Madrid, 7 de mayo de 2018.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la recomendación de Xeljanz^® (tofacitinib) en la indicación de artritis psoriásica (APs) en un régimen de 5 mg, dos veces al día, en combinación con metrotexato (MTX) administrado a pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME).

Tras esta decisión, se espera que la Comisión Europea (CE) evalúe los datos científicos en los que se ha basado el CHMP – el programa de estudios clínicos de Fase 3 Oral Psoriasic Arthritis Trial (OPAL) (5,6,7) – y emita una decisión sobre la aprobación de tofacitinib para esta indicación. En caso de que la CE aprobase esta nueva terapia, Xeljanz^® se convertiría en el primer inhibidor de las vías JAK disponible para los pacientes de APs, que se estima que afecta a tres millones de Europeos(3,4).

“Esta decisión demuestra que tofacitinib es una de las moléculas con más potencial de nuestro portfolio dentro del área de enfermedades inflamatorias”, afirma la doctora Susana Gómez Castro, directora Médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. “Este avance nos anima a continuar con nuestro trabajo de investigación y desarrollo de terapias innovadoras que mejoren la vida diaria de los pacientes y les supongan beneficios reales en su día a día”, añade la doctora Gómez.

La APs es una enfermedad crónica, autoinmune e inflamatoria que puede manifestarse en articulaciones periféricas como las rodillas o los codos, tendones, ligamentos o la piel. Su sintomatología se caracteriza por dolor y rigidez de articulaciones, hinchazón en los dedos de las manos y los pies, y dificultad para la movilidad(3,8,9). Se estima que un 30% de pacientes que presentan psoriasis desarrollan una artritis psoriásica(1,2). A pesar de que hay varios tratamientos disponibles, muchos pacientes no responden a dichas terapias o los beneficios se ven reducidos a lo largo del tiempo.

Avanzar en la investigación de tratamientos innovadores frente a la APs se plantea necesario y urgente. Por ello, la decisión del CHMP sobre Xeljanz^® demuestra que, para Pfizer, ofrecer nuevas vías terapéuticas a los pacientes es una prioridad.

Referencias:

1. Agencia Europea del Medicamento. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Resumen de la opinion sobre XELJANZ (post-authorisation). 26 de abril de 2018. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004214/WC500247974.pdf

2. Para más información: www.pfizer.com/files/health/VOM_Psoriasis831b.pdf.

3. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) National Institutes of Health. Psoriatic Arthritis Overview. https://www.niams.nih.gov/health-topics/psoriatic-arthritis. Consultado el 28 de marzo de 2018.

4. Organización de Naciones Unidas. World Population Prospects - The 2012 Revision. Disponible en: http://esa.un.org/unpd/wpp/Publications/Files/WPP2012_Volume-I_Comprehensive-Tables.pdf.Última consulta en septiembre de 2017.

5. Agencia Europea del Medicamento. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Resumen de la opinion sobre XELJANZ (post-authorisation). 26 de abril de 2018. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004214/WC500247974.pdf 

6. Mease P, Hall S, FitzGerald O, et al. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2017;377(16):1537-1550.

7. Gladman D, Rigby W, Azevedo V, et al. Tofacitinib in Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. New England Journal of Medicine. 2017;377(16):1525-1536.

8. Nash P, Coates LC, Kivitz AJ, Mease PJ, et al. Safety and Efficacy of Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in Patients with Active Psoriatic Arthritis: Interim Data from OPAL Balance, an Open Label, Long-Term Extension Study [ACR 2017. Abstract #64778].

9. Strauss, EJ. Orthopedic Manifestations and Management of Psoriatic Arthritis. American Journal of Orthopedics. 2008 Mar;37(3):138-147.