ÁMSTERDAM, PAÍSES BAJOS, 25 de julio de 2018 – Johnson & Johnson ha publicado los primeros datos de respuesta inmunitaria a largo plazo de la vacuna preventiva en investigación basada en antígenos mosaico contra la infección por VIH-1 que está desarrollando su grupo farmacéutico Janssen. En el estudio APPROACH de fase inicial (fase 1/2a), se mantuvo una respuesta sólida de anticuerpos contra el VIH en todos los voluntarios sanos que recibieron tratamiento con la vacuna inicial a las 96 semanas, un año después de la última vacunación. Estos datos se presentaron en el marco de la XXII Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2018) que se celebra estos días en Ámsterdam, Países Bajos.

Los resultados a largo plazo presentados en la AIDS 2018 se basaron en los datos iniciales del estudio APPROACH, publicado en The Lancet el 6 de julio de 2018.

“Nuestro objetivo es lograr un mundo sin VIH y, para esto, será necesaria una vacuna preventiva”, afirma el Dr. Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Johnson & Johnson está decidida a trabajar con sus socios para subsanar esta deficiencia fundamental y aportar los conocimientos científicos más precisos para encontrar una vacuna contra el VIH que cambiará la trayectoria sanitaria para las poblaciones en situación de riesgo de infección por VIH en todo el mundo”.

La búsqueda de una vacuna contra el VIH comenzó en el momento en el que se descubrió el virus hace 30 años. Sin embargo, debido a las propiedades únicas de este virus, como su diversidad genética global, es muy difícil encontrar una vacuna eficaz. La vacuna basada en antígenos mosaico en investigación de Janssen está diseñada como una "vacuna global", con el objetivo de prevenir infecciones provocadas por una amplia variedad de cepas de VIH-1 en todo el mundo que causan la pandemia. La vacuna contiene inmunógenos mosaico (moléculas capaces de inducir una respuesta inmunitaria) que se han creado con genes de varios subtipos virales.

 Según los resultados del estudio APPROACH y otros estudios de fase inicial, en noviembre de 2017, Janssen y sus socios internacionales iniciaron el primer estudio de eficacia para una vacuna basada en antígenos mosaico. El ensayo de fase 2b, HVTN 705/HPX2008 (también conocido como "Imbokodo"), tiene previsto reclutar a 2.600 mujeres de entre 18 y 35 años de edad en cinco países del África subsahariana para determinar si la vacuna es segura y capaz de reducir la infección por el VIH en esta población, que se beneficiaría ampliamente de las nuevas medidas preventivas contra el VIH. Las participantes están siendo reclutadas actualmente en centros de investigación clínica de Sudáfrica, Malaui, Zambia y Zimbabue. En Mozambique está pendiente la autorización regulatoria para el estudio. 

Los resultados de HVTN 705/HPX2008 están previstos para 2021. Serán necesarios otros estudios a gran escala para autorizar la vacuna basada en antígenos mosaico contra el VIH-1.

"Aunque todavía estamos en una fase inicial del proceso de desarrollo, estamos haciendo importantes progresos", afirma el Dr. Johan Van Hoof, jefe de Global Therapeutic Area, Infectious Diseases & Vaccines, y director general de Janssen Vaccines and Prevention B.V. "Estos datos demuestran la durabilidad de las respuestas inmunitarias provocadas por el tratamiento con la vacuna basada en antígenos mosaico".

Acerca del estudio APPROACH

APPROACH (HIV-V-A004/NCT02315703) es un estudio de fase 1/2a en 393 adultos sanos no infectados por el VIH en EE. UU., Ruanda, Uganda, Sudáfrica y Tailandia. Está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad (capacidad para provocar una respuesta inmunitaria) de varias vacunas basadas en antígenos mosaico para la prevención de la infección por VIH-1.

Estas vacunas heterólogas contienen dos dosis principales (semanas 0 y 12) de la  vacuna basada en antígenos mosaico trivalente Ad26.Mos.HIV, con tecnología AdVac^® de Janssen basada en el serotipo de adenovirus 26 (Ad26). Las dosis principales van seguidas de dos dosis de refuerzo (semanas 24 y 48) de Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic o diferentes dosis de una proteína soluble subtipo C gp140 potenciada con fosfato de aluminio. Mediante una preparación y un posterior refuerzo del sistema inmunitario con diferentes componentes de la vacuna, el objetivo es producir una respuesta inmunitaria potente y duradera contra el VIH.

A las 96 semanas, un año después de la última dosis de la vacuna, todas las pautas evaluadas en APPROACH presentaron un perfil de seguridad favorable. No se notificó ningún acontecimiento adverso relacionado con la vacuna. Además, todos los tratamientos mantuvieron una respuesta inmunitaria humoral y celular sólida contra el VIH-1 provocada por la vacunación. La pauta más inmunogénica fue la compuesta por del mosaico Ad26 como principal y Ad26+gp140 (dosis alta) como refuerzo. Todos los voluntarios del estudio que recibieron esta pauta  alcanzaron una respuesta de anticuerpos contra el VIH y la mantuvieron hasta un año después de la vacunación. Además, un alto porcentaje de participantes que recibieron la vacuna lograron una respuesta inmunitaria celular. Se ha seleccionado el concepto de vacuna mosaico para futuras evaluaciones en estudios de eficacia.

Entre los socios de Janssen en el estudio APPROACH destacan: Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) de la Harvard Medical School; el United States Military HIV Research Program (MHRP) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR), con la Henry M. Jackson Fundation for Advancement of Military Medicine (HJF); el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU. (NIH); el Ragon Institute del Massachusetts General Hospital, MIT y Harvard; la International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), y la HIV Vaccine Trials Network (HVTN).