudio AFFIRM ha sido realizado en centros de Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Sudamérica y Sudáfrica.³ 

El criterio principal de valoración del ensayo AFFIRM fue la supervivencia total. Los principales criterios secundarios incluyeron el tiempo hasta la progresión del antígeno específico de próstata (PSA), supervivencia sin progresión radiológica (rPFS) y el tiempo hasta el primer evento esquelético (SRE).³ 

En el ensayo en Fase III AFFIRM, enzalutamida resultó en general bien tolerado.³ Las reacciones adversas más frecuentes consistieron en sofocos y cefalea.⁹ El 0,8% de los pacientes tratados con enzalutamida refirieron convulsiones.⁹ Tanto los acontecimientos adversos graves, aquellos que forzaron a los pacientes a suspender el tratamiento, como los acontecimientos adversos con desenlace mortal presentaron una menor incidencia en el grupo de enzalutamida que en el grupo placebo.³

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., ubicada en el Reino Unido, es la delegación europea de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica cuya finalidad no es otra que mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante la elaboración de fármacos innovadores y fiables. Como empresa de ámbito global, Astellas está decidida a aunar la investigación y el desarrollo (I+D) de excelencia y las capacidades de comercialización para seguir creciendo en el mercado farmacéutico mundial. Astellas Pharma Europe Ltd. gestiona 21 filiales afincadas en Europa, Oriente Próximo y África.  Además, la compañía cuenta con un centro de I+D y tres plantas de fabricación en Europa.  Astellas da trabajo a unas 4.300 personas en estas regiones del mundo. Para conocer más información sobre Astellas Pharma Europe, pueden visitar la página web www.astellas.eu.

Acerca de Medivation

Medivation, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo rápido de nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades graves con pocas opciones de tratamiento. Medivation pretende transformar el tratamiento de estas enfermedades y ofrecer esperanza a los pacientes sumamente graves y a sus familias. Para obtener más información, puede visitarnos en www.medivation.com.

Acerca de la colaboración entre Medivation y Astellas

En octubre de 2009, Medivation y Astellas sellaron un acuerdo global para el desarrollo y la comercialización conjuntos de enzalutamida (antes MDV3100). Ambas empresas colaboran en un programa de desarrollo exhaustivo que comprende estudios para desarrollar enzalutamida en el amplio espectro del cáncer de próstata avanzado. Las empresas comercializan conjuntamente

enzalutamida en los Estados Unidos y Astellas será la responsable de su comercialización fuera de EE.UU. cuando reciba la pertinente autorización de las autoridades reguladoras. 

Esta nota de prensa incluye declaraciones prospectivas realizadas conforme a las provisiones de salvaguarda de las leyes de títulos de valores federales de EE.UU., que incluyen afirmaciones referentes al momento potencial de una futura acción reguladora. Dichas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran de los previstos, incluidos riesgos detallados en las notificaciones de Medivation a la Securities and Exchange Commission o SEC, incluido su informe anual presentado en el Formulario 10-K correspondiente al año concluido el 31 de diciembre de 2012, y presentado a la SEC el 28 de febrero de 2013. Se advierte a los lectores que no deben confiar excesivamente en estas declaraciones prospectivas, puesto que sólo expresan la situación en la fecha de la presente nota de prensa. Medivation declina cualquier obligación o compromiso de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva contenida en esta nota de prensa. 

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Referencias

1.            Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of opinion (initial authorisation). Xtandi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002639/WC500142493.pdf (last accessed April 2013)

2.            Scher H I, et al. Antitumour activity of MDV3100 in castration-resistant prostate cancer: a phase 1–2 study. The Lancet 2010;375(9724):1437-46

3.            Scher H I, et al. MDV3100, an Androgen Receptor Signaling Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With Prostate Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm Study. Presented at ASCO-GU, 02 February 2012

4.            Globocan 2008. WHO Europe Region (EURO); Prostate cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2008European Union (EU-27): estimated incidence, mortality and 5-year prevalence: men. http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp  (last accessed February 2013)

5.            Beltran H. et al, Collaborative Review – Prostate Cancer New Therapies for Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Safety, European Urology 2011; 60(2):279-290

6.            Moul JW. The evolving definition of advanced prostate cancer. Rev Urol. 2004; 6(Suppl 8): S10–S17.

7.            Macmillan Cancer Support, Hormonal therapy for advanced prostate cancer. Available at: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Prostate/Treatmentforadvancedprostatecancer/Hormonaltherapy.aspx (last accessed March 2013)

8.            Yap T A, et al. The changing therapeutic landscape of castration-resistant prostate cancer, Nat. Rev. Clin. Oncol 2011;8(10):597-610

9.            SMPC. Astellas Pharma Europe Ltd. Data on file