Barcelona, 12 de septiembre de 2008 ? Novartis ha anunciado que la Autoridades sanitarias Americanas (FDA) han otorgado al RAD001 (everolimus) una revisión prioritaria. La designación se basa en el potencial del medicamento para convertirse en la primera terapia capaz de demostrar un beneficio significativo en pacientes con cáncer renal avanzado, tras la progresión de la enfermedad con el tratamiento estándar.

Novartis también ha realizado los trámites con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) con el fin de lograr la autorización para la comercialización de RAD001. El nombre comercial propuesto para RAD001, Afinitor®, ha sido aceptado por la EMEA y está siendo revisado actualmente en los EE.UU.

La propuesta regulatoria se basa en los datos obtenidos del estudio RECORD-1 (REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily; Tratamiento del cáncer de células renales con RAD001 administrado una vez al día por vía oral). Los resultados provisionales de este estudio fueron publicados en The Lancet el 23 de julio de 2008, y presentados posteriormente durante la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). Los datos reflejan que después del fracaso de la terapia estándar en pacientes con cáncer renal avanzado, RAD001 logró aumentar en más del doble el tiempo sin crecimiento tumoral, al tiempo que redujo el riesgo de progresión en un 70%.

?Actualmente, los pacientes con cáncer de riñón avanzado que han experimentado un avance de la enfermedad con las terapias estándar disponen de opciones limitadas,? afirmó el Dr. Alessandro Riva, Vicepresidente y Director Global de Desarrollo de Novartis Oncology. ?La designación de revisión prioritaria de RAD001 supone avanzar un paso más para ofrecer a estos pacientes una terapia nueva y esperanzadora.?

La FDA concede una situación de revisión prioritaria a las terapias con potencial de responder a indicaciones médicas sin tratamiento estándar aceptado y acelera el tiempo habitual de revisión de diez a seis meses.

Sobre RAD001
RAD001, un inhibidor oral de la proteína mTOR administrado una vez al día, es un fármaco en investigación que está siendo estudiado en múltiples tipos de tumores. En las células cancerígenas, RAD001 facilita una inhibición continua del mTOR, una proteína que actúa como regulador central de la división celular, el metabolismo celular y el desarrollo de los vasos sanguíneos en las células cancerosas. En caso de lograr la aprobación, RAD001 pasará a ser el primer inhibidor oral del mTOR que, administrado una vez al día, es eficaz para el tratamiento del cáncer renal avanzado.

Los hallazgos relacionados con la seguridad del medicamento en el estudio RECORD-1 fueron consistentes con los observadas en estudios de Fase II anteriores. Las reacciones adversas más frecuentes del medicamento en pacientes que tomaron RAD001 incluyeron úlceras bucales (40%), sensación de cansancio y debilidad (37%), y erupciones (25%). Se observó una baja incidencia de acontecimientos adversos graves (grados 3 o 4) relacionados con el medicamento: úlceras bucales (3%), inflamación pulmonar (3%), infecciones (3%), cansancio/sensación de debilidad (4%), diarrea (1%), inflamación de las mucosas (1%) y respiración entrecortada (1%). El ensayo presentó una tasa reducida de reacciones adversas relacionadas con el medicamento que comportaron el abandono en pacientes que tomaban RAD001 (6%).

El perfil de seguridad y eficacia de RAD001, un compuesto en investigación, no se ha establecido todavía en oncología y no hay garantías de que RAD001 vaya estar disponible comercialmente. El ingrediente activo de RAD001 es everolimus, disponible en diferentes concentraciones de dosificación con el nombre comercial de Certican® para la prevención del rechazo del órgano en casos de transplante de corazón y riñón. Certican fue aprobado por vez primera en la Unión Europea en 2003.

Además de contra el cáncer de células renales (CCR), RAD001 está siendo evaluado como agente único o en combinación con las terapias existentes en tumores neuroendocrinos, linfomas, contra cáncer de mama, gástrico, pulmonar, así como en la esclerosis tuberosa.

Acerca del cáncer de las células renales (CCR)
El cáncer de riñón o de células renales supone un dos por ciento de los nuevos casos de cáncer a nivel mundial, y su incidencia está aumentando en todo el mundo. En el CCR, las células cancerígenas se desarrollan en las células que recubren los tubos renales y crecen formando un tumor.

Renuncia de responsabilidad
El anterior comunicado contiene informaciones anticipadas sobre el futuro que pueden identificarse mediante terminología como ?revisión prioritaria?, ?potencial?, ?para ser presentado?, ?esperanzador?, ?propuesto?, ?en caso de ser aprobado?, ?voluntad?, ?está siendo evaluado?, o expresiones similares, o mediante debates implícitos o explícitos en relación a la posibilidad de la aprobación para la comercialización de RAD001 o en relación a posibles ingresos futuros de RAD001. Dichas informaciones anticipadas reflejan las actuales perspectivas de la Compañía en relación a eventos futuros, e incluyen los riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados auténticos con RAD001 fueran materialmente diferentes de cualquier resultado, funcionamiento o logro futuro implícito o explícito en estas informaciones. No podemos garantizar que RAD001 vaya a ser aprobado para cualquier indicación o etiquetado adicional en cualquier mercado. Tampoco podemos garantizar que RAD001 logre un nivel específico de ingresos en el futuro. En concreto, las expectativas de la dirección en relación con RAD001 podrían verse afectadas por, entre otros aspectos, acciones regulatorias o retrasos inesperados, o regulaciones gubernamentales; resultados inesperados de los estudios clínicos, incluyendo nuevos datos clínicos imprevistos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; la capacidad de la compañía para obtener o mantener la patente o cualquier otro tipo de protección de la propiedad intelectual; la propia competencia; presiones públicas, del gobierno y de la industria por la políticas de precios, y otros riesgos y factores que aparecen apuntados en el actual Formulario archivado 20-F de Novartis AG con la Comisión de Valores e Intercambio de los EE.UU. Alguno de estos riesgos e incertidumbres podría materializarse, o los supuestos subyacentes podrían mostrarse como incorrectos, y los resultados reales podrían variar materialmente de los previstos, esperados o calculados. En este comunicado de prensa, Novartis facilita la información conocida hasta la fecha y no se compromete a actualizar ninguna previsión de futuro contenida en la presente nota de prensa como resultado de nueva información, futuros acontecimientos u otras circunstancias.