• Rasilez proporciona reducciones aditivas de la presión arterial cuando se usa junto con un IECA¹
• Control sostenido de la presión arterial durante 24 horas con Rasilez cuando se usó solo o asociado con el IECA ramipril²
• Se prevé que los inhibidores directos de la renina se convertirán en el primer nuevo grupo terapéutico comercializado para la hipertensión arterial en más de 10 años

Basilea (Suiza), 21 de junio de 2006 - Según datos clínicos recientes, Rasilez^® (aliskiren), el primer inhibidor directo de la renina eficaz por vía oral, proporciona mayores reducciones de la presión arterial sistólica que el inhibidor de la ECA ramipril, en pacientes con diabetes e hipertensión.¹

Los datos, presentados en la xvi Reunión Científica de la European Society of Hypertension (ESH) celebrada en Madrid, también indican que la asociación de Rasilez y ramipril mejora el control de la presión arterial en comparación con el uso de cada uno de los medicamentos por separado.

Según otra información presentada en la ESH, Rasilez proporciona reducciones de la presión arterial sostenidas y persistentes durante 24 horas en pacientes diabéticos.² El control sostenido durante 24 horas es importante porque la presión arterial aumenta con frecuencia durante las primeras horas de la mañana.

"En pacientes diabéticos e hipertensos es especialmente importante lograr un control en estas dos enfermedades," dijo el Dr. James Shannon, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Estos nuevos datos demuestran que el uso de Rasilez en combinación con antihipertensivos usados habitualmente, como el ramipril, puede ayudar a los pacientes a conseguir un control significativamente mejor de la presión arterial que con ramipril solo."

La presentación de la solicitud de Rasilez en EE.UU. se completó en abril de 2006, mientras que la presentación europea sigue su curso para finales de 2006.

La hipertensión arterial, y sus consecuencias, es la primera causa de mortalidad mundial, y afecta a uno de cada cuatro adultos (mil millones de personas aproximadamente en todo el mundo).³ El riesgo de complicaciones cardiovasculares es 2-4 veces mayor en personas con diabetes que en personas sin esta enfermedad, por lo que la International Diabetes Federation recomienda un control estricto de la presión arterial.⁴ A pesar del amplio uso de las terapias actuales, un 70% aproximadamente de los pacientes hipertensos (y cerca del 90% de los pacientes con diabetes e hipertensión) no consigue su objetivo de valores de presión arterial.^{5, 6}

"Los pacientes diabéticos e hipertensos necesitan un control riguroso de la presión arterial durante 24 horas," dijo el Dr. Hans-Henrik Parving, del Steno Diabetes Center de Dinamarca. "Este estudio² demuestra que aliskiren aumenta la inhibición del sistema de la renina y proporciona mejores reducciones de la presión arterial."

Información sobre el ensayo

En este estudio de ocho semanas de duración participaron 837 pacientes con diabetes e hipertensión arterial. Los resultados indican que Rasilez también redujo la presión arterial sistólica media en sedestación en 14,7 mmHg en comparación con 12,0 mmHg con ramipril solo. Sin embargo, con la adición de aliskiren al ramipril este mismo parámetro disminuyó 16,6 mmHg, por lo que la asociación fue significativamente más eficaz que ramipril solo (p<0,005). Además, la tasa de pacientes con respuesta favorable (porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial diastólica media en sedestación) fue mayor en los pacientes que recibieron aliskiren.²

Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron tos y cefalea, cuya frecuencia fue más elevada en el grupo de ramipril (4,7% y 6,1%, respectivamente). La tos y la cefalea fueron menos frecuentes con la asociación de aliskiren y ramipril (1,8% y 2,9%, respectivamente) que con ramipril solo.²

A lo largo del programa clínico, Rasilez (a dosis de hasta 300 mg [dentro del intervalo previsto de dosis terapéuticas]) ha mostrado constantemente una tolerabilidad similar al placebo. Rasilez también fue bien tolerado cuando se usó junto con otros medicamentos cardiovasculares o antidiabéticos habituales.

Información sobre Rasilez

Si se aprueba, Rasilez, desarrollado conjuntamente con Speedel, constituirá el primer nuevo método terapéutico para los pacientes hipertensos en más de una década. Actúa sobre el sistema de la renina, que es esencial para la regulación de la presión arterial. Al inhibir directamente el punto de activación del sistema de la renina (la renina), Rasilez reduce la actividad del sistema, determinada mediante la actividad de la renina plasmática.⁷

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y .

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Referencias

1. Uresin Y, Taylor A, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, Fang H, Satlin A. Aliskiren, a novel renin inhibitor, has greater BP lowering than ramipril and additional BP lowering when combined with ramipril in patients with diabetes and hypertension. Poster to be presented at the 16^th Scientific Meeting of the European Society of Hypertension. 2006.

2. Tschope D, Taylor A, Kilo C, Ibram G, Fang H, Satlin A. Adding aliskiren to ramipril improves 24-hour blood pressure control compared to ramipril alone in patients with diabetes and hypertension. Poster to be presented at the 16^th Scientific Meeting of the European Society of Hypertension. 2006.

3. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, et al. American Heart Association, International Cardiovascular Disease Statistics. 2003. Available at: JNC VII, The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, JAMA 2003; 289(19): 2560-72.

4. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas Executive Summary. Second Edition (p.22). Available at: http://www.eatlas.idf.org/webdata/docs/Atlas%202003-Summary.pdf. Accessed: 16/05/2006

5. Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. Journal of the American Medical Association. 9 July 2003: 202.

6. American Diabetes Association. Diabetes & Cardiovascular Disease Review. Issue 2: Hypertension in Diabetes. Available at: http://www.diabetes.org/uedocuments/ADACardioReview_2.pdf. Accessed: 16/05/2006

7. Rasilez Prescribing Information Draft on file at Novartis.