Londres (Reino Unido) y Valby (Dinamarca), 15 de julio de 2015.- Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka) y H. Lundbeck A/S (Lundbeck) han anunciado que el análisis de los datos de un subgrupo del estudio QUALIFY ha mostrado mejorías significativamente superiores  y clínicamente relevantes en la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) con aripiprazol una vez al mes, en comparación con palmitato de paliperidona, en pacientes de 18-35 años de edad que padecen esquizofrenia.¹

La diferencia observada entre aripiprazol una vez al mes y palmitato de paliperidona en la mejoría de las puntuaciones totales de la escala QLS en pacientes de 18 a 35 años de edad fue de 10,7 puntos (p = 0,037).¹ Los cambios de más de cinco puntos en las puntuaciones totales de la escala QLS se consideran clínicamente significativos, es decir, los médicos deberían ser capaces de notar estos cambios en sus pacientes en la práctica clínica.^2,3 La superioridad de aripiprazol una vez al mes frente a palmitato de paliperidona en la variable principal del estudio también se observó en la población total  del estudio QUALIFY (diferencia en el cambio de 4,7 puntos, p = 0,036).⁴ El efecto positivo de aripiprazol una vez al mes respecto al palmitato de paliperidona en el subgrupo de pacientes de 18-35 años de edad se observó de forma consistente a través de distintas medidas  de efectividad (QLS, IAQ, CGI-S). Esto sugiere que el tratamiento con aripiprazol una vez al mes puede ofrecer mejores resultados terapéuticos que palmitato de paliperidona en este subgrupo de  pacientes.¹

"Estos nuevos resultados del estudio QUALIFY son particularmente prometedores para los adultos jóvenes con esquizofrenia que se encuentran en los años de formación  de sus vidas, una etapa durante la cual muchos jóvenes finalizan su educación, asientan su carrera profesional, construyen relaciones personales y forman una familia,”^1,4 ha comentado el investigador Steven G. Potkin, del Departamento de Psiquiatría y Conducta Humana de la Universidad de California. "Los resultados del estudio indican que el tratamiento de pacientes adultos de  35 años o más jóvenes con aripiprazol una vez al mes puede ser particularmente beneficioso para mejorar la capacidad de estos pacientes para funcionar mejor en su ámbito social, familiar, laboral o académico."¹

El análisis de este subgrupo también ha mostrado que en los pacientes adultos jóvenes* presentaron una reducción significativamente mayor en la gravedad de la enfermedad con aripiprazol una vez al mes frente palmitato de paliperidona medido por  la Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad de la enfermedad (CGI-S)  (diferencia media de -0,44, p = 0,026), y ha mostrado mejoría significativa en la efectividad relativa medida por el Cuestionario de Evaluación del Investigador (IAQ) (diferencia media -2,65, p = 0,048).¹

En los pacientes mayores de 35 años también se han observado mejorías en las escalas QLS, CGI-S y IAQ,  con unas mejorías numéricamente mayores con aripiprazol una vez al mes frente a palmitato de paliperidona, aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas en la semana 28.¹

Notas para los editores:

Acerca del estudio QUALIFY

El estudio QUALIFY fue una comparación directa, aleatorizada, abierta, enmascarada para el evaluador y de 28 semanas de duración de aripiprazol una vez al mes (400 o 300 mg/mes) y palmitato de paliperidona intramuscular (50-150 mg/mes en la UE y Canadá o su equivalente de 78-234 mg/mes en EE. UU.).^4,5 Tras un período de conversión oral de tres semanas en el que los pacientes recibieron aripiprazol oral o paliperidona oral, las formulaciones intramusculares se administraron de acuerdo con las instrucciones aprobadas en el país (ficha técnica en la UE y prospecto en EE. UU.)^6,7 durante cinco semanas, con una fase de continuación de 20 semanas.^4,5 El estudio incluyó 295 pacientes (78 pacientes tenían entre 18 y 35 años de edad) europeos y norteamericanos que precisaban un cambio en el tratamiento antipsicótico oral que recibían.⁵

La variable principal evaluó en primer lugar la no inferioridad y posteriormente la superioridad en el cambio en la puntuación total de la Escala de Calidad de Vida de Heinrich-Carpenter (QLS) desde la visita de inicio hasta la semana 28.^8,†  La QLS es una escala de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa los síntomas intrapsíquicos, sociales y negativos de la esquizofrenia, y sus consecuencias sobre la calidad de vida. La finalidad de la escala es examinar la experiencia social, el funcionamiento laboral, el  propósito, la motivación y el nivel de participación en la comunidad del paciente.^8,9 Los resultados relativos a la variable principal mostraron una diferencia estadísticamente significativa en la mejoría desde la visita de inicio hasta la semana 28 en la puntuación total QLS⁴ (diferencia media de 4,7, p = 0,036), lo que demostró la no inferioridad de aripiprazol una vez al mes frente a palmitato de paliperidona y estableció su superioridad frente a palmitato de paliperidona a partir de unos criterios preespecificados.⁴

En las variables secundarias, evaluadas en el conjunto de la población, desde la visita de inicio hasta la semana 28, la reducción en la gravedad de la enfermedad (CGI-S) puntuada por el médico fue mayor con aripiprazol una vez al mes que con palmitato de paliperidona (diferencia media entre tratamientos: -0,28, p = 0,004), y en este conjunto total de la  población, las mejorías en la efectividad relativa (IAQ) también fueron superiores (diferencia media de -1,49, p = 0,043); también se observaron mejorías en la disposición para el trabajo de los pacientes, evaluada mediante la escala WoRQ (oportunidad relativa [OR]: 2,67, IC 95 %:[1,39 - 5,14], p = 0,003); en un análisis post-hoc de esta escala, el 26 % de los pacientes que recibieron aripiprazol una vez al mes cambiaron su valoración de la disposición para el trabajo de “no” a “sí”, en comparación con el 12 % de los pacientes que recibían  palmitato de paliperidona (p = 0,003).¹ La escala WoRQ determina la capacidad de compromiso en un trabajo remunerado de pacientes con esquizofrenia.¹⁰. La escala CGI-S proporciona una medida global de la gravedad del estado clínico del paciente.¹¹ El cuestionario IAQ evalúa la efectividad relativa (eficacia, seguridad y tolerabilidad) de los medicamentos antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.¹²

En el estudio QUALIFY, en general, ambos tratamientos se toleraron bien; los porcentajes de abandonos  a causa de los efectos adversos fueron del 11,1 % con aripiprazol una vez al mes [n=16/144] y del 19,7 % con palmitato de paliperidona [n=27/137]. Los efectos adversos más frecuentes  que aparecen con el tratamiento y con una incidencia superior al 5 % en cualquiera de los grupos durante la fase de continuación del tratamiento de mantenimiento fueron: aumento de peso (10,1 % vs. 15,6 %, trastorno psicótico (2,5 % vs. 5,5 % ) e insomnio (2,5 % vs. 5,5 %),con aripiprazol una vez al mes vs. palmitato de paliperidona, respectivamente..⁴

* 18-35 años de edad

** Estudio de calidad de vida con Abilify Maintena

† La escala de Calidad de Vida (QLS) se diseñó para evaluar los síntomas deficitarios y la funcionalidad en la esquizofrenia durante las cuatro semanas previas.

Acerca de Abilify Maintena®  (aripiprazol una vez al mes)

Aripiprazol una vez al mes es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada (ILP) que ejerce una actividad agonista parcial de los  receptores dopaminérgicos D₂. En la Unión Europea, aripiprazol una vez al mes está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral (en otros países la indicación puede variar y se debe comprobar). Aripiprazol una vez al mes es una formulación de liberación prolongada en forma de polvo liofilizado estéril, que se reconstituye con agua estéril y cuya dosis de inicio y de mantenimiento recomendada es de 400 mg. Tras la primera inyección, se debe continuar el tratamiento con dosis de 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral durante 14 días consecutivos con el fin de mantener las concentraciones terapéuticas del fármaco durante el inicio del tratamiento.^6,7

Tras la primera autorización del fármaco en 2013, aripiprazol una vez al mes se ha comercializado en 26 países, EE. UU., RU, Alemania, España, Italia, Francia, Canadá y Australia inclusive.

Para más información:

Cristina Coll                                                               Carmen Carrasco

Responsable de Comunicación Otsuka                   Gabinete de Prensa Lundbeck

649 560 255                                                              609 823 039

ccoll@otsuka.es                                                        carrasco.c@apmadrid.es

Acerca de la Alianza Global de Otsuka y Lundbeck

En noviembre de 2011, Otsuka y Lundbeck establecieron una alianza para poner en común su considerable experiencia y recursos en el área del SNC con el propósito de introducir tratamientos de nueva generación para patologías como la esquizofrenia, la depresión, la enfermedad de Alzheimer o la dependencia del alcohol.

Acerca de H.Lundbeck A/S

H.Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) es una compañía farmacéutica global especializada en enfermedades  del cerebro. Durante más de 70 años, hemos estado en la vanguardia de la investigación  en neurociencias.

Nuestras principales áreas de interés son la dependencia del alcohol, la enfermedad de Alzheimer, el trastorno  bipolar, la depresión/ansiedad, la epilepsia, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, la esquizofrenia y la hipotensión ortostática neurogénica (HON) sintomática.

Se estima que en todo el mundo unos 700 millones de personas padecen alguna enfermedad del cerebro, muchas de las cuales reciben un tratamiento inadecuado, sufren discriminación, reducción de los días de trabajo, jubilación prematura u otras consecuencias innecesarias. Diariamente, nos esforzamos por mejorar el tratamiento y la vida de las personas que padecen alguna enfermedad del cerebro – lo que denominamos Progress in Mind.

Para más información, le animamos a visitar nuestro sitio corporativo www.lundbeck.com y a conectarse con nosotros en Twitter: @Lundbeck.

Acerca de Otsuka

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía global dedicada al cuidado de la salud que tiene la siguiente filosofía corporativa: 'Otsuka, creamos nuevos productos para mejorar la salud en todo el mundo'.Otsuka pone el énfasis en las “superpersonas”, no en “superordenadores”. Esto nos ha convertido en una empresa líder en la compleja área de la salud mental. Más allá de la salud mental, esta forma de pensar ha conllevado el desarrollo de productos pioneros para el tratamiento de patologías renales, cardiovasculares y gastrointestinales, y del cáncer hematológico. Otsuka también mantiene programas de investigación de algunas enfermedades a las que se presta poca atención, como la tuberculosis, que representa un importante problema de salud pública a nivel mundial. El Grupo Otsuka tiene unos 43.000 empleados en todo el mundo.  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. fue fundada en 1979. Nuestros 600 empleados europeos concentran su pasión y su energía en garantizar el acceso de los pacientes a los nuevos productos de Otsuka, como el primer tratamiento farmacológico para la poliquistosis renal que se ha autorizado en Europa en 2015. En 2014, Otsuka también obtuvo la autorización del nuevo  fármaco antituberculoso, es el primero  que se ha autorizado en Europa en más de 40 años.

Todas nuestras historias empiezan tomando el camino menos transitado. Para más información: www.otsuka.co.jp/en/ (Global) y www.otsuka-europe.com (Europea).

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1.   Naber, D., et al. Secondary effectiveness outcomes in QUALIFY, a head-to-head clinical study of aripiprazole once monthly and paliperidone palmitate in schizophrenia. Poster 87. Presented at American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP), 2015 Annual Meeting; 22–25 June 2015. Miami, Florida, USA.

2.   Jones, P.B., et al. Randomized controlled trial of the effect of quality of life of second- vs firstgeneration antipsychotic drugs in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2006.63:1079-87.

3.   Falissard B, et al. Defining the minimal clinically important difference of the Heinrichs-Carpenter Quality of Life Scale (QLS). Int J Methods Psychiatr Res. 2015 (in press)

4.   Naber, D., et al. Ariprazole once-monthly is superior to paliperidone palmitate in a randomized, head-to-head clinical study. Presented at the 23rd European Congress of Psychiatry (EPA); 28–31 March 2015. Vienna, Austria.

5.   QUALIFY study (NCT01795547) Aripiprazole Once-monthly Versus Paliperidone Palmitate in Adult Patients With Schizophrenia 2013. [Accessed at: June 2015; Available from: clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01795547.]

6.   European Medicines Agency (EMA). Abilify Maintena® Summary of Product Characteristics. 2015. [Accessed at: May 2015; Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/.]

7.   US Food and Drug Administration (FDA). Abilify Maintena® Prescribing Information. 2014. [Accessed at: June 2015; Available from: http://www.accessdata.fda.gov/.]

8.   Heinrichs, D.W., et al. The Quality of Life scale: An instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984.10:388–98.

9.   Fervaha, G. et al. Validation of an abbreviated quality of life scale for schizophrenia. Eur  Neuropsychopharmacol. 2013.9:1072-77.

10. Potkin SG., et al. Psychometric evaluation of the Work Readiness Questionnaire in schizophrenia. CNS Spectr. 2014. 1–8: [Epub ahead of print].

11. Guy, W. ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rockville, MD: National Institute of Mental Health (US), 1976.

12. Tandon R., et al. IAQ Validation Study Group. Validation of the Investigator’s Assessment Questionnaire, a new clinical tool for relative assessment of response to antipsychotics in patients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Psychiatry Res. 2005. 136(2–3): 211–221.